IMIPENEM/CILASTATINA KABI 500 mg/500 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

IMIPENEMUM+CILASTATINUM

Verfügbar ab:

ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA

ATC-Code:

J01DH51

INN (Internationale Bezeichnung):

IMIPENEMUM+CILASTATINUM

Dosierung:

500mg/500mg

Darreichungsform:

PULB. PT. SOL. PERF.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapiegruppe:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Produktbesonderheiten:

9211/2016/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip II, cu capacitatea de 100 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 9211/2016/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip III, cu capacitatea de 20 ml care contine pulb. pt. sol. perf.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE
DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9211/2016/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMIPENEM/CILASTATINA KABI 500 MG/500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Imipenem
/
Cilastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imipenem/Cilastatina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatina
Kabi
3.
Cum să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imipenem/Cilastatina Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMIPENEM/CILASTATINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imipenem/Cilastatina Kabi aparţine unui grup de medicamente numite
antibiotice carbapeneme.
Acesta distruge o gama largă de bacterii (germeni) care produc
infecţii în diferite părţi ale corpului la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.
TRATAMENT
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imipenem/Cilastatina Kabi,
deoarece aveţi una (sau mai multe)
dintre următoarele tipuri de infecţii:

Infecţii complicate în abdomen

Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)

Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după
naşterea copilului dumneavoastră

Infecţii complicate ale tractului urinar

Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
Imipenem/Cilastatina Kabi poate fi utilizat în tratamentul
pacienţilor care au un număr scăzut de
globule albe în sânge şi care prezi

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9211/2016/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem
anhidru 500 mg şi cilastatină
sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare
flacon
conţine
hidrogenocarbonat
de
sodiu,
echivalent
cu
sodiu
aproximativ
1,6
mEq
(aproximativ 37,5 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă sau până la slab
gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Imipenem/Cilastatina Kabi este indicat pentru tratamentul
următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu
vârsta de 1 an şi peste (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

infecţii intraabdominale complicate

pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie
asociată ventilaţiei mecanice

infecţii intra- şi post-partum

infecţii complicate ale tractului urinar

infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Imipenem/Cilastatina Kabi poate fi utilizat în tratamentul
pacienţilor cu neutropenie febrilă, care este
suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie care apare în asociere cu sau
este suspectată a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Trebuie acordată atenţie ghidurilor oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a antibioticelor.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Imipenem/Cilastatina Kabi reprezintă cantitatea
de imipenem/cilastatină care
trebuie administrată.
2
Doza zilnică de Imipenem/Cilastatina Kabi trebuie calculată în
funcţie de tipul infecţiei şi administrată
în doze împărţite în mod egal, luând în considerare gradul de
sensibilitate