Imipenem/Cilastatin HEXAL 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Imipenem 1 H<2>O; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Basics GmbH (8036279)

INN (Internationale Bezeichnung):

Imipenem 1 H <2> O, cilastatin sodium (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Imipenem 1 H<2>O (23070) 530,1 Milligramm; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.) (23069) 530,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-09-02

Gebrauchsinformation

PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX   
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IMIPENEM/CILASTATIN HEXAL 500/500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahre
Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Imipenem/Cilastatin HEXAL und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin
HEXAL beachten?
3. Wie ist Imipenem/Cilastatin HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Imipenem/Cilastatin HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST IMIPENEM/CILASTATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe von Imipenem/Cilastatin HEXAL sind Imipenem und
Cilastatin.
Imipenem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Betalaktam-Antibiotika genannt werden. Antibiotika bekämpfen Bakterien
im Körper. Bakterien sind Keime, die Infektionen in verschiedenen
Körperregionen verursachen können.
Imipenem wird nach einem bestimmten Typ des chemischen Abbaus
durch die Nieren inaktiviert. Cilastatin hält diesen Abbau auf und erhöht
die Wirks

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imipenem/Cilastatin HEXAL 500 / 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Durchstechflasche
enthält
530,1 mg
Imipenem
entsprechend
500 mg
wasserfreiem
Imipenem und 530,7 mg Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg
Cilastatin.
Nach der Zubereitung (siehe Abschnitt 6.6) enthält die Lösung 5 mg
Imipenem/ml und 5 mg
Cilastatin/ml.
Eine Durchstechflasche enthält 37,5 mg (1,6 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis blassgelbes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imipenem/Cilastatin HEXAL ist zur Behandlung der folgenden Infektionen
bei Erwachsenen
und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

komplizierte intraabdominelle Infektionen

schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und
Beatmungspneumonie

intra und post partum Infektionen

komplizierte Infektionen der Harnwege

komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
Imipenem/Cilastatin HEXAL kann im Rahmen einer Behandlung von
Patienten mit Neutropenie
und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als
Ursache vermutet wird.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei
Verdacht auf einen
Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.
Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von
Antibiotika sind zu
beachten.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung von Imipenem/Cilastatin HEXAL entspricht der
zu verabreichenden
Menge an Imipenem/Cilastatin.
Die
Tagesdosis
von
Imipenem/Cilastatin
HEXAL
sollte
sich
nach
der
Art
und
dem
Schweregrad der Infektion, dem/den bestimmten Erreger(n), der
Nierenfunktion und dem
Körpergewicht des Patienten richten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE
Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreat