Imigran 10 mg/0.1 ml Nasenspray

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
sumatriptanum
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline AG
ATC-Code:
N02CC01
INN (Internationale Bezeichnung):
sumatriptanum
Darreichungsform:
Nasenspray
Zusammensetzung:
sumatriptanum 10 mg pro dosi, excipiens für die Lösung von 0,1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
Zulassungsnummer:
53708
Berechtigungsdatum:
1997-02-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Imigran® Nasal Spray

GlaxoSmithKline AG

Was ist Imigran Nasal Spray und wann wird er angewendet?

Imigran Nasal Spray wird angewendet in der akuten Behandlung von Migräneanfällen.

Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen durch eine schmerzhafte Erweiterung und

Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht werden. Imigran lindert die

Migränekopfschmerzen, indem es die erweiterten Blutgefässe verengt.

Imigran Nasal Spray darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Migräne verwendet werden.

Imigran Nasal Spray soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Imigran Nasal Spray nicht angewendet werden?

Imigran Nasal Spray darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem

Bestandteil des Präparates, bei unbehandeltem Bluthochdruck, durchgemachtem Herzinfarkt, bei

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei schweren Lebererkrankungen oder bekannten

Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen.

Imigran Nasal Spray darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

·MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen die Parkinson'sche Krankheit). Die

Behandlung mit Imigran darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.

·Migränemittel, welche Ergotamin oder Ergotaminderivate (wie z.B. Dihydroergotamin oder

Methysergid) enthalten. Während 24 Stunden vor und bis 6 Stunden nach Anwendung von Imigran

sollten keine ergotaminhaltigen Präparate verwendet/eingenommen werden.

Wann ist bei der Anwendung von Imigran Nasal Spray Vorsicht geboten?

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie z.B.

Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu

gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. sogenannte selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer,

sogenannte MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das

«Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der

Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis

zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach

der Einnahme von Imigran eines dieser Symptome auftritt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Imigran mit anderen spezifischen Migränemitteln (sogenannten

Triptanen) wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten wie Bluthochdruck oder Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen, Leber- und

Nierenerkrankungen oder Epilepsie leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie unter Behandlung mit sogenannten Betablockern stehen, die auch zur Vorbeugung gegen

Migräne eingesetzt werden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Imigran mit besonderer Vorsicht

verordnen.

Die Kopfschmerzen können sich verschlimmern, falls Sie zu häufig Imigran anwenden. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit Imigran absetzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Als Folge der Migräne oder der Behandlung mit

Imigran kann auch Schläfrigkeit auftreten. Vorsicht ist deshalb geboten, wenn Sie während der

Behandlung ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Darf Imigran Nasal Spray während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Imigran Nasal Spray nicht anwenden,

es sei denn, dies ist klar notwendig.

Der Wirkstoff von Imigran geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Säuglinge können vor

einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach Anwendung von Imigran Nasal

Spray auf das Stillen verzichtet und die Milch abgepumpt wird.

Wie verwenden Sie Imigran Nasal Spray?

Imigran Nasal Spray ist ausschliesslich zur Anwendung in der Nase geeignet.

Falls der Arzt bzw. die Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene ab 18 Jahren:

Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist

1 Einzeldosis zu 20 mg in eines der beiden Nasenlöcher einzusprühen. In einigen Fällen wird Ihnen

der Arzt bzw. die Ärztin auch eine Einzeldosis zu 10 mg verordnen. Nur wenn die bereits

abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, kann zu einem beliebigen Zeitpunkt, frühestens

jedoch 2 Stunden nach der Erstapplikation, eine weitere Einzeldosis appliziert werden. Innerhalb von

24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 40 mg (d.h. beispielsweise 2 Einzeldosen zu 20 mg oder

4 Einzeldosen zu 10 mg) verabreicht werden. Innerhalb dieser 24 Stunden dürfen zusätzlich zu den

beiden Nasalspraystössen keine Imigran Filmtabletten resp. Imigran T Filmtabletten eingenommen

oder Imigran Suppositorien resp. Imigran Injektionen angewendet werden.

Hingegen ist es möglich, den zweiten Spraystoss einmalig durch eine andere Imigran

Darreichungsform (Filmtabletten, T Filmtabletten, Suppositorien, Injektionslösung) in der jeweilig

empfohlenen Dosierung zu ersetzen.

Falls der erste Spraystoss keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine

weiteren Imigran Spraystösse verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln

weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten. Imigran Nasal

Spray kann für die folgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.

Jugendliche von 12–17 Jahren:

Bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren ist Imigran Nasal Spray nur geeignet bei mittleren bis

schweren Migräneanfällen, die nicht oder ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit

Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika angesprochen haben.

Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist 1

Einzeldosis zu 10 mg in eines der beiden Nasenlöcher einzusprühen. Bedingt durch schwankende

individuelle Ansprechraten können jugendliche Patientinnen oder Patienten in Einzelfällen 20 mg

benötigen.

Falls die abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, kann – frühestens 2 Stunden nach der

ersten Verabreichung – eine zweite Einzeldosis appliziert werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen

nicht mehr als 40 mg Imigran Nasenspray eingesetzt werden.

Falls der erste Spraystoss keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine

weiteren Imigran Spraystösse verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln

weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten.

Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre:

Imigran soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren angewendet

werden, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanweisung:

1. Nehmen Sie den Nasal Spray erst unmittelbar vor Gebrauch aus dem Blister.

Im Falle einer Erkältung sollten Sie sich vor der Applikation sorgfältig die Nase putzen.

2. Den Nasenspray wie abgebildet in die Hand nehmen.

Vorsicht: Der Nasenspray enthält nur eine einzelne Dosis und die blaue

Pumpvorrichtung kann nur einmal betätigt werden. Falls die

Pumpvorrichtung vor der eigentlichen Applikation betätigt wird, ist die

gesamte Dosis verloren.

3. Den Kopf gerade halten und mit einem Finger sorgfältig ein

Nasenloch zuhalten. Den Nasenspray nehmen und das

Nasenansatzstück in das andere Nasenloch einführen (ca. 1 cm).

4. Den Kopf aufrecht halten, durch die Nase einatmen und gleichzeitig

die Pumpvorrichtung bis zum Anschlag (schnell) hinunterdrücken.

5. Den Nasenspray aus dem Nasenloch entfernen. Den Kopf aufrecht halten und für 10-20 Sekunden

sanft durch die Nase ein- und durch den Mund ausatmen. Damit können Sie einem

Flüssigkeitsverlust vorbeugen.

Der Nasal Spray ist nach dieser Anwendung leer und kann entsorgt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Imigran Nasal Spray haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Imigran Nasal Spray auftreten:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Reizungen in Nase und

Rachen, Nasenbluten, unangenehmer Geschmack, Schwindel, Benommenheit, Kribbeln,

vorübergehender Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen,

Schwäche, Müdigkeit, Hitze-, Kälte-, Druck-, Enge- und Schweregefühl an verschiedenen

Körperteilen (einschliesslich Brust und Hals).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle):

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag, Luftnot bis zum Schock,

der lebensbedrohlich sein kann), Krampfanfälle, Zittern, Dystonie (langsame, unwillkürliche

Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern

(Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotomen), Sehstörungen wie Flimmern, Doppeltsehen,

vermindertem Sehvermögen oder Sehverlust (unabhängig davon können Sehstörungen aber auch als

Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten), Verlangsamung oder Beschleunigung des

Herzschlages, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens,

Verkrampfungen der Herzkranzgefässe, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der

Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder

Durchblutung (ischämische Kolitis), geringfügige Veränderungen der Leberwerte.

Sollten Schwierigkeiten mit dem Blutdruck oder Schmerzen in der Brust auftreten, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sollten Sie sich versehentlich Imigran in die Augen sprühen, waschen Sie diese mit viel Wasser aus.

Im Falle einer Entzündung informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Imigran Nasal Spray ist nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufzubewahren. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Imigran Nasal Spray enthalten?

Imigran Nasal Spray enthält den Wirkstoff Sumatriptan.

Jeder Spray enthält 1 Sprühstoss (Einzeldosis) zu 10 mg resp. 20 mg Sumatriptan.

Imigran Nasal Spray enthält zudem folgende Hilfsstoffe:

Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, verdünnte Schwefelsäure,

Natriumhydroxid, Wasser.

Zulassungsnummer

53708 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Imigran Nasal Spray? Welche Packungen sind erhältlich?

Imigran Nasal Spray ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Imigran 10 mg Nasal Spray: 2 Einzeldosen.

Imigran 20 mg Nasal Spray: 2 und 6 Einzeldosen.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Imigran/- T

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Injektionslösung, Filmtabletten, T Filmtabletten, Nasal Spray, Suppositorien: Sumatriptan (als

Sumatriptansuccinat).

Hilfsstoffe:

Injektionslösung: Natriumchlorid, Wasser zu Injektionszwecken.

Filmtabletten: Lactose (wasserfrei), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium*, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, rotes

Eisenoxid (E 172).

T Filmtabletten: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose,

Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium*, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid

(E 171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172).

Nasal Spray: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, verdünnte

Schwefelsäure, Natriumhydroxid, Wasser.

Suppositorien: Hartfett (Adeps solidus)

* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zu 6 mg/0,5 ml: 1 Patrone (1 Dosis) enthält 6 mg Sumatriptan (als

Sumatriptansuccinat) zur subkutanen Verabreichung

Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)

T Filmtabletten zu 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)

Nasal Spray zu 10 mg/0,1 ml und 20 mg/0,1 ml: 1 Nasalspraystoss zu 0.1 ml enthält 10 mg bzw.

20 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)

Suppositorien zu 25 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Die Injektionslösung ist auch zur akuten Behandlung von Cluster Headache (Graupelkopfweh)

indiziert.

Imigran darf nicht zur Prophylaxe von Migräne und Cluster Headache verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis von Sumatriptan soll nicht überschritten werden.

Die Injektionslösung darf nur subkutan mit Hilfe des Imigran-Pens verabreicht werden! Die

Gebrauchsanweisung des Imigran-Pens liegt dessen Packung bei. Der Patient ist im Gebrauch des

Pens sorgfältig zu instruieren. Er sollte angewiesen werden, sich streng an die Gebrauchsanweisung

des Pens zu halten; besonders betreffend der sicheren Beseitigung von Patrone und Nadel.

Erwachsene ab 18 Jahren:

Migräne:

Empfohlen wird, die Behandlung mit Imigran beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen

oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu

beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während

des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Die Verabreichung von Imigran Injektionslösung

während der Aura vermag aber die Entwicklung des Migränekopfschmerzes nicht zu verhindern.

Patienten, die auf die erste Dosis Imigran nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite

Dosis anwenden. Imigran kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wiederverwendet werden.

Injektionslösung:

Empfohlen wird eine Injektion zu 6 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die

Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Injektion

zu 6 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Stunde seit der 1. Injektion verstrichen

ist. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt 2 Injektionen (12 mg).

Zusätzlich zu den beiden Injektionen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen

Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Injektion

einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray, Suppositorien) in der

jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen.

Filmtabletten (mit Bruchrille) und T Filmtabletten:

Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25-

50 mg (½ bis zu 1 Imigran Filmtablette zu 50 mg resp. 1 Imigran T Filmtablette zu 50 mg). Die

Imigran T Filmtabletten können nicht halbiert werden. Patienten, welche lediglich eine Dosierung

von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Imigran Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die

niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die

Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von

50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht

werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl.

«Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).

Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten,

können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1

Imigran Filmtablette zu 50 mg resp. 1 Imigran T Filmtablette zu 50 mg) eingenommen werden,

vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden

eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten

werden.

Zusätzlich zu den Tabletten sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen

von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis durch eine andere

Darreichungsform (Nasal Spray, Suppositorien, Injektionslösung) in der jeweilig empfohlenen

Dosierung zu ersetzen. In diesem Fall ist auf die Einnahme weiterer Filmtabletten während dieser

24 Stunden zu verzichten.

Die Tabletten werden ganz mit etwas Wasser geschluckt. Patienten mit Schluckbeschwerden können

die Imigran T Filmtabletten vor der Verabreichung in wenig Wasser auflösen. Der Geschmack dieser

Lösung ist allerdings bitter.

Nasal Spray:

Empfohlen wird die Verabreichung einer Initialdosis von 20 mg in ein Nasenloch bei aufrechter

Körperhaltung. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder

auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Dosis verabreicht werden,

vorausgesetzt, dass mindestens 2 Stunden seit der 1. Applikation verstrichen sind. Die maximale

Dosis für 24 Stunden beträgt 40 mg.

Zusätzlich zu den beiden Nasalspraystössen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen

Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Dosis

einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Suppositorien, Injektionslösung) in der

empfohlenen Dosierung zu ersetzen.

Aufgrund inter- und intraindividueller Unterschiede (z.B. aufgrund unterschiedlicher

Resorptionsraten) können bei manchen Patienten Dosen von 10 mg bereits eine ausreichende

Wirkung zeigen. Falls unter der Behandlung mit 20 mg Nebenwirkungen auftreten, soll der Nasal

Spray zu 10 mg verwendet werden.

Suppositorien:

Die empfohlene Initialdosis beträgt ein Suppositorium zu 25 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis

angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden

ein weiteres Suppositorium zu 25 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mind. 2 Stunden seit

der ersten Verabreichung verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als

2 Suppositorien (50 mg) appliziert werden.

Zusätzlich zu den beiden Suppositorien sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen

Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, das zweite

Suppositorium einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray,

Injektionslösung) in der empfohlenen Dosierung zu ersetzen.

Cluster Headache (Graupelkopfweh):

Injektionslösung

Empfohlen wird bei jedem Anfall eine Injektion s.c. zu 6 mg. Die Maximaldosis für 24 Stunden

beträgt 2 Injektionen (12 mg), wobei zwischen den beiden Dosen mindestens 1 Stunde liegen muss.

Jugendliche (12–17 Jahre):

Bei Jugendlichen ist die Wirksamkeit nur für Imigran Nasal Spray nachgewiesen, nicht aber für die

anderen galenischen Formen (Filmtabletten, T Filmtabletten, Suppositorien und Injektionslösung).

Imigran Nasal Spray ist nur indiziert bei mittleren bis schweren Migräneanfällen, die nicht oder

ungenügend auf eine vorhergehende Therapie mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-

steroidalen Antirheumatika angesprochen haben.

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg Nasal Spray in ein Nasenloch. Bedingt durch die inter- und

intraindividuelle Variabilität der Migräneanfälle bzw. der Sumatriptan-Exposition kann bei einigen

Patienten eine Dosis von 20 mg benötigt werden.

Wenn ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, sollte keine zweite Dosis für dieselbe Attacke

verabreicht werden. Dennoch kann der Anfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-

steroidalen Antirheumatika behandelt werden. Imigran kann für die nachfolgenden Migräneanfälle

wiederverwendet werden.

Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder aufgetreten sind,

kann eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden verabreicht werden, vorausgesetzt, dass

mindestens 2 Stunden seit der ersten Applikation verstrichen sind. Innerhalb von 24 Stunden sollten

nicht mehr als 2-mal 20 mg Nasal Spray eingesetzt werden.

Kinder unter 12 Jahren:

Es liegen bis jetzt noch keine Erfahrungen über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12

Jahren vor.

Ältere Patienten:

Die Erfahrung bei Patienten über 65 ist begrenzt. Bis über mehr Erfahrung verfügt wird, ist eine

Anwendung nicht zu empfehlen.

Spezielle Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Auswirkung einer eingeschränkten

Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan untersuchen.

Imigran sollte deshalb bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg oral, 25 mg rektal

bzw. 10 mg nasal beschränkt bleiben.

Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Imigran gemäss

Zusammensetzung.

Imigran soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne

verwendet werden.

Imigran ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:

Bei ischämischen Herzerkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Prinzmetal-

Angina/koronaren Vasospasmen, unzureichend eingestellter Hypertonie, peripheren

Gefässerkrankungen und bei Patienten, die Symptome aufweisen, die auf eine ischämische

Herzerkrankung hindeuten.

Imigran soll nicht an Patienten mit Apoplexie (CVA) oder transitorischen ischämischen Attacken

(TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.

Imigran darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit

MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Imigran darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-

Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).

Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich

Methysergid) verabreicht werden (vgl. «Interaktionen»).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und schwerer Leberinsuffizienz ist Imigran nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Imigran soll nur bei klar diagnostizierter Migräne oder Cluster Headache verwendet werden.

Vor der Behandlung mit Sumatriptan müssen potentiell ernsthafte neurologische Erkrankungen (z.B.

Apoplexie (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA)) ausgeschlossen werden, wenn

die Patienten atypische Symptome aufweisen oder noch keine Diagnose erhalten haben, welche eine

Behandlung mit Sumatriptan rechtfertigt.

Imigran sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese

Krampfanfälle oder andere Risikofaktoren aufweisen, welche die Krampfschwelle herabsetzen.

Nach Verabreichung von Sumatriptan können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der

Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich

ausstrahlen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Treten unter der Behandlung mit Imigran Symptome auf, welche auf eine ischämische Herzkrankheit

hindeuten, sollten vor der Fortsetzung der Therapie entsprechende Untersuchungen durchgeführt

werden.

Patienten, bei welchen die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur

mit Imigran behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung ausgeschlossen wurde.

Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit

Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser Untersuchungen kann möglicherweise

nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere

koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden,

da bei einem kleinen Teil dieser Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdruckes und des

peripheren Gefässwiderstandes beobachtet wurde.

Bei Patienten, die unter Betablockern wie Propranolol stehen, wurde zwar eine pharmakokinetische

Interaktion mit Sumatriptan nicht festgestellt; jedoch sind die Erfahrungen noch zu beschränkt, um

bei disponierten Patienten ein erhöhtes Risiko angiospastischer Reaktionen auszuschliessen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger

ausgeprägter serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als

lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist

charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise

folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen

wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie,

Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom

kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig

eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem Arzneimittel mit serotonerger

Wirkung aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden

(vgl. «Interaktionen»).

Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan mit anderen Triptanen/5HT1-Agonisten wird nicht

empfohlen.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den

Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte

Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller

Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral,

25 mg rektal bzw. 10 mg nasal beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine

Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Sulphonamide können nach Verabreichung von

Imigran allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können von Hautreaktionen bis hin zu

Anaphylaxie reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei der

Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen wurde

bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in

Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Dies kann das Absetzen der Behandlung

erforderlich machen.

Injektionslösung:

Sumatriptan darf nicht intravenös verabreicht werden.

Latexallergie: Die Schutzkappe der Patronennadel kann natürlichen Trockenkautschuk enthalten, der

bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Interaktionen

Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Interaktionen mit Propranolol, Flunarizin,

Ergotamin, Dihydroergotamin, Pizotifen oder Alkohol.

Sumatriptan kann ein vorübergehendes Ansteigen des Blutdruckes und des peripheren

Gefässwiderstandes bewirken. Über lang andauernde gefässspastische Reaktionen wurde bei

Ergotamin berichtet. Da diese Effekte additiv sein können, wird von der gleichzeitigen Behandlung

mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) abgeraten. Aus diesem

Grunde sollten während eines Zeitraumes von 24 Stunden vor und 6 Stunden nach Gabe von

Sumatriptan keine ergotaminhaltigen Präparate verabreicht werden.

MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige

Verabreichung von Imigran und MAO-Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl.

«Kontraindikationen»).

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger

ausgeprägter serotonerger Wirkung wie „Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)“,

«Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-

Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-

Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

In Tierstudien mit Kaninchen trat Embryoletalität ohne deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf

(vgl. «Präklinische Daten»)

Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über

1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend

Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei

Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein

einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Imigran darf

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Stillzeit:

Nach subkutaner Verabreichung geht Sumatriptan in die Muttermilch über. Säuglinge können vor

einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach Anwendung von Imigran auf

das Stillen verzichtet wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Imigran auftreten. Vorsicht ist

deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Beschreibung der Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen wurden folgende

Vereinbarungen zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich isolierte Berichte.

Daten aus klinischen Studien:

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, sensorische Störungen einschliesslich Parästhesie und

Hypästhesie.

Gefässe:

Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Verabreichung. Gesichtsrötung (Flush).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit und Erbrechen.

Der Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan ist jedoch nicht erwiesen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Schweregefühl, welches gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv ist und

verschiedene Körperteile betreffen kann, einschliesslich Brust und Hals.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können

verschiedene Körperteile betreffen, einschliesslich Brust und Hals:

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl.

Die folgenden Symptome sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend:

Häufig: Schwäche, Müdigkeit.

Lokale Nebenwirkungen nach intranasaler Anwendung:

Häufig: Nach intranasaler Anwendung von Sumatriptan können lokale Reizungen in Nase und

Rachen, Nasenbluten und ein unangenehmer Geschmack auftreten.

Lokale Nebenwirkungen nach subkutaner Verabreichung:

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung von Imigran

sind:

Sehr häufig: vorübergehender Schmerz an der Injektionsstelle, Stechen/Brennen, Schwellung,

Rötung, Bluterguss und Bluten an der Injektionsstelle.

Obwohl direkte Vergleiche fehlen, scheinen Gesichtsrötung, Parästhesie und Gefühle von Hitze,

Druck und Schwere nach subkutaner Verabreichung häufiger zu sein.

Umgekehrt scheinen Übelkeit und Erbrechen nach subkutaner Verabreichung weniger häufig

aufzutreten als nach Einnahme der Tabletten.

Untersuchungen:

Sehr selten: kleinere Störungen von Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, γ-GT).

Daten nach Markteinführung:

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade von Hautausschlag bis zu

anaphylaktischen Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Krampfanfälle.

Obwohl einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit

bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Krampfanfälle

bei Patienten, die nicht prädisponiert waren.

Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Flimmern, Diplopie, vermindertes Sehvermögen.

Sehverlust, darunter auch Fälle eines bleibenden Sehverlustes. Äusserst selten ist das Auftreten einer

ischämischen Optikusneuropathie. Diesbezüglich sollte jedoch beachtet werden, dass Sehstörungen

auch als Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten können.

Herzerkrankungen:

Selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende

ischämiebedingte EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina Pectoris oder

Myokardinfarkt (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässerkrankungen:

Sehr selten: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr selten: Ischaemische Colitis.

Überdosierung

Patienten erhielten subkutane Einzelinjektionen bis zu 12 mg ohne signifikante Nebenwirkungen.

In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden während 4 Tagen 3× täglich 20 mg Sumatriptan

intranasal resp. während 5 Tagen 2× täglich 50 mg rektal ohne signifikante akute Nebenwirkungen.

Nach Überschreitung von 16 mg subkutan oder 400 mg oral bzw. nach Anwendung von Einzeldosen

von bis zu 40 mg intranasal oder 200 mg rektal konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt

werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient während mindestens 10 Stunden überwacht werden

und die erforderliche unterstützende Standardbehandlung angewandt werden.

Im Falle von möglichen angiospastischen Reaktionen sollte der Einsatz von Nitroglycerin,

Nitroprussid, Papaverin oder anderen geeigneten Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.

Welchen Effekt eine Haemodialyse oder eine Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration von

Sumatriptan hat, ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02CC01

Wirkungsmechanismus:

Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5HT1-Rezeptoragonist, der keine Wirkung auf andere 5-

HT-Rezeptorsubtypen (5-HT2 - 5HT7) ausübt. Vaskuläre 5HT1-Rezeptoren finden sich vor allem in

den kraniellen Blutgefässen und bewirken dort eine Vasokonstriktion.

Bei Tieren führt Sumatriptan selektiv zu einer Verengung der arteriellen Karotisgefässe, welche das

Blut zu den extra- und intrakraniellen Geweben, zu denen auch die Meningen gehören, führt. Der

zerebrale Blutfluss wird dabei nicht verändert.

Eine Dilatation dieser Gefässe und/oder eine Ödembildung in diesen Blutgefässen wird beim

Menschen als auslösender Faktor der Migräne vermutet.

Zusätzlich weisen tierexperimentelle Untersuchungen darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des

Nervus trigeminus hemmt.

Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Aktivität des Nervus

trigeminus) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Koronar-angiographische Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan zu Vasokonstriktion und zu

vorübergehender Erhöhung des Blutdrucks und des peripheren Gefässwiderstandes ohne

Modifikation des EKG's führen kann. Welchen Einfluss Sumatriptan auf den koronaren Blutfluss

ausübt, ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik:

Der therapeutische Effekt tritt 10–15 min nach subkutaner, ca. 15 min nach intranasaler und ca. 30

min nach oraler bzw. rektaler Verabreichung ein.

Klinische Wirksamkeit:

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imigran Injektionslösung, Filmtabletten, Nasal

Spray und Suppositorien in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen

randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.

Ein Ansprechen auf die Behandlung (primärer Endpunkt) wurde definiert als ein Rückgang der

Migränekopfschmerzen von mässigen bis starken hin zu leichten oder keinen Kopfschmerzen. Die

Daten aus einigen Schlüsselstudien lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Injektionslösung:

Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder leichte

Kopfschmerzen) 1 Stunde nach Applikation der Studienmedikation:

Studien-nummer Placebo

Sumatriptan

1 mg

Sumatriptan

2 mg

Sumatriptan

3 mg

Sumatriptan

4 mg

Sumatriptan

6 mg

Sumatriptan

8 mg

S2B-201

(n=62)

431) (n=30) 572) (n=30) 572) (n=30) 501) (n=30) 733) (n=30) 803) (n=30)

GCV/89/006

(n=105)

723)

(n=422)

793)

(n=109)

GCV/90/016

(n=65)

773)

(n=129)

1) p<0,05 vs. Placebo 2) p<0,01 vs. Placebo 3) p<0,001 vs. Placebo.

Imigran Injektionslösung erwies sich in allen geprüften Dosierungen als signifikant wirksamer in der

Reduktion der Migränekopfschmerzen als Placebo. Die höchste Wirksamkeit zeigten die Einzeldosen

zu 6 mg und 8 mg, wobei die Rate der Nebenwirkungen unter 6 mg geringer war.

Filmtabletten:

Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder milde Kopfschmerzen)

4 Stunden nach Verabreichung, 1. Attacke:

Placebo

Sumatriptan

25 mg

Sumatriptan

50 mg

Sumatriptan

100 mg

39% (n=98)

65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)

1) p <0,001 vs. Placebo.

2) p <0,01 vs. 25 mg.

Die obigen Daten zeigen, dass eine Einzeldosis von 25 mg die minimal wirksame Dosis ist, während

signifikant mehr Patienten auf 50 mg ansprechen und somit für diese Patienten 50 mg die optimale

Dosis darstellt.

Alle Studien zusammengefasst, ergibt sich, dass Einzeldosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg

Tabletten wirksam sind in der Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen. Dabei wurde

gezeigt, dass Einzeldosen von 50 mg und 100 mg eine etwas grössere Wirkung haben als 25 mg.

Einzeldosen von 100 mg hatten andererseits keine höhere Erfolgsrate als Einzeldosen von 50 mg,

dies bei einem vergleichsweise besseren Nebenwirkungsprofil von 50 mg.

Nasal Spray:

Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder leichte

Kopfschmerzen) 2 Stunden nach Applikation der Studienmedikation:

Studiennummer Placebo

Sumatriptan

5 mg

Sumatriptan

10 mg

Sumatriptan

20 mg

GCV/94/007

25% (n=63)

49%1) (n=121) 46%1) (n=112) 64%2) 3) (n=118)

GCV/94/008

25% (n=138) -

44%2) (n=273) 55%2) (n=277)

UCR/94/046

35% (n=100) -

54%1) (n=106) 63%2) (n=202)

UCR/94/047

29% (n=112) -

43% (n=109)

62%2) (n=215)

UCR/95/0253

36% (n=198) 45%1) (n=296) 53%2) (n=291) 60%2) 3) (n=286)

1) p<0,01 vs. Placebo 2) p<0,001 vs. Placebo 3) Daten nur für den ersten Migräneanfall einer

Mehrfach-Anfall-Studie zum Vergleich.

Die Einzeldosis von 20 mg zeigte in den durchgeführten Studien ein besseres Wirksamkeitsprofil als

Einzeldosen zu 5 mg oder 10 mg bei vergleichbarer Verträglichkeit.

Suppositorien:

Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder leichte

Kopfschmerzen) 2 Stunden nach Applikation der Studienmedikation:

Studiennummer Placebo

Sumatriptan 12,5 mg Sumatriptan 25 mg

GCV/94/005

21% (n=76) 51%3) (n=158)

65%3) 4) (n=155)

UCR/94/019

25% (n=59) 47%1) (n=57)

68%2) (n=66)

1) p<0,05 vs. Placebo 2) p<0,005 vs. Placebo 3) p<0,001 vs. Placebo 4) p=0,011 vs. 12,5 mg.

Beide Dosierungen (12,5 mg und 25 mg) erwiesen sich in diesen Studien als signifikant wirksamer

als Placebo.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei oraler Verabreichung scheint durch Migräneanfälle nicht

wesentlich beeinflusst zu werden.

Absorption:

Filmtabletten/T Filmtabletten

Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen

Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die

durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute

Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und

andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.

Cmax von Sumatriptan ist bei gleichzeitiger Einnahme der T Filmtabletten mit einer fettreichen

Mahlzeit um bis zu 15% erhöht.

Injektionslösung:

Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Sumatriptan nach subkutaner Gabe beträgt 96%

und wird innert 25 min erreicht. Die maximale Plasmakonzentration 10 min nach subkutaner

Verabreichung von 6 mg beträgt durchschnittlich 72 ng/ml.

Nasal Spray:

Nach intranasaler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. Die maximale

Plasmakonzentration wird nach 1-1,5 h erreicht und beträgt nach Verabreichung von 20 mg

intranasal 13 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 16%, bedingt durch eine

hohe präsystemische Metabolisierung und eine unvollständige Resorption.

Suppositorien:

Nach rektaler Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg wird die maximale Plasmakonzentration

innerhalb von 1,5 h erreicht und beträgt durchschnittlich 27 ng/ml. Die relative Bioverfügbarkeit der

Suppositorien, bezogen auf die subkutane Applikation, beträgt ca. 19%.

Distribution:

Die Plasmaproteinbindung ist mit 14-21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt

170 Liter.

Metabolismus:

Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäure-Derivat von Sumatriptan, wird hauptsächlich als freie Säure

oder als Glukuronidkonjugat mit dem Urin ausgeschieden und hat keine bekannte 5HT1- oder 5HT2-

Aktivität. Nebenmetaboliten sind keine identifiziert worden.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt annähernd 2 Stunden, die totale Clearance ungefähr

1160 ml/min und die renale Clearance 260 ml/min. Die nicht renale Clearance beläuft sich auf ca.

80% der totalen Clearance. Die Elimination von Sumatriptan erfolgt vorwiegend mittels oxidativer

Metabolisierung durch das Enzym Monoaminooxidase A.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Leberinsuffizienz:

Nach oraler Verabreichung zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche

Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen

Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Auswirkungen einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) auf die

Pharmakokinetik von subkutan angewendetem Sumatriptan wurden beurteilt. Dabei ergaben sich

keine signifikanten Unterschiede zwischen Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und

gesunden Kontrollen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Niereninsuffizienz:

Daten zur Pharmakokinetik von Sumatriptan bei Niereninsuffizienz liegen noch nicht vor.

Ältere Patienten:

Daten von Sumatriptan zur Pharmakokinetik im Alter (>65 Jahre) liegen noch nicht vor.

Jugendliche (12-17 Jahre):

Die Verabreichung von 20 mg Sumatriptan intranasal führte bei Jugendlichen von 12–17 Jahren zu

einer mittleren Plasmakonzentration von 13,9 ng/ml und einer durchschnittlichen Halbwertszeit von

ca. 2 Stunden. Die Untersuchung zeigte, dass sowohl Clearance als auch Verteilungsvolumen mit der

Körpergrösse der Jugendlichen zunehmen, dies führt zu einer höheren Exposition bei Jugendlichen

mit geringem Körpergewicht.

Präklinische Daten

Genotoxizität/Karzinogenität:

Sumatriptan zeigte bei In vitro- und In vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen

Effekte.

Reproduktionstoxizität:

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für

den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat

Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Imigran ist bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar.

Besondere Lagerungshinweise:

Injektionslösung: Nicht über 30 °C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.

Filmtabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.

Halbierte Filmtabletten (mit Bruchrille) nicht länger als 1 Monat aufbewahren.

Nasal Spray: Nicht über 30 °C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.

Suppositorien: Nicht über 25 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

51684, 51685, 56411, 53708, 53881 (Swissmedic).

Packungen

Patronen zu 6 mg/0,5 ml: 2 (B)

Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 50 mg: 6 und 12 (B)

T Filmtabletten zu 50 mg: 6 und 12 (B)

Nasal Spray zu 10 mg: 2 (B)

Nasal Spray zu 20 mg: 2 und 6 (B)

Suppositorien zu 25 mg: 2 und 6 (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

März 2018.

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