iMETH 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methotrexat-Dinatrium

Verfügbar ab:

Nordic Group B.V. (8148943)

INN (Internationale Bezeichnung):

Methotrexate disodium

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Methotrexat-Dinatrium (10616) 27,41 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2015-02-24

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMETH 17,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist iMETH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von iMETH beachten?
3.
Wie ist iMETH anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist iMETH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMETH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
iMETH ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
-
es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender
Körperzellen (Anti-Krebs-Mittel)
-
es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen
Abwehrsystems
(Immunsuppressivum) und
-
es hat entzündungshemmende Wirkungen
iMETH wird angewendet bei:
-
aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.
-
polyarthritischen Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht
ausreichend war.
-
schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die
nicht ausreichend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie
schwerer Psoriasis
arthropathica bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMETH BEACHTEN?
Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
Met

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
iMETH 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat.
Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 8,0 bis 9,0 und einer
Osmolalität von etwa
300 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
iMETH wird angewendet bei
-
aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.
-
polyarthritischen Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht
ausreichend war.
-
schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die
nicht ausreichend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie
schwerer Psoriasis
arthropatica bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen oder dermatologischen
Erkrankungen darf
NUR
EINMAL WÖCHENTLICH
angewendet werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu
schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender,
führen. Bitte lesen Sie diesen
Abschnitt der Fachinformation besonders aufmerksam.
iMETH sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit
den verschiedenen
Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise haben. iMETH
wird einmal wöchentlich
injiziert.
Patienten müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass iMETH NUR EINMAL WÖCHENTLICH
verabreicht werden darf.
Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag“
festzulegen.
Dosierung
3
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis:
Die