Imbun 585 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)
Verfügbar ab:
Recordati Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ibuprofen-DL-lysine (1: 1)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen-DL-Lysin (1:1) 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
19684.00.00

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 1 von 14

Version 04, 02/2016

PACKUNGSBEILAGE

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 2 von 14

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imbun

®

IBU-Lysinat 1000 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoffe:

Ibuprofen, DL-Lysinsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imbun IBU-Lysinat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imbun IBU-Lysinat beachten?

Wie ist Imbun IBU-Lysinat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imbun IBU-Lysinat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imbun IBU-Lysinat und wofür wird es angewendet?

Imbun IBU-Lysinat ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel

(nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum). Anwendungsgebiete von Imbun IBU-Lysinat:

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall),

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen,

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen),

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imbun IBU-Lysinat beachten?

Imbun IBU-Lysinat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen, DL-Lysinsalz oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern reagiert haben,

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 3 von 14

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),

bei Magen-Darm- Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika

(NSAR),

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

bei schwerer Herzinsuffizienz,

im letzten Drittel der Schwangerschaft,

von Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Imbun IBU-Lysinat nur unter bestimmten Bedingungen

(d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit

besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn

diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imbun IBU-Lysinat einnehmen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Imbun IBU-Lysinat mit anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen

Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich,

die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Menschen eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Imbun IBU-Lysinat darf nicht

eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts aufweisen,

insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor

allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt mitteilen.

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 4 von 14

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende

Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur

Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Imbun IBU-Lysinat

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Imbun IBU-Lysinat zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist

die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B.

Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern

kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Imbun IBU-Lysinat mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder

transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko

für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der

Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

sollte Imbun IBU-Lysinat abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Imbun

IBU-Lysinat vermieden werden.

Sonstige Hinweise

Imbun IBU-Lysinat sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronische

Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen.

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 5 von 14

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Imbun

IBU-Lysinat muss die Therapie sofort abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen schnellst möglichst

eingeleitet werden.

Ibuprofen, DL-Lysinsalz, der Wirkstoff von Imbun IBU-Lysinat, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen

sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der

Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Imbun IBU-Lysinat ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,

der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Imbun IBU-Lysinat vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie

trotz der Einnahme von Imbun IBU-Lysinat häufig unter Kopfschmerzen leiden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Imbun IBU-Lysinat es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu

werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Imbun IBU-Lysinat nicht einnehmen. Für diese

Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen zur Verfügung (siehe Abschnitt 2: „Imbun IBU-

Lysinat darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Imbun IBU-Lysinat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Imbun IBU-Lysinat und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und

der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Imbun IBU-Lysinat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z.

B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 6 von 14

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Imbun IBU-Lysinat ebenfalls beeinträchtigen

oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Imbun

IBU-Lysinat zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers

einholen.

Imbun IBU-Lysinat kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Imbun IBU-Lysinat kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche

und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das

Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Imbun IBU-Lysinat und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln

(bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Imbun IBU-Lysinat mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit

Glucocorticoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Imbun IBU-Lysinat innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleich-

zeitige Gabe bestimmter nichtsteroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine

Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen, DL-Lysinsalz nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten,

können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von

Imbun IBU-Lysinat im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die blutgerinnungshemmende Wirkung von gerinnungshemmenden

Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des

Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und

Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen

zwischen Ibuprofen, DL-Lysinsalz und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird

vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus (Mittel, welches das Immunsystem unterdrückt): Das Risiko der Nephrotoxizität ist

erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-

positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Einnahme von Imbun IBU-Lysinat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Imbun IBU-Lysinat sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 7 von 14

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Imbun IBU-Lysinat eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der

Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Imbun IBU-Lysinat im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der

Schwangerschaft darf Imbun IBU-Lysinat wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für

Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen, DL-Lysinsalz und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich

sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein früh-

zeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über den Einfluss von Imbun IBU-Lysinat auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Imbun IBU-Lysinat in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und

gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.

Wie ist Imbun IBU-Lysinat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 2040 mg

und 4080 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz pro Tag (entsprechend 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag).

Die maximale Einzeldosis sollte höchstens 1360 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz (entsprechend 800 mg

Ibuprofen) betragen.

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 8 von 14

Alter:

Einzeldosis:

Tablette Imbun IBU-

Lysinat 1000 mg

Filmtabletten

Tagesgesamtdosis:

Tabletten Imbun IBU-

Lysinat 1000 mg

Filmtabletten

Jugendliche

ab 15 Jahren

und Erwachsene

(entsprechend 1000 mg

Ibuprofen, DL-Lysinsalz

bzw.

ca. 600 mg Ibuprofen)

2 - 4

(entsprechend 2000 mg bis

4000 mg Ibuprofen, DL-

Lysinsalz bzw. ca. 1200

bis ca. 2400 mg Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung

Wenden Sie Imbun IBU-Lysinat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Nehmen Sie Imbun IBU-Lysinat unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen

ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Imbun IBU-Lysinat während der

Mahlzeiten einzunehmen.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Imbun IBU-Lysinat über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imbun IBU-Lysinat eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Imbun IBU-Lysinat nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der

Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine

ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern

fragen Sie Ihren Arzt.

Falls Sie mehr Imbun IBU-Lysinat eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus

Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein

Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu

bekommen.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-

Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, ver-

minderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten

(Zyanose) kommen.

In Fällen schwerwiegender Überdosierungen kann es zu einer stoffwechselbedingten Übersäuerung

(metabolische Azidose) kommen:

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 9 von 14

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Unter Umständen kann die

schwerwiegende Überdosierung auch zu einem Koma führen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Imbun IBU-Lysinat benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Imbun IBU-Lysinat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Imbun IBU-Lysinat abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-

/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 2.:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative

Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2.: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-

Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Arzneimittel wie Imbun IBU-Lysinat sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender

Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Imbun IBU-Lysinat), eine

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 10 von 14

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen, z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis (bakterielle Infektion der Haut und Unterhaut, bei der die Faszie mitbetroffen ist),

beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Imbun IBU-Lysinat Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher

unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf eine Infektion

beruhende Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko

scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer

Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Imbun IBU-Lysinat darf nicht mehr

eingenommen werden.

Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot,

Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Diese Erscheinungen können schon bei der Erstanwendung vorkommen. In diesem Fall ist umgehend

der Arzt zu informieren, und Imbun IBU-Lysinat darf nicht mehr eingenommen werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 11 von 14

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn.

Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Imbun IBU-Lysinat absetzen und sofort den Arzt

informieren.

Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale,

diaphragmaartige Strikturen).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

Nicht bekannt: Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine

Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen

(siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere

bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom

(Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche

Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen

kann.

Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Imbun IBU-

Lysinat absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 12 von 14

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imbun IBU-Lysinat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imbun IBU-Lysinat enthält

Die Wirkstoffe sind:

Ibuprofen, DL-Lysinsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Copovidon, Basisches Butylmethacrylat-

Copolymer, Farbstoff E 171, Macrogol 6000.

1 Filmtablette enthält 1000 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz entsprechend 585,2 mg Ibuprofen.

Wie Imbun IBU-Lysinat aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Imbun IBU-Lysinat ist in der Originalpackung zu 20 Filmtabletten, 50 Filmtabletten und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 13 von 14

Versionscode: Z16

Weitere Angaben:

Imbun 1000 GI

Imb_IbuLys_1000_FTB_GI_1801_Z16_clean, 10.01.2018, Seite 14 von 14

Liebe Patientin, lieber Patient,

mit Imbun IBU-Lysinat 1000 mg Filmtabletten hat Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verordnet, das sich

bei rheumatischen Beschwerden gut bewährt hat. Der Wirkstoff in Imbun IBU-Lysinat 1000 mg

Filmtabletten hat in längjährigem Einsatz großes Vertrauen erworben. Imbun IBU-Lysinat 1000 mg

Filmtabletten wirken schmerzlindernd und entzündungshemmend. Innerhalb kurzer Zeit spüren Sie

die Erleichterung. Imbun IBU-Lysinat 1000 mg Filmtabletten lassen sich der Schmerzstärke angepasst

anwenden. Wie alle schmerz- und entzündungshemmende Mittel sollten Sie Imbun IBU-Lysinat 1000

mg Filmtabletten nicht länger und nicht in höherer Dosierung anwenden als erforderlich. Bei jedem

Medikament können Nebenwirkungen auftreten. Zu Ihrer vollständigen Information sind alle

bekannten Nebenwirkungen aufgeführt, auch solche, die äußerst selten vorkommen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Unverträglichkeiten oder zur richtigen Dosierung

haben. Ihr Arzt kennt Sie und Ihre Krankheit und gibt Ihnen den richtigen Rat.

Was Sie noch interessieren wird:

Neben der Einnahme von Imbun IBU-Lysinat 1000 mg Filmtabletten sollten Sie auf eine gesunde

Lebensführung achten. Dazu gehören neben ausgewogener Ernährung und Einhaltung des

Normalgewichts, regelmäßige Bewegungsübungen. Vermeiden Sie auch Fehlhaltungen des Körpers.

Übergewicht führt zur zusätzlichen Belastung der tragenden Gelenke und fördert den Verschleiß des

Gelenkknorpels. Deshalb sollten Sie auf Ihr Gewicht achten und so Ihre Gelenke entlasten. Durch

regelmäßige Bewegungsübungen fördern Sie die Ernährung der Knorpelzellen, die für die Erhaltung

des Gelenkknorpels verantwortlich sind. Gleichzeitig stärkt regelmäßige Bewegung die Muskulatur

und trägt zur Lockerung von Muskelverspannungen bei. Treiben Sie mäßig aber regelmäßig Sport,

ohne Ihren Körper übermäßig zu belasten. Besonders empfehlenswert sind Gymnastik, Schwimmen

und Radfahren. Das Vermeiden von starren Arbeitshaltungen, das Tragen zweckmäßiger Kleidung

und gesunden Schuhwerks und die Auswahl körpergerechter Sitz- und Liegemöbel sind weitere

empfehlenswerte Möglichkeiten zur Linderung Ihrer Beschwerden und zur Verbesserung Ihres

Allgemeinbefindens.

Die Recordati Pharma GmbH wünscht Ihnen eine gute Besserung!

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 1 von 14

Version 04, 02/2016

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 2 von 14

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Imbun

IBU-Lysinat 1000 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 1000 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz (entsprechend 585,2 mg Ibuprofen).

Wirkstoff: Ibuprofen, DL-Lysinsalz

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall),

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen,

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen),

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,

schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

Imbun IBU-Lysinat wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 15 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 2040 mg

und 4080 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz pro Tag (entsprechend 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag).

Die maximale Einzeldosis sollte höchstens 1360 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz (entsprechend 800 mg

Ibuprofen) betragen.

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 3 von 14

Alter:

Einzeldosis:

Imbun IBU-Lysinat 1000 mg

Filmtabletten

Tagesgesamtdosis:

Imbun IBU-Lysinat 1000

mg Filmtabletten

Jugendliche

ab 15 Jahren

und Erwachsene

(entsprechend 1000 mg

Ibuprofen, DL-Lysinsalz

bzw.

ca. 600 mg Ibuprofen)

2 - 4

(entsprechend 2000 bis

4000 mg Ibuprofen, DL-

Lysinsalz bzw. ca. 1200 bis

ca. 2400 mg Ibuprofen)

Kinder und Jugendliche (jünger als 15 Jahre)

Imbun IBU-Lysinat darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 15 Jahren nicht angewendet

werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen

.

Art der Anwendung

Imbun IBU-Lysinat wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen

eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Imbun IBU-Lysinat während den

Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Imbun IBU-Lysinat über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils

(siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.3.

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 4.3.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern in der

Vergangenheit,

ungeklärte Blutbildungsstörungen,

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 4 von 14

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder

Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder

Blutung),

gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen,

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV),

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6),

Kinder unter 15 Jahren.

Kinder unter 15 Jahren dürfen Imbun IBU-Lysinat nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch

ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoff-

konzentration zur Verfügung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Imbun IBU-Lysinat in Kombination mit einem nichtsteroidalen

Antirheumatikum (NSAR), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden

werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und

gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter

allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-

Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung

mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen

können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe

unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie

ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Imbun IBU-Lysinat zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt,

ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (z. B. Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern

kann (siehe Abschnitt 4.8).

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 5 von 14

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor

allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt

4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR- Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt

weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤1200

mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400

mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der

Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Imbun IBU-

Lysinat abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis

jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht

ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Imbun IBU-Lysinat

bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Sonstige Hinweise

Imbun IBU-Lysinat sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie),

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective

tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz,

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 6 von 14

bei eingeschränkter Nierenfunktion,

bei Leberfunktionsstörungen,

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria,

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von

Imbun IBU-Lysinat ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht,

bei Patienten mit Gerinnungsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

Imbun IBU-Lysinat muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,

medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, DL-Lysinsalz, der Wirkstoff von Imbun IBU-Lysinat, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen

sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Imbun IBU-Lysinat ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,

der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, wirkstoffbedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität, siehe Abschnitt 4.6.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen, DL-Lysinsalz (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden

Arzneistoffen eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf

Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen,

DL-Lysinsalz mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Imbun IBU-Lysinat mit Digoxin-, Phenytoin- oder

Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 7 von 14

Lithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel

wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer,

Betarezeptorenblocker

und Angiotensin-II-Antagonisten

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder

ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-

Hemmers,

Betarezeptorenblockers

oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass

die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich

eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine

solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die

Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige

Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen

werden. Die gleichzeitige Gabe von Imbun IBU-Lysinat und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide

Es besteht ein erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Es besteht ein erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund

des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten

auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung

von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann,

nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante

Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Methotrexat

Die Gabe von Imbun IBU-Lysinat innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung

führen.

Ciclosporin

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe

bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination

von Ciclosporin mit Ibuprofen, DL-Lysinsalz nicht ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken

(siehe Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und

oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen,

DL-Lysinsalz und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei

gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 8 von 14

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven

Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen

verzögern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen, DL-Lysinsalz nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen, DL-Lysinsalz von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer

so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie),

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt,

der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen, DL-Lysinsalz während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen, DL-Lysinsalz und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich

sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein

frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Imbun IBU-Lysinat kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei

Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 9 von 14

Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Imbun IBU-Lysinat in Betracht gezogen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Imbun IBU-Lysinat in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die

Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis <1/100

Selten

≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera,

Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, Abdominalschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe

Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen

Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit

dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Imbun IBU-Lysinat Zeichen einer Infektion neu auftreten oder

sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist

zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis

mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 10 von 14

beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective

tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Imbun IBU-Lysinat

nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Agitiertheit,

Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Abdominalschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative

Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis.

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis. Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna

oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 11 von 14

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,

Leberversagen, akute Hepatitis.

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie.

Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch „Infektionen und

parasitäre Erkrankungen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder

Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten

Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale

Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension,

Atemdepression und Zyanose kommen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische

Azidose auftreten. Zusätzlich kann die schwerwiegende Überdosierung zu einer Tachykardie, einer

Hypothermie, einem Nierenversagen und/oder einem Koma führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 12 von 14

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-

Derivate. ATC-Code: M01AE01

Wirkmechanismus

Ibuprofen, DL-Lysinsalz ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen, DL-Lysinsalz entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen, DL-Lysinsalz reversibel die ADP- und die

kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Pharmakodynamische Wirkungen

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme

von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten

nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer

verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die

Thrombozytenaggregation kam.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation

bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die

kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen

werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im

Dünndarm resorbiert.

Biotransformation und Elimination

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch

unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden,

die Plasmaproteinbindung etwa 99%. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal

freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2 Stunden erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in

Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene

Wirkungen von Ibuprofen.

In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen

gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der

Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an

Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 13 von 14

toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf

(Ventrikelseptumdefekte).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Copovidon, Basisches Butylmethacrylat-

Copolymer, Farbstoff E 171, Macrogol 6000.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis: PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Packungsgrößen:

OP mit 20 Filmtabletten (N1)

OP mit 50 Filmtabletten (N2)

OP mit 100 Filmtabletten (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Imbun 1000 FI

Imb_IbuLys_1000_FTB_FI_1801_F05_clean, 10.01.2018, Seite 14 von 14

19684.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Weitere Angaben:

Versionscode: F05

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen