IMATINIB-ZENTIVA 400 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

imatinib

Verfügbar ab:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-Code:

L01XE01

INN (Internationale Bezeichnung):

imatinib

Klasse:

TT

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23028 / 06 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23028 / 07 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23028 / 08 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23028 / 09 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23028 / 10 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; IMATINIB BIOORGANICS 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22490; IMATINIB DIAMEDIA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22493; IMATINIB AMOMED 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22554; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB CIPLA 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB ACTAVIS GROUP 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22926; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2016-05-13

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMATINIB-ZENTIVA 400 MG FILMTABLETTA
Imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib-Zentiva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib-Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib-Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib-Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB-ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib-Zentiva 400 mg filmtabletta (a továbbiakban:
Imatinib-Zentiva) egy imatinib nevű
hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek
szaporodását gátolja az alábbi
különböző típusú daganatos betegségekben:
AZ IMATINIB-ZENTIVA FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI BETEGSÉGEK
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma szabályozatlanul
növekedni kezd. Felnőtt betegeknél az Imatinib-Zentiva a krónikus
mieloi

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB-ZENTIVA 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sötétsárga vagy barnás-narancssárga színű, ovális alakú, 21,6
mm hosszú és 10,6 mm széles (± 5%)
filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "400"
jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra
osztható
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib-Zentiva terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid leukaemiás
(CML) gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő-transzplantáció
elsővonalbeli kezelésként nem jön
szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.

Ph+ CML-es, blasztos krízisben lévő felnőtt betegek kezelésére.

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív, akut
lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL)
felnőtt és gyermek betegek kezelése, kemoterápiával
kiegészítve.

recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként.

vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR/„platelet
derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív
betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére.

FIP1L1-PDGFR

átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia
szindrómában (HES) és/vagy
krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek
kezelése.
Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nincs meghatározva.
Az imatinib alkalmazása javallott:

nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint
recidiváló és/vagy metasztatikus
DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek
kezelésére.