Imatinib medac 400 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Imatinibmesilat

Verfügbar ab:

Helm AG (8006456)

INN (Internationale Bezeichnung):

imatinib mesylate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 477,88 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-09-24

Gebrauchsinformation

pil (DE) Imatinib medac 100 mg/400 mg, film-coated tablets
National version: 04/2016
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB MEDAC 100 MG FILMTABLETTEN
IMATINIB MEDAC 400 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib medac beachten?
3.
Wie ist Imatinib medac einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB MEDAC WIRD BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN ANGEWENDET:
•
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM (BCR-ABL)-POSITIVER
CHRONISCHER
myeloischer
Leukämie (Ph-positive CML) für die eine Knochenmarktransplantation
als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird
.
Leukämie ist eine Krebserkrankung
weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise
den Körper bei der Abwehr
von Infektionen. Die ch

Fachinformation

spc (DE) Imatinib medac 100 mg/400 mg, film-coated tablets
National version: 04/2016
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib medac 100 mg Filmtabletten
Imatinib medac 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
100 mg:
Bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „100“
auf der einen und „N“ „I“ auf der
anderen Seite sowie einer Bruchkerbe zwischen den Buchstaben.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
400 mg:
Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „400“
auf der einen und „NI“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib medac ist angezeigt zur Behandlung von
•
Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie oder in der akzelerierten Phase.
•
Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der
Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR
α
-Umlagerung.
•
Erwachsenen mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans
(DFSP) und
Erwachsenen