Imatinib Heumann 400 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Imatinibmesilat

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC-Code:

L01XE01

INN (Internationale Bezeichnung):

imatinib mesylate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 478 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-07-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
Imatinibmesilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Heumann beachten?
3.
Wie ist Imatinib Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Heumann ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB HEUMANN WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET
-
Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML)
Leukämie
ist
eine
Krebserkrankung
weißer
Blutzellen.
Diese
weißen
Zellen
unterstützen
normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die
chronisch-myeloische Leukämie ist
eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so
genannte myeloische
Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
-
Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphoblastischer Leukämie (Ph-
positive A

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
IMATINIB HEUMANN 100 MG FILMTABLETTEN
IMATINIB HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
IMATINIB HEUMANN 100 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Imatinibmesilat).
IMATINIB HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Imatinibmesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
IMATINIB HEUMANN 100 MG FILMTABLETTEN
Weiße bis gebrochen weiße, runde, ca. 7,1 mm große Filmtabletten
mit abgeschrägten Kanten und
Bruchkerbe mit der Prägung „H“ auf der einen Seite und „19“
auf der anderen Seite, wobei „1“ und „9“
durch eine Bruchkerbe getrennt sind. Die Tablette kann in gleiche
Dosen geteilt werden.
IMATINIB HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Filmtabletten mit
abgeschrägten Kanten und Bruchkerbe
mit ca. 15,0 mm Länge und 6,5 mm Breite mit der Prägung „H“ auf
der einen Seite und „20“ auf der
anderen Seite, wobei „2“ und „0“ durch eine Bruchkerbe
getrennt sind. Die Tablette kann in gleiche
Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Heumann ist angezeigt zur Behandlung von
-
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird
-
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-
Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise
-
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie
-
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie
-
Erwachsenen
mit
myelodysplastischen/myeloproliferativen
Erkrankungen
(MDS/MPD)
in
Verbindung mit Genuml