IMATINIB GRINDEKS 100 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

IMATINIBUM

Verfügbar ab:

AS GRINDEKS - LETONIA

ATC-Code:

L01EA01

INN (Internationale Bezeichnung):

IMATINIBUM

Dosierung:

100mg

Darreichungsform:

CAPS.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

AS GRINDEKS - LETONIA

Therapiegruppe:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Produktbesonderheiten:

14065/2021/03 Cutie cu 120 caps. (12 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.); 14065/2021/02 Cutie cu 60 caps. (6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.); 14065/2021/01 Cutie cu 10 caps. (1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.)

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14065/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB GRINDEKS 100 MG CAPSULE
imatinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‒
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
‒
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
‒
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Grindeks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Imatinib Grindeks
3.
Cum să luați Imatinib Grindeks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Grindeks
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IMATINIB GRINDEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib
Grindeks
este un medicament care conține o substanță
activă
numită imatinib. Acest
medicament acționează prin inhibarea creșterii celulelor anormale
în bolile enumerate mai jos. Acestea
includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB GRINDEKS ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULȚI, ADOLESCENȚI ȘI
COPII PENTRU:
-
LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe din sânge.
Aceste
celule
albe
ajută
de
obicei
organismul
să
lupte
împotriva
infecțiilor.
Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite
celule albe anormale (numite
granulocite) încep să crească fără control.
La pacienții adulți, Imatinib Grindeks este utilizat pentru a trata
o fază tardivă a leucemiei
granulocitare cronice nu

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14065/2021/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Grindeks 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține imatinib mesilat, echivalent cu imatinib 100
mg.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule de gelatină tare portocaliu maroniu, cu lungimea de 19 mm.
Conținutul - pulbere albă până la
galben deschis sau galben maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Imatinib Grindeks este indicat pentru tratamentul
▪
pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie;
▪
pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu alfa-
interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică;
▪
pacienților adulți cu LGC Ph+ în criză blastică;
▪
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie;
▪
pacienților adulți cu LLA Ph + recidivantă sau refractară la
tratament, în monoterapie;
▪
pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(BMD/BMP) asociate
recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din
trombocit (FCDP-R);
▪
pacienților adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau
leucemie eozinofilă cronică
(LEC) cu recombinare FIP1L1-FCDP-Rα.
▪
Efectul imatinibului asupra rezultatului transplantului medular nu a
fost determinat.
Imatinib Grindeks este indicat pentru:

tratamentul pacienţilor adulţi cu protuberanţe
dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile şi
pacienţilor adulţi cu PDFS recidivante şi/sau metastatice,