Imatinib beta 100 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Imatinibmesilat

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

L01XE01

INN (Internationale Bezeichnung):

imatinib mesylate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,47 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 00233419 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-11-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB BETA 100 MG FILMTABLETTEN
IMATINIB BETA 400 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinb beta beachten?
3.
Wie ist Imatinib beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMATINIB BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib beta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt in
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB BETA IST ZUR BEHANDLUNG VON:
-
CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die
chronisch-myeloische Leukämie
ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen
(so genannte myeloische
Zellen)unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib beta zur Behandlung eines
fortgeschrittenen Stadiums der
chronisch-myeloischen Leukämie, der sogenannten „Bla

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib beta 100 mg Filmtabletten
Imatinib beta 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette Imatinib beta 100 mg Filmtabletten enthält 100 mg
Imatinib (als Mesilat).
Jede Filmtablette Imatinib beta 400 mg Filmtabletten enthält 400 mg
Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Imatinib beta 100 mg Filmtabletten
Gelbe bis braun-orange, runde Filmtablette mit der Aufschrift „1“
auf der einen Seite und einer
Bruchrille auf der anderen Seite.
Imatinib beta 400 mg Filmtabletten
Gelbe bis braun-orange, ovale Filmtablette mit der Aufschrift „4“
auf der einen Seite und einer
Bruchrille auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib beta ist angezeigt zur Behandlung von
-
Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird.
-
Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
-
Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
-
Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
-
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
-
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
-
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
Imatinib beta ist angezeigt zur
- Behandlung Erwachsener