IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Imatinibmesilat

Verfügbar ab:

Basics GmbH (8036279)

ATC-Code:

L01XE01

INN (Internationale Bezeichnung):

imatinib mesylate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11653018 EAN: 4150116530185 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St; PZN: 12557044 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-06-08

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB BASICS 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIO-
NEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apo-
theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. WAS IST IMATINIB BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMATINIB BASICS BEACHTEN?
3. WIE IST IMATINIB BASICS EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IMATINIB BASICS AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST IMATINIB BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMATINIB BASICS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses
Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das
Wachstum
von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
IMATINIB BASICS WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie
ist
eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen
unterstützen norma-
lerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die
chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale
weiße Zellen
(so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
•
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER LYMPHOBLAS-
TISCHER LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL). Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer
B

Fachinformation

FACHINFORMATION
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IMATINIB BASICS 100 MG FILMTABLETTEN
IMATINIB BASICS 400 MG FILMTABLETTEN
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten
IMATINIB BASICS 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
IMATINIB BASICS 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe bis bräunlich-orange runde Filmtabletten, geprägt mit
„I“ und „1“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf
der einen Seite und glatt auf der anderen Seite der Tablette. Die
runden Tabletten haben einen Durchmesser von
7,65 mm ± 0,20 mm.
IMATINIB BASICS 400 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe bis bräunlich-orange ovale Filmtabletten, geprägt mit
„I“ und „2“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf
der einen Seite und glatt auf der anderen Seite der Tablette. Die
ovalen Tabletten sind 15,15 mm ± 0,20 mm lang
und 8,15 mm ± 0,20 mm breit.
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chroni-
scher myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit
nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-Alpha-
Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer
Leukämie