Imatinib-Amneal 100 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Imatinibmesilat

Verfügbar ab:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

ATC-Code:

L01XE01

INN (Internationale Bezeichnung):

imatinib mesylate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,47 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-10-06

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für
Anwender
Imatinib-Amneal 100 mg Filmtabletten
Imatinib-Amneal 400 mg Filmtabletten
Imatinib als Imatinibmesilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Imatinib-Amneal und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib-Amneal
beachten?
3.
Wie ist Imatinib-Amneal
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5.
Wie ist Imatinib-Amneal
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
Was ist Imatinib-Amneal und wofür wird es angewendet?
Imatinib-Amneal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei
den
unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige
dieser
Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
Imatinib-Amneal wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet:

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
chronischer
myeloischer
Leukämie
(Ph-positive
CML)
für
die
eine
Knochenmarktransplantation
als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen
wird
.
Leukämie ist eine Krebserkrankung
weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise
den Körper bei der Abwehr
von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der
Leukämie, bei de

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib-Amneal 100 mg Filmtabletten
Imatinib-Amneal 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
100 mg:
Bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “100”
auf der einen und “N” “I” auf der
anderen Seite. sowie einer Bruchkerbe zwischen den Buchstaben.Die
Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
400 mg:
Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “400”
auf der einen und “NI” auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Imatinib-Amneal ist angezeigt zur Behandlung von
•
Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen
wird.
•
Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen
einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase.
•
Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+- CML in der
Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD)
in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth
factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder
chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR
α
-Umlagerung.
•
Erwachsenen mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans
(DFSP) und
Erwachsenen mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für
eine chir