Imatinib 1A Pharma 100 mg – Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IMATINIB MESILAT

Verfügbar ab:

1A Pharma GmbH

ATC-Code:

L01EA01

INN (Internationale Bezeichnung):

IMATINIB MESILATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-12-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB 1A PHARMA 100 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Imatinib
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib 1A Pharma beachten?
3.
Wie ist Imatinib 1A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib 1A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib 1A Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel
wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anomalen Zellen
hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB 1A PHARMA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie
ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den
Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form
der Leukämie, bei der bestimmte anomale weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
-
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL). Leukämie ist eine Krebserkran

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib 1A Pharma 100 mg – Filmtabletten
Imatinib 1A Pharma 400 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib 1A Pharma 100 mg – Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib 1A Pharma 400 mg – Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Imatinib 1A Pharma 100 mg – Filmtabletten:
Dunkelgelbe bis bräunlich-orange runde bikonvexe Filmtablette mit
abgeschrägten Kanten,
gekennzeichnet mit „NVR“ auf der einen Seite und „SA“ mit
einer Bruchkerbe zwischen den
Buchstaben auf der anderen Seite.
Durchmesser etwa 9,2 mm.
Imatinib 1A Pharma 400 mg – Filmtabletten:
Dunkelgelbe bis bräunlich-orange annähernd ovale bikonvexe
Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten, gekennzeichnet mit „400“ auf der einen Seite und einer
Bruchkerbe auf der anderen
Seite, mit „SL“ auf jeder Seite der Bruchkerbe.
Etwa 19,2 mm lang und 7,7 mm breit.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib 1A Pharma ist angezeigt zur Behandlung von

Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver
(Ph+)
chronischer
myeloischer
Leukämie
(CML),
für
die
eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen
wird.

Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.

Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.

Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.

Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Ge