Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ILOPROST

Verfügbar ab:

Zentiva k.s.

ATC-Code:

B01AC11

INN (Internationale Bezeichnung):

iloprost

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-09-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ILOPROST ZENTIVA 20 MIKROGRAMM/ML_ _KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Iloprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iloprost Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost Zentiva beachten?
3.
Wie ist Iloprost Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iloprost Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ILOPROST ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iloprost Zentiva enthält den Wirkstoff Iloprost, der eine natürlich
im Körper vorkommende Substanz
namens Prostacyclin imitiert. Iloprost und Prostacyclin hemmen
unerwünschte Blockaden oder
Verengungen und ermöglichen eine verbesserte Durchblutung der
Blutgefäße.
Iloprost Zentiva wird angewendet zur Behandlung von:
•
peripherer arterieller Verschlusskrankheit Stadium III-IV nach
Fontaine, wenn eine
lumeneröffnende Therapie nicht möglich ist.
•
schwerem Raynaud-Syndrom als Folge von Kollagenosen (insbesondere
systemische
Sklerodermie), das auf andere Therapiemaßnahmen nicht anspricht.
Bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit sind die
Blutgefäße im Bereich der herzfernen
(peripheren) Arterien verengt, wodurch der Sauerstofftransport in
diese Körperregionen verringert
sein kann. Symptome können eine schnelle Ermüdung z.B. der
Beinmuskeln sein. Im
fortgeschrittenen Stadium können in Ruhe ständige Schmerzen

Fachinformation

1
C2-Internal
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Ampulle mit 1 ml Konzentrat enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als
Iloprost Trometamol).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat enthält 1,62 mg Alkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klar, farblos und partikelfrei Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Periphere arterielle Verschlusskrankheit Stadium III-IV nach Fontaine,
wenn eine lumeneröffnende
Therapie nicht möglich ist.
Schweres Raynaud-Syndrom als Folge von Kollagenosen (insbesondere
systemische Sklerodermie),
das auf andere Therapiemaßnahmen nicht anspricht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor Beginn einer Behandlung bei Frauen muss eine Schwangerschaft
ausgeschlossen werden.
Iloprost Zentiva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
wird nach Verdünnung (wie unter
Abschnitt 6.6 „Hinweise für die Handhabung“ beschrieben) als
intravenöse Infusion täglich über
einen Zeitraum von 3 Stunden über eine periphere Vene oder einen
zentralen Venenkatheter
verabreicht. Die Dosis liegt je nach individueller Verträglichkeit
zwischen 0,5 und 2,0 ng Iloprost/kg
Körpergewicht/min. Um die Sterilität zu gewährleisten, ist die
Infusionslösung jeden Tag frisch
zuzubereiten. Der Inhalt der Ampulle muss mit dem Verdünnungsmittel
gründlich gemischt werden.
Blutdruck und Herzfrequenz müssen zu Beginn der Infusion und nach
jeder Dosiserhöhung gemessen
werden. Während der ersten 2 - 3 Tage wird die individuell
verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem
Zweck ist die Behandlung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5
ng/kg/min über 30 Minuten zu
beginnen. Die Dosis ist dann in etwa halbstündlichen Abständen in
Schritten von 0,5 ng/kg/min bis
auf 2,0 ng/kg/min zu