Iloprost-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iloprost

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

B01AC11

INN (Internationale Bezeichnung):

iloprost

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Iloprost (22261) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-06-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ILOPROST-RATIOPHARM 20 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ILOPROST-RATIOPHARM 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Iloprost
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DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iloprost-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Iloprost-ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iloprost-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ILOPROST-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iloprost-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thrombozytenaggregationshemmer bekannt sind.
Iloprost-ratiopharm wird zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet:
-
fortgeschrittene Thrombangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) mit
schwerer Ischämie
(unzureichender Blutversorgung) der Gliedmaßen, in Fällen, bei denen
eine Wiedereröffnung
von Blutgefäßen (Revaskularisierung) nicht möglich ist
-
schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), insbesondere
bei Patienten, bei
denen das Risiko einer Amputation besteht und eine Operation oder
Erweiterung der
verengten Blutgefäße (Angioplastie) nicht möglich ist
-
schwere Raynaud-Krankheit und bei Patienten, die nicht auf andere
therapeutische
Maßnahmen ansprechen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ILOPROST-RATIOPHARM

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iloprost-ratiopharm 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Iloprost-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Iloprost-ratiopharm 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung_
1 ml enthält 20 Mikrogramm Iloprost.
Jede Ampulle mit 1 ml enthält 20 Mikrogramm Iloprost.
Jede Ampulle mit 2,5 ml enthält 50 Mikrogramm Iloprost.
_Iloprost-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
1 ml enthält 100 Mikrogramm Iloprost.
Jede Ampulle mit 0,5 ml enthält 50 Mikrogramm Iloprost.
Jede Ampulle mit 1 ml enthält 100 Mikrogramm Iloprost.
Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung erforderlich.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ethanol
_Iloprost-ratiopharm 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung_
Jede Ampulle enthält 1,62 mg Ethanol pro ml Konzentrat.
_Iloprost-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung_
Jede Ampulle enthält 8,10 mg Ethanol pro ml Konzentrat.
Natriumchlorid
_Iloprost-ratiopharm 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung_
Jede Ampulle mit 1,0 ml enthält ungefähr 0,15 mmol Natrium (ca. 3,5
mg).
_Iloprost-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung_
Jede Ampulle mit 0,5 ml enthält ungefähr 1,75 mmol Natrium (ca. 9
mg).
Jede Ampulle mit 1,0 ml enthält ungefähr 0,15 mmol Natrium (ca. 3,5
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Durchsichtige klare, partikelfreie Lösung
_Iloprost-ratiopharm 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung_
pH-Wert: 7,9 – 8,9
Osmolalität: 300 – 360 mOsmol/kg
_Iloprost-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung_
pH-Wert: 7,7 – 8,7
Osmolalität: 430 – 490