Land: Bosnien und Herzegowina
Sprache: Kroatisch
Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
rivaroksaban
Sandoz d.o.o.
B01AF01
rivaroksaban
10 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 10 mg rivaroksabana
28 filmom obloženih tableta (2 providna PVC//PVDC/Al blistera sa po 14 tableta),u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2019-02-18
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Idaxe 10 mg filmom obložena tableta rivaroksaban Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo kakvih neželjenih dejstava koja iskusite. Način prijavljivanja neželjenih dejstava objašnjen je na kraju dijela 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. U ovom uputstvu 1. Šta je Idaxe i za što se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Idaxe 3. Kako se Idaxe uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Idaxe 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Idaxe i za šta se koristi Idaxe sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operativnog zahvata zamjene kuka ili koljena. Ljekar Vam je propisao ovaj lijek jer ste nakon operacije izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka. Liječenje krvnih ugrušaka u venama nogue (duboka venska tromboza) i krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i za sprečavanje ponovnog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća. Idaxe pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombotičkim agensima (lijekovi koji sprečavaju stvaranje tromba ili ugruška). Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške. 2. O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete ko Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA „Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.” 1. NAZIV LIJEKA IDAXE 10 mg filmom obložena tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana. Pomoćna supstanca s poznatim dejstvom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 46,050 mg laktoze (u obliku laktoze monohidrata), pogledati dio 4.4. Svaka filmom obložena tablet sadrži 0,081 mg boje sunset yellow FCF aluminium lake (E 110). Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Boje breskve, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete označene brojem “10” na jednoj strani, promjera 6 mm . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnom hirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije kod odraslih pacijenata (pogledati dio 4.4. za hemodinamički nestabilne pacijente s plućnom embolijom). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnom hirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena. Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan. Početnu doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon hirurškog zahvata pod uslovom da je postignuta hemostaza. Trajanje liječenja zavisi od individualnog rizika pacijenata za nastanak venske tromboembolije, što je određeno vrstom ortopedskog hirurškog zahvata. Preporučeno trajanje liječenja kod pacijenata podvrgnutih velikom hirurškom zahvatu na kuku je 5 sedmica. Preporučeno tra Lesen Sie das vollständige Dokument