Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Idarubicinhydrochlorid
Vitane Pharma GmbH (8155251)
1 mg/ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2020-04-22
palde-ENR 2204858-version 2-15.07.2020 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IDARUBICIN VITANE 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Idarubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Idarubicin Vitane und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Vitane beachten? 3. Wie ist Idarubicin Vitane anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Idarubicin Vitane aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IDARUBICIN VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Idarubicin Vitane enthält als Wirkstoff Idarubicin. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Anthracycline genannt werden. Anthracycline hemmen die Vermehrung und das Wachstum von Tumorzellen bei bestimmten Formen der Leukämie (eine Krebsart die Blutzellen und das Knochenmark befällt). ERWACHSENE Idarubicin Vitane ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (z.B. Cytarabin) zur Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit einer Krebserkrankung der weißen Blutzellen, der sogenannten akuten myeloischen Leukämie (AML) angezeigt. KINDER Idarubicin Vitane, in Kombination mit Cytarabin, ist zur Erstlinien- Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, der sogenannten akuten myeloischen Leukämie (AML), angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IDARUBICIN VITANE BEACHTEN? IDARUBICIN VITANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Ant Lesen Sie das vollständige Dokument
spcde-ENR 2204858-version 2-15.07.2020 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Idarubicin Vitane 1 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml der Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid entsprechend 0,9 mg. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ERWACHSENE Idarubicin Vitane ist angezeigt zur Remissionsinduktionsbehandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin) bei unvorbehandelten Patienten. KINDER UND JUGENDLICHE IdarubicinVitane, in Kombination mit Cytarabin, ist angezeigt zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung. Nicht zur intrathekalen Anwendung. Die Dosis wird auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) berechnet. DOSIERUNG Akute Myeloische Leukämie (AML) ERWACHSENE spcde-ENR 2204858-version 2-15.07.2020 2 Im Rahmen einer Kombinationstherapie (z. B. mit Cytarabin) beträgt die empfohlene Dosis 12 mg/m 2 i.v. täglich über 3 Tage oder 8 mg/m² i.v. täglich über 5 Tage. Eine kumulative Gesamtdosis von 120 mg/m 2 Idarubicinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. Mit der Gabe des zweiten Zyklus sollte bei Patienten, die unter der Therapie eine schwere Mukositis entwickeln, bis zum Abklingen dieser Toxizität gewartet werden. Darüber hinaus wird eine Dosisreduktion von 25 % empfohlen. Alle Dosierungsschemata sollten immer den hämatologischen Status des Patienten und, bei Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen Lesen Sie das vollständige Dokument