Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Idarubicinhydrochlorid
Hikma Pharma GmbH (3220831)
1 mg/ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-04-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IDARUBICIN HIKMA 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Idarubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Idarubicin Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Hikma beachten? 3. Wie ist Idarubicin Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Idarubicin Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IDARUBICIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Idarubicin Hikma enthält als Wirkstoff Idarubicin. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Anthracycline genannt werden. Anthracycline hemmen die Vermehrung und das Wachstum von Tumorzellen bei bestimmten Formen der Leukämie (eine Krebsart die Blutzellen und das Knochenmark befällt). ERWACHSENE Idarubicin Hikma ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (z.B. Cytarabin) zur Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit einer Krebserkrankung der weißen Blutzellen, der sogenannten akuten myeloischen Leukämie (AML) angezeigt. KINDER Idarubicin Hikma, in Kombination mit Cytarabin, ist zur Erstlinien- Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, der sogenannten akuten myeloischen Leukämie (AML), angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IDARUBICIN HIKMA BEACHTEN? IDARUBICIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthracycline oder Anthrachinone oder einen der in Abs Lesen Sie das vollständige Dokument
_ _ 1 Confidential FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Idarubicin Hikma 1 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml der Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid entsprechend 0,9 mg Idarubicin. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ERWACHSENE _ Idarubicin Hikma ist angezeigt zur Remissionsinduktionsbehandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin) bei unvorbehandelten Patienten. _KINDER UND JUGENDLICHE _ Idarubicin Hikma, in Kombination mit Cytarabin, ist angezeigt zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung. Nicht zur intrathekalen Anwendung. Die Dosis wird auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) berechnet. DOSIERUNG Akute Myeloische Leukämie (AML) _ERWACHSENE _ Im Rahmen einer Kombinationstherapie (z. B. mit Cytarabin) beträgt die empfohlene Dosis 12 mg/m 2 i.v. täglich über 3 Tage _ _ 2 Confidential oder 8 mg/m² i.v. täglich über 5 Tage. Eine kumulative Gesamtdosis von 120 mg/m 2 Idarubicinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. Mit der Gabe des zweiten Zyklus sollte bei Patienten, die unter der Therapie eine schwere Mukositis entwickeln, bis zum Abklingen dieser Toxizität gewartet werden. Darüber hinaus wird eine Dosisreduktion von 25 % empfohlen. Alle Dosierungsschemata sollten immer den hämatologischen Status des Patienten und, bei Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxischen Arzneimittel berücksichtigen. _KINDER _ Der für Kinder mit Lesen Sie das vollständige Dokument