Idarubicin Aristo 1 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Idarubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

L01DB06

INN (Internationale Bezeichnung):

idarubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-12-22

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Idarubicin Aristo 1 mg/ml Injektionslösung
Idarubicinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Idarubicin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Aristo beachten?
3.
Wie ist Idarubicin Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Idarubicin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Idarubicin Aristo und wofür wird es angewendet?
Idarubicin Aristo enthält als Wirkstoff Idarubicin. Dieser Wirkstoff
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln die Anthracycline genannt werden. Anthracycline hemmen
die Vermehrung und das
Wachstum von Tumorzellen bei bestimmten Formen der Leukämie (eine
Krebsart die Blutzellen und
das Knochenmark befällt).
Erwachsene
Idarubicin Aristo ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
(z.B. Cytarabin) zur
Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit
einer Krebserkrankung der
weißen Blutzellen, der sogenannten akuten myeloischen Leukämie (AML)
angezeigt.
Kinder
Idarubicin Aristo, in Kombination mit Cytarabin, ist zur Erstlinien-
Remissionsinduktionsbehandlung
von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, der sogenannten akuten
myeloischen Leukämie
(AML), angezeigt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Aristo beachten?
Idarubicin Aristo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthracycline oder
Anthrachinone oder eine

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idarubicin Aristo 1 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml der Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid (entsprechend
0,9 mg Idarubicin).
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Idarubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Idarubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Idarubicin Aristo ist angezeigt zur Remissionsinduktionsbehandlung der
akuten myeloischen
Leukämie (AML) in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B.
Cytarabin) bei unvorbehandelten
Patienten.
Kinder und Jugendliche
Idarubicin Aristo, in Kombination mit Cytarabin, ist angezeigt zur
first-line
Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit
akuter myeloischer
Leukämie (AML).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung.
Nicht zur intrathekalen Anwendung.
Die Dosis wird auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m
2
) berechnet.
Dosierung
Akute Myeloische Leukämie (AML)
Erwachsene
Im Rahmen einer Kombinationstherapie (z. B. mit Cytarabin) beträgt
die empfohlene Dosis 12 mg/m
2
i.v. täglich über 3 Tage
oder
2
8 mg/m² i.v. täglich über 5 Tage.
Eine kumulative Gesamtdosis von 120 mg/m
2
Idarubicinhydrochlorid sollte nicht überschritten
werden.
Mit der Gabe des zweiten Zyklus sollte bei Patienten, die unter der
Therapie eine schwere Mukositis
entwickeln, bis zum Abklingen dieser Toxizität gewartet werden.
Darüber hinaus wird eine
Dosisreduktion von 25 % empfohlen.
Alle Dosierungsschemata sollten immer den hämatologischen Status des
Patienten und, bei
Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxischen
Arzneimittel
berücksichtigen.
Kinder
Der für K