Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Idarubicinhydrochlorid
Pharmacia GmbH (8035535)
idarubicin hydrochloride
Kapsel
Teil 1 - Kapsel; Idarubicinhydrochlorid (25766) 25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1995-03-15
spcde-7v4io-hk-0 1 20.06.2007 PFIZER ((Logo)) Idamycin oral 5 mg / 10 mg / 25 mg FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL IDAMYCIN ® ORAL 5 MG IDAMYCIN ® ORAL 10 MG IDAMYCIN ® ORAL 25 MG Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel Idamycin Oral 5 mg enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Hartkapsel Idamycin Oral 10 mg enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. 1 Hartkapsel Idamycin Oral 25 mg enthält 25 mg Idarubicinhydrochlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Idamycin Oral ist zur Remissionsinduktion als Bestandteil in oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) angezeigt. Die intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der ersten Wahl zur Remissionsinduktion dar. Idamycin Oral soll nicht zur palliativen Behandlung der AML eingesetzt werden. Idamycin Oral ist ausschließlich zur Anwendung unter der Anweisung von Ärzten bestimmt, die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Die Anwendung von Idarubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten, die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen, oder in einer entsprechenden Kooperation erfolgen. Folgende Dosierung wird für Idamycin Oral in der Kombinationstherapie empfohlen: 15 bis 30 mg Idarubicinhydrochlorid / m 2 Körperoberfläche während 3 Tagen täglich. Der individuelle Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zytotoxischer Substanzen sind zu berücksichtigen. spcde-7v4io-hk-0 2 20.06.2007 Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosisänderung vorgenommen werden. Art und Dauer der Anwendung Vor Verabreichung muss darauf geachtet werden, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Lesen Sie das vollständige Dokument