Ictady 245 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINAT

Verfügbar ab:

Rivopharm Limited

ATC-Code:

J05AF07

INN (Internationale Bezeichnung):

TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-04-12

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ICTADY 245 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ictady und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ictady beachten?
3.
Wie ist Ictady einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ictady aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
FALLS ICTADY IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN
DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT
IN DIESEM FALL BITTE ALS
„IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST ICTADY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ictady enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxilsuccinat_
. Dieser Wirkstoff ist eine
_antiretrovirale_
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder beider Infektionen
dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
, allgemein als NRTI bezeichnet. Es
bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV
_Reverse Transkriptase_
, bei
Hepatitis B
_DNA-Polymerase_
), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer
HIV-Infektion muss Ictady stets in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet werden.
ICTADY 245 MG FILMTABLETTEN WERDEN FÜR DIE BEHANDLUNG E

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ictady 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Succinat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 105 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen von ca.
17,0 mm x 10,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion_
Ictady 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovir
zur Behandlung einer HIV-1-
Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten mit einer
hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit frühem
virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten
< 5.000 Kopien/ml). Bei den
vorbehandelten Patienten wurde Tenofovir zusätzlich zu einer stabilen
antiretroviralen Kombinationstherapie
(hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen.
Ictady 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von
12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund von
NRTI-Resistenzen oder von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Ictady 245 mg Filmtabletten zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten
Patienten mit HIV-1-Infektion muss auf viralen Resistenztests und/oder
der Behandlungshistorie der
einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion_
Ictady 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung
chronischer Hepatitis B bei
Erwachsenen mit:
•
Kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler
Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase-(ALT-)W