Icatibant ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ICATIBANT-ACETAT

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

B06AC02

INN (Internationale Bezeichnung):

ICATIBANT-ACETAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2021-08-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ICATIBANT RATIOPHARM
® 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Icatibant ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant ratiopharm enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant ratiopharm wird zur Behandlung der Symptome eines
hereditären Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant ratiopharm blockiert die Aktivität von Bradykinin und
verhindert so das weitere
Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT RATIOPHARM BEACHTEN?
ICATIBANT RATIOPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHM

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant ratiopharm
®
30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat entsprechend 30 mg
Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Die Lösung ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
pH: 5,2-5,8
Osmolalität: 285-330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant ratiopharm ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
akuter Attacken eines
hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit C1-
Esterase-Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant ratiopharm ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant ratiopharm
30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
ratiopharm ausreichend, um eine
Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder
Wiederauftreten der Symptome kann
6 Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant ratiopharm
erfolgen. Wenn auch die zweite
Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein
Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion
von Icatibant ratiopharm
verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 3
Injektionen von Icatibant
ratiopharm verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind nicht mehr als 8 Injektionen von
Icatibant ratiopharm pro Monat
angewendet worden.
_Kinder und Jugendliche_
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant ratiopharm für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
2
TABLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KINDER UND JUGEND