Icatibant Piramal 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Piramal Critical Care B.V. (8185275)

Dosierung:

30 mg

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 31,38 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-21

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ICATIBANT PIRAMAL 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant Piramal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Piramal beachten?
3.
Wie ist Icatibant Piramal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant Piramal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT PIRAMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant Piramal enthält den Wirkstoff Icatibant.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome eines
hereditären Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant Piramal blockiert die Aktivität von Bradykinin und
verhindert so das weitere
Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT PIRAMAL BEACHTEN?
ICATIBANT PIRAMAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSIC

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant Piramal 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1) entsprechend 30
mg Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 5,2 bis 5,8
und einer Osmolalität von 270 bis 330 mOsm/Kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant Piramal ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
akuter Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase- Inhibitor-
Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant Piramal ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dosierung
_ _
_Erwachsene_
_ _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant Piramal 30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
Piramal ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden später
eine zweite Injektion von Icatibant Piramal erfolgen. Wenn auch die
zweite Injektion keine ausreichende
Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach weiteren
6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant Piramal verabreicht
werden. Innerhalb von 24 Stunden
dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Piramal verabreicht
werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat verabreicht worden.
2
_Kinder und Jugendliche_
_ _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant Piramal für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben