Icatibant Hikma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ICATIBANT-ACETAT

Verfügbar ab:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-Code:

B06AC02

INN (Internationale Bezeichnung):

ICATIBANT-ACETAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-03-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT HIKMA 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Hikma beachten?
3.
Wie ist Icatibant Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant Hikma enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant Hikma wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant Hikma blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert
so das weitere
Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT HIKMA BEACHTEN?
ICATIBANT HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icatibant Hik

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant Hikma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat entsprechend 30 mg
Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit
Die Lösung hat einen pH-Wert von etwa 5,5 und eine Osmolalität von
etwa 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter
Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase-
Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene_
_Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine einzelne subkutane
Injektion von Icatibant _
_30 mg._
2
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden
später eine zweite Injektion von Icatibant erfolgen. Wenn auch die
zweite Injektion keine
ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der
Symptome festgestellt
wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant
verabreicht werden.
Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant
verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet
worden.
_Kinder und Jugendliche_
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche
Körpergewicht
D