ICATIBANT GLENMARK 30MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

18165 IKATIBANT-ACETÁT

Verfügbar ab:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC-Code:

B06AC02

INN (Internationale Bezeichnung):

18165 IKATIBANT-ACETÁT

Dosierung:

30MG

Darreichungsform:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Verabreichungsweg:

Subkutánní podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

IKATIBANT

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0251145 Velikost balení: 1X3ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251146 Velikost balení: 3X3ML+3J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2022-03-08

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls178085/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ICATIBANT GLENMARK
30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
icatibantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Icatibant Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant
Glenmark používat
3.
Jak se přípravek Icatibant Glenmark používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Icatibant Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ICATIBANT GLENMARK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icatibant Glenmark obsahuje léčivou látku ikatibant.
Přípravek Icatibant Glenmark se používá k léčbě příznaků
hereditárního (dědičného) angioedému u
dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky
zvané bradykinin, což vede k rozvoji
příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Přípravek Icatibant Glenmark blokuje aktivitu bradykininu, a tím
ukončuje další rozvoj příznaků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ICATIBANT GLENMARK
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ICATIBANT GLENMARK -
jestliže jste alergický(á) na ikatiban

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls178085/2020
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Icatibant Glenmark 30 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka os objemu 3 ml obsahuje
icatibanti acetas odpovídající icatibantum
30 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Roztok je čirá a bezbarvá tekutina, pH 5,2 až 5,8, osmolalita 270
až 330 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Icatibant Glenmark je indikován k symptomatické léčbě
akutních atak hereditárního
angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s
deficitem inhibitoru C1-esterázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Icatibant Glenmark je určen k použití pod vedením zdravotnického
pracovníka.
Dávkování
_U_
_Dospělí_
_ _
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce
přípravku Icatibant Glenmark 30 mg.
Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce
přípravku Icatibant Glenmark. Pokud nedojde k
dostatečnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu,
lze po 6 hodinách podat druhou injekci
přípravku Icatibant Glenmark. V případě, že ani po podání
druhé injekce nedojde k dostatečnému
ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších
6 hodinách podat třetí injekci přípravku
Icatibant Glenmark. V průběhu 24 hodin nemají být podány více
než 3 injekce přípravku Icatibant
Glenmark.
V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí
ikatibantu měsíčně.
_Pedi_
_atrická populace _
_ _Doporučená dávka přípravku Icatibant Glenmark na základě
tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících
(ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.
2
TABULKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY
TĚLESNÁ HMOTNOST
DÁVKA (OBJEM INJEKCE)
12 kg až 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 k