Icatibant Cipla 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Cipla Europe NV (8154263)

Dosierung:

30 mg

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 31,38 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-01-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT CIPLA 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Cipla beachten?
3.
Wie ist Icatibant Cipla anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant Cipla enthält den Wirkstoff Icatibant.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome eines
hereditären Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant Cipla blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert
so das weitere Fortschreiten der
Symptome einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT CIPLA BEACHTEN?
ICATIBANT CIPLA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icatibant Cipla anwen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant Cipla 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3 ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1) entsprechend 30
mg Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 5,2 bis
5,8 und einer Osmolalität von 270 bis 330 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant Cipla ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
akuter Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase-
Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant Cipla ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant Cipla 30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant Cipla
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden später
eine zweite Injektion von Icatibant Cipla erfolgen. Wenn auch die
zweite Injektion keine ausreichende
Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach
weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant Cipla
verabreicht werden. Innerhalb von
24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Cipla
verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant Cipla für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
2
TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KINDER UND