Ibuprofen Sandoz akut 400 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
55508.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenInformationen

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

IbuprofenSandozakut400mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiKindernab6Jahren,JugendlichenundErwachsenen

Wirkstoff:Ibuprofen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

DiesesArzneimittelistauchohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussIbuprofenSandozakut

400mgjedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinen

Ratbenötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach4Tagenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSieIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistIbuprofenSandozakut400mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonIbuprofenSandozakut400mg

beachten?

3.WieistIbuprofenSandozakut400mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistIbuprofenSandozakut400mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistIbuprofenSandozakut400mgundwofürwirdes

angewendet?

IbuprofenSandozakut400mgisteinentzündungshemmendesund

schmerzstillendesArzneimittel(nicht-steroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum).

AnwendungsgebietevonIbuprofenSandozakut400mg

IbuprofenSandozakut400mgwirdangewendetbei

-leichtenbismäßigstarkenSchmerzenwieKopfschmerzen,

Zahnschmerzen,Regelschmerzen

-Fieber

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonIbuprofenSandozakut

400mgbeachten?

IbuprofenSandozakut400mgdarfnichteingenommenwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffIbuprofenoder

einendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,

NasenschleimhautschwellungenoderHautreaktionennachder

EinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmernreagierthaben

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oder

Blutungen(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesener

GeschwüreoderBlutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inder

VorgeschichteimZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemit

nicht-steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderen

aktivenBlutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

-imletztenDrittelderSchwangerschaft

-beiKindernunter20kg(6Jahren),dadieseDosisstärkeaufgrunddes

WirkstoffgehaltesinderRegelnichtgeeignetist.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonIbuprofenSandozakut

400mgisterforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonIbuprofenSandozakut400mgmit

anderennicht-steroidalenEntzündungshemmern,einschließlichso

genanntenCOX-2-Hemmern(Cyclooxigenase-2-Hemmern),sollte

vermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksame

Dosisüberdenkürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichen

Zeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendung

vonNSARauf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-

undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.

DaheristbeiälterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztliche

Überwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche

(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auch

mittödlichemAusgang,wurdenwährendderBehandlungmitallenNSAR

berichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-TraktinderVorgeschichtezu

jedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwüren

undDurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmit

GeschwüreninderVorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationen

BlutungoderDurchbruch(s.Abschnitt2:“IbuprofenSandozakut400mg

darfnichteingenommen/werden”),undbeiälterenPatienten.Diese

PatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosis

beginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrigdosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,die

dasRisikofürMagen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,

sollteeineKombinationstherapiemitMagenschleimhautschützenden

Arzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetracht

gezogenwerden .

WennSieeineVorgeschichtevonNebenwirkungenamMagen-Darm-Trakt

aufweisen,insbesondereinhöheremAlter,solltenSiejegliche

ungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallem

Magem-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürGeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.orale

Kortikosteroide,blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,

selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzur

BehandlungvondepressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt2:“Bei

Einnahme/vonIbuprofenSandozakut400mgmitanderenArzneimitteln”).

WennesbeiIhnenwährendderBehandlungmitIbuprofenSandozakut

400mgzuMagen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,istdie

Behandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Vorgeschichte(Colitisulzerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendet

werden,dasichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4.“Welche

Nebenwirkungensindmöglich?”).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieIbuprofenSandozakut400mgsindmöglicherweisemit

einemgeringfügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle(“Herzinfarkt”)oder

Schlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlichermithohen

DosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdie

empfohleneDosisoderBehandlungsdauer(maximal4Tage)!

WennsieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhaben

oderdenken,dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten

(z.B.wennsiehohenBlutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwerte

habenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoder

Apothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-Therapiewurdesehrseltenüberschwerwiegende

HautreaktionenmitRötungundBlasenbildung,einigemittödlichem

Ausgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromund

toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;sieheAbschnitt4.“Welche

Nebenwirkungensindmöglich?”).DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadiese

ReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonat

auftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,

SchleimhautdefektenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteIbuprofenSandozakut400mg

abgesetztundumgehendderArztkonsultiertwerden.

SonstigeHinweise

IbuprofenSandozakut400mgsolltenurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden:

-beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akute

intermittierendePorphyrie);

-beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupus

erythematodesundMischkollagenose);

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion;

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

-beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,

Heuschnupfen),chronischenNasenschleimhautschwellungenoder

chronischen,dieAtemwegeverengendenAtemwegserkrankungen

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispiel

anaphylaktischerSchock)werdensehrseltenbeobachtet.Beiersten

AnzeicheneinerschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionnach

Einnahme/VerabreichungvonIbuprofenSandozakut400mgmussdie

Therapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,

medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersonen

eingeleitetwerden.

Ibuprofen,derWirkstoffvonIbuprofenSandozakut400mg,kann

vorübergehenddieBlutplättchenfunktion(Thrombozytenaggregation)

hemmen.PatientenmitBlutgerinnungsstörungensolltendahersorgfältig

überwachtwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonIbuprofen-haltigenArzneimittelnkann

diegerinnungshemmendeWirkungniedrig-dosierterAcetylsalicylsäure

(VorbeugungderEntstehungvonBlutgerinnseln)beeinträchtigtsein.Sie

solltendaherindiesemFallIbuprofen-haltigeArzneimittelnichtohne

ausdrücklicheAnweisungIhresArztesanwenden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoder

zurSenkungdesBlutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalber

KontrollenderBlutgerinnungbzw.derBlutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonIbuprofenSandozakut400mgisteine

regelmäßigeKontrollederLeberwerte,derNierenfunktionsowiedes

Blutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonIbuprofenSandozakut400mgvoroperativen

EingriffenistderArztoderZahnarztzubefragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzen

auftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandelt

werdendürfen.FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzder

EinnahmevonIbuprofenSandozakut400mghäufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevon

Schmerzmitteln,insbesonderebeiKombinationmehrerer

schmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdem

RisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

IbuprofenSandozakut400mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln

(nicht-steroidaleAntirheumatika),diedieFruchtbarkeitvonFrauen

beeinträchtigenkönnen.DieseWirkungistnachAbsetzendes

Arzneimittelsreversibel(umkehrbar).

Kinder

BittebeachtenSiedieHinweiseunterAbschnitt2:“IbuprofenSandoz

akut400mgdarfnichteingenommenwerden”.

BeiEinnahmevonIbuprofenSandozakut400mgmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonIbuprofenSandozakut400mgund

Digoxin(MittelzurStärkungderHerzkraft),Phenytoin(Mittelzur

BehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(MittelzurBehandlung

geistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieser

ArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegel,

derSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelistbei

bestimmungsgemäßerAnwendung(maximalüber4Tage)inderRegel

nichterforderlich.

IbuprofenSandozakut400mgkanndieWirkungvonentwässerndenund

blutdrucksenkendenArzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)

abschwächen.

IbuprofenSandozakut400mgkanndieWirkungvonACE-Hemmern

(MittelzurBehandlungvonHerzschwächeundBluthochdruck)

abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkannweiterhindasRisiko

fürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonIbuprofenSandozakut400mgund

kaliumsparendenEntwässerungsmitteln(bestimmteDiuretika)kannzu

einerErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonIbuprofenSandozakut400mgmit

anderenentzündungs-undschmerzhemmendenMittelnausderGruppe

dernicht-steroidalenAntiphlogistikaodermitGlukokortikoidenerhöhtdas

RisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmte

Antidepressiva(selektiveSerotoninWiederaufnahmehemmer/SSRI)können

dasRisikofürMagen-Darm-Blutungenerhöhen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonIbuprofenkanndie

Thrombozytenaggregations-hemmendeWirkungniedrigdosierter

Acetylsalicylsäurebeeinträchtigtsein(s.Abschnitt2:“BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonIbuprofenSandozakut400mgisterforderlich”).

DieGabevonIbuprofenSandozakut400mginnerhalbvon24Stunden

vorodernachGabevonMethotrexatkannzueinererhöhten

KonzentrationvonMethotrexatundeinerZunahmeseinerunerwünschten

Wirkungenführen.

DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporin(Mittel,

daszurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauchinder

Rheumabehandlungeingesetztwird)wirddurchdiegleichzeitigeGabe

bestimmternicht-steroidalerAntiphlogistikaerhöht.DieserEffektkann

auchfüreineKombinationvonCiclosporinmitIbuprofennicht

ausgeschlossenwerden.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlung

vonGicht)enthalten,könnendieAusscheidungvonIbuprofenverzögern.

DadurchkanneszueinerAnreicherungvonIbuprofenimKörpermit

VerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

EsgibtEinzelfallberichteüberWechselwirkungenzwischenIbuprofen

undblutgerinnungshemmendenMitteln.BeigleichzeitigerBehandlung

wirdeineKontrolledesGerinnungsstatusempfohlen.

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischenNSAR

undSulfonylharnstoffen(MittelzurSenkungdesBlutzuckers)gezeigt.

ObwohlWechselwirkungenzwischenIbuprofenundSulfonylharnstoffen

bishernichtbeschriebensind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitiger

EinnahmeeineKontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

Tacrolimus:DasRisikoeinerNierenschädigungisterhöht,wennbeide

Arzneimittelgleichzeitigverabreichtwerden.

Zidovudine:EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürEinblutungenin

Gelenke(Hämarthrosen)undHämatomebeiHIV-positiven

Hämophilie-Patienten(“Blutern”),diegleichzeitigZidovudinund

Ibuprofeneinnehmen.

BeiEinnahmevonIbuprofenSandozakut400mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonIbuprofenSandozakut400mgsolltenSie

möglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonIbuprofenSandozakut400mgeine

Schwangerschaftfestgestellt,soistderArztzubenachrichtigen.Sie

dürfenIbuprofenimerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelnurnach

RücksprachemitIhremArztanwenden.ImletztenDrittelder

SchwangerschaftdarfIbuprofenSandozakut400mgwegeneines

erhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnicht

angewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffIbuprofenundseineAbbauproduktegehennuringeringen

MengenindieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäugling

bishernichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendung

eineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.Wird

einelängereAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosenverordnet,sollte

jedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhren

ArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonIbuprofenSandozakut400mginhöherer

DosierungzentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindel

auftretenkönnen,kannimEinzelfalldasReaktionsvermögenverändert

unddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltinverstärktem

MaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnendannaufunerwartete

undplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.

FahrenSieindiesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!Bedienen

SiekeineWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicheren

Halt!

3.WieistIbuprofenSandozakut400mgeinzunehmen?

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgenden

Dosierungsrichtlinien

NehmenSieIbuprofenSandozakut400mgimmergenaunachder

AnweisungindieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

NehmenSieIbuprofenSandozakut400mgohneärztlichenoder

zahnärztlichenRatnichtlängerals4Tageein.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Körpergewicht

(Alter) Einzeldosis

IbuprofenSandoz

akut400mg max.Tagesdosis

IbuprofenSandoz

akut400mg

20kg-29kg

6-9Jahre ½Filmtablette

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechend200

mgIbuprofen) 1½Filmtabletten

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechendbis600

mgIbuprofen)

30kg-39kg

10-12Jahre ½Filmtablette

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechend200

mgIbuprofen) 2Filmtabletten

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechend

800mgIbuprofen)

>40kg

(Kinderund

Jugendlicheab12

Jahrenund

Erwachsene) ½-1Filmtablette

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechend200-

400mgIbuprofen) 3Filmtabletten

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechend

1200mgIbuprofen)

WennSiediemaximaleEinzeldosiseingenommenhaben,wartenSie

mindestens6StundenbiszurnächstenEinnahme.

DosierungbeiälterenMenschen:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablettenbitteunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.

B.einemGlasWasser)währendodernacheinerMahlzeitein.

FürPatienten,dieeinenempfindlichenMagenhaben,empfiehltessich,

IbuprofenSandozakut400mgwährendderMahlzeiteneinzunehmen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonIbuprofenSandozakut400mgzustark

oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonIbuprofenSandozakut400mg

eingenommenhabenalsSiesollten

NehmenSieIbuprofenSandozakut400mgnachdenAnweisungendes

Arztesbzw.nachderinderPackungsbeilageangegebenen

Dosierungsanleitungein.WennSiedasGefühlhaben,keine

ausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSienicht

selbständigdieDosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungen

wieKopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(bei

KindernauchKrampfanfälle)sowieBauchschmerzen,Übelkeitund

Erbrechenauftreten.DesWeiterensindBlutungenimMagen-Darm-Trakt

undFunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.Fernerkannes

zuBlutdruckabfall,verminderterAtmung(Atemdepression)undzur

blaurotenFärbungvonHautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen./

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitIbuprofenSandozakut400mg

benachrichtigenSiebitteIhrenArzt.Dieserkannentsprechendder

SchwereeinerVergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonIbuprofenSandozakut400mg

vergessenhaben

FallsSiedieEinnahmeeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeider

nächstenGabenichtmehralsdieüblicheempfohleneMengeein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchIbuprofenSandozakut400mg

Nebenwirkungenhaben.SolltenSiediefolgendenNebenwirkungenbei

sichbeobachten,besprechenSiedasbittemitIhremArzt,derdann

festlegt,wieweiterzuverfahrenist.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

DieAufzählungderfolgendenunerwünschtenWirkungenumfasstalle

bekanntgewordenenNebenwirkungenunterderBehandlungmit

Ibuprofen,auchsolcheunterhochdosierterLangzeittherapiebei

Rheumapatienten.DieHäufigkeitsangaben,dieübersehrseltene

Meldungenhinausgehen,beziehensichaufdiekurzzeitigeAnwendung

biszuTagesdosenvonmaximal1200mgIbuprofen(3Filmtabletten

IbuprofenSandozakut400mg).

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmuss

berücksichtigtwerden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundvon

PatientzuPatientunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffenden

Verdauungstrakt.Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),

Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,manchmaltödlich,können

auftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt2.“Was

müssenSievorderEinnahme/AnwendungvonIbuprofenSandozakut

400mgbeachten?”)Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,

Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,

Teerstuhl,Bluterbrechen,ulzerativeStomatitis,Verschlimmerungvon

ColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt2.“WasmüssenSievorder

Einnahme/AnwendungvonIbuprofenSandozakut400mgbeachten?”)

sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Magenschleimhautentzündungbeobachtet.InsbesonderedasRisikofür

dasAuftretenvonMagen-Darm-BlutungenistabhängigvomDosisbereich

undderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhang

mitNSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieIbuprofenSandozakut400mgsindmöglicherweisemit

einemgeringfügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle(“Herzinfarkt”)oder

Schlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,

Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächliche

WundenimMund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,

NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArzt

aufzusuchen.JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oder

fiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Schlaflosigkeit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen.

ErkrankungendesOhrs

Selten:Ohrgeräusche(Tinnitus).

ErkrankungendesMagen-Darmtrakts

Häufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Bauchschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Blähungen,Durchfall,Verstopfungundgeringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut(Anämie)

verursachenkönnen.

Gelegentlich:Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),

unterUmständenmitBlutungundDurchbruch,

MundschleimhautentzündungmitGeschwürbildung(Ulzerative

Stomatitis),VerstärkungeinerColitisulzerosaodereinesMorbusCrohn.

Magenschleimhautentzündung(Gastritis)

Sehrselten:EntzündungderSpeiseröhre(Ösophagitis)undder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,Bluterbrechen,BlutimStuhl

und/odereineSchwarzfärbungdesStuhlsauftreten,somüssenSie

IbuprofenSandozakut400mgabsetzenundsofortdenArztinformieren.

Sehrselten:AusbildungvonmembranartigenVerengungeninDünn-und

Dickdarm(intestinale,diaphragmaartigeStrukturen).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:VermehrteWassereinlagerungimGewebe(Ödeme),

insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruckodereingeschränkter

Nierenfunktion;nephrotischesSyndrom(WasseransammlungimKörper

(Ödeme)undstarkeEiweißausscheidungimHarn);entzündliche

Nierenerkrankung(interstitielleNephritis),diemiteinerakuten

Nierenfuktionsstörungeinhergehenkann.

EskönnenauchNierengewebsschädigungen(Papillennekrosen)und

erhöhteHarnsäurekonzentrationenimBlutauftreten.

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserim

Körper(Ödeme)sowieallgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeiner

NierenerkrankungbishinzumNierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,so

müssenSieIbuprofenSandozakut400mgabsetzenundsofortKontakt

mitIhremArztaufnehmen.

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungund

Blasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermale

Nekrolye/Lyell-Syndrom),Haarausfall(Alopezie).

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschweren

HautinfektionenundWeichteilkomplikationenwährendeiner

Windpockenerkrankung(Varizelleninfektion)kommen(s.auch

“InfektionenundparasitäreErkrankungen”).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendung

bestimmterentzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidaler

Antiphlogistika;zudiesengehörtauchIbuprofenSandozakut400mg),

eineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.

EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonIbuprofendieSymptomatik

einerHirnhautentzündung(aseptischenMeningitis)wiestarke

Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,Nackensteifigkeitoder

Bewusstseinstrübungbeobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfür

Patientenzubestehen,diebereitsanbestimmten

Autoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,

Mischkollagenosen)leiden.

WennwährendderAnwendungvonIbuprofenSandozakut400mg

ZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,

Schmerz,Fieber)neuauftretenodersichverschlimmern,solltedaher

unverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(arterielleHypertonie).

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlägenund

HautjuckensowieAsthmaanfällen(ggf.mitBlutdruckabfall).

IndiesemFallistumgehendderArztzuinformieren,undIbuprofen

Sandozakut400mgdarfnichtmehreingenommen/angewendetwerden.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Sie

könnensichäußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,

BlutdruckabfallbishinzumbedrohlichenSchock.

BeiAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebei

derLangzeittherapie,Leberversagen,akuteLeberentzündung(Hepatitis).

BeilängerdauernderGabesolltendieLeberwerteregelmäßigkontrolliert

werden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WieistIbuprofenSandozakut400mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

FürdiesesArzneimittelsindsindkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemDurchdruckstreifenund

derFaltschachtelangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

6.WeitereInformationen

WasIbuprofenSandozakut400mgenthält:

DerWirkstoffist:Ibuprofen

1Filmtabletteenthält400mgIbuprofen.

DiesonstigenBestandteilesind:

Carrageen,mikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Maltodextrin,Propylenglycol,

hochdispersesSiliciumdioxid.

WieIbuprofenSandozakut400mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,bikonvexeOblong-FilmtablettemiteinseitigerBruchkerbe.

IbuprofenSandozakut400mgistinOriginalpackungenmit10(N1)und20

(N2)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-GuerickeAllee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2007.

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

IbuprofenSandozakut400mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1FilmtabletteIbuprofenSandozakut400mgenthält400mgIbuprofen

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Weiße,bikonvexeOblong-FilmtablettemiteinseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvon

leichtenbismäßigstarkenSchmerzenwieKopfschmerzen,Zahnschmerzen,

Regelschmerzen

Fieber

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.Ibuprofen

Sandozakut400mgwirdbeiKindernundJugendlicheninAbhängigkeitvon

Körpergewichtbzw.Alterdosiert,inderRegelmit7bis10mg/kgKGalsEinzeldosis,

bismaximal30mg/kgKGalsTagesgesamtdosis.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikundder

maximalenTagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals4Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

Körpergewicht(Alter) Einzeldosisin

Anzahlder

Tabletten max.Tagesdosisin

Anzahlder

Tabletten

20kg–29kg

(Kinder:6–9Jahre) ½Filmtablette

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechend bis1½Filmtabletten

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechendbis

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 1/13 Oktober 2008

200mgIbuprofen) 600mgIbuprofen)

30kg–39kg

(Kinder:10–12Jahre) ½Filmtablette

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechend

200mgIbuprofen) 2Filmtabletten

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechend800

mgIbuprofen)

≥40kg(Kinderund

Jugendlicheab12Jahren

undErwachsene) ½-1Filmtabletten

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechend200

–400mgIbuprofen) 3Filmtabletten

IbuprofenSandoz

akut400mg

(entsprechend1200

mgIbuprofen)

ArtundDauerderAnwendung:

IbuprofenSandozakut400mgwerdenunzerkautmitreichlichFlüssigkeitwährend

odernacheinerMahlzeiteingenommen.

FürPatienten,dieeinenempfindlichenMagenhaben,empfiehltessich,Ibuprofen

Sandozakut400mgwährendderMahlzeiteneinzunehmen.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosis

überdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendet

wird(s.Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

Nebenwirkungsprofils(s.Abschnitt4.4)solltenältereMenschenbesonders

sorgfältigüberwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich.(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.Abschnitt

4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2):

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich.(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungs.

Abschnitt4.3).

KinderundJugendliche

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichens.auchAbschnitt4.3.

4.3 Gegenanzeigen

IbuprofenSandozakut400mgistkontraindiziertbeiPatientenmit:

EinerbekanntenÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffIbuprofenoder

einendersonstigenBestandteiledesArzneimittels;

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 2/13 Oktober 2008

bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikaria

nachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

EntzündungshemmerninderVergangenheit

ungeklärtenBlutbildungsstörungen;

bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischen

UlzeraoderHämorraghien(mindestens2unterschiedlicheEpisoden

nachgewiesenerUlzerationoderBlutung)

gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen

schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

schwererHerzinsuffizienz

Schwangerschaft,imletztenDrittel(s.Abschnitt4.6)

sowiebei:

Kindernunter20kg(6Jahren),dadieseDosisstärkeaufgrunddes

Wirkstoffgehaltesnichtgeeignetist.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonIbuprofenSandozakut400mginKombinationmitNSAR,

einschließlichselektiverCyclooxigenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosis

überdenkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendet

wird(s.Abschnitt4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläreRisikenweiter

unten).

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmit

letalemAusgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen:

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,

wurdenunterallenNSARberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinder

AnamnesezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermit

steigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesondere

mitdenKomplikationenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt4.3),undbeiälteren

Patienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbaren

Dosisbeginnen.FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitende

TherapiemitniedrigdosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,

diedasgastrointestinaleRisikoerhöhenkönnen,benötigen(s.Abschnitt4.5),sollte

eineKombinationstherapiemitprotektivenArzneimitteln(z.B.Misoprostoloder

Protonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden(s.untenundAbschnitt4.5).

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 3/13 Oktober 2008

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöherem

Alter,solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallem

gastrointestinaleBlutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

AntikoagulanzienwieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterIbuprofenSandozakut400mgzugastrointestinalen

BlutungenoderUlzerakommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Anamnese(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,da

sichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

Vorsicht(ErörterungmitdemArztoderApotheker)istvorBeginneinerBehandlung

vonPatientenmiteinerVorgeschichteanBluthochdruckundoderHerzinsuffizienz

geboten,daFlüssigkeitseinlagerung,BluthochdruckundÖdemeinVerbindungmit

NSAR-Therapieberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendung

vonIbuprofen,insbesonderebeihohenDosen(2400mgtäglich)undbei

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.InsgesamtdeutendieepidemiologischenStudiennichtdaraufhin,

dassniedrigdosiertesIbuprofen(z.B.1200mgtäglich)miteinemerhöhten

Herzinfarkt-Risikoverbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oder

zerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitIbuprofennurnachsorgfältigerAbwägung

behandeltwerden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeiner

längerdauerndenBehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläre

Ereignisse(z.B.Bluthochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)

gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,

einigemitletalemAusgang,einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-

SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(s.Abschnitt

4.8).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapie

zubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimersten

Behandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,

SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

sollteIbuprofenSandozakut400mgabgesetztwerden.

SonstigeHinweise:

IbuprofenSandozakut400mgsolltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 4/13 Oktober 2008

Risiko-Verhältnissesangewendetwerden:

beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akute

intermittierendePorphyrie);

beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose

(mixedconnectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte

beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz

beieingeschränkterNierenfunktion

beiLeberfunktionsstörungen

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronisch

obstruktivenAtemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenallergischerReaktionenbesteht.Diesekönnensichäußernals

Asthmaanfälle(sog.Analgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeider

AnwendungvonIbuprofenSandozakut400mgebenfallseinerhöhtesRisiko

fürdasAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischer

Schock)werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionnachEinnahme/VerabreichungvonIbuprofenSandoz

akut400mgmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatik

entsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundige

Personeneingeleitetwerden.

Ibuprofen,derWirkstoffvonIbuprofenSandozakut400mg,kannvorübergehend

dieBlutplättchenfunktion(Thrombozytenaggregation)hemmen.Patientenmit

Gerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

ErgebnisseexperimentellerUntersuchungenweisenaufeineAbschwächungder

thrombozytenaggregationshemmendenWirkungvonAcetylsalicylsäurebei

gleichzeitigerGabevonIbuprofenhin.DieseInteraktionkönntedenerwünschten

protektivenkardiovaskulärenEffektvonASSreduzieren.Ibuprofensolltedaherbei

Patienten,diezurHemmungderThrombozytenaggregationASSerhalten,nurmit

besondererVorsichtangewendetwerden(sieheAbschnitt4.5).

BeilängerdauernderGabevonIbuprofenSandozakut400mgisteine

regelmäßigeKontrollederLeberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildes

erforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-

Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,

Wirkstoff-bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,dieden

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 5/13 Oktober 2008

GastrointestinaltraktoderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

SieheAbschnitt4.6bezüglichweiblicherFertilität.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Ibuprofen(wieandereNSAR)solltenurmitVorsichtzusammenmitdenfolgenden

Arzneistoffeneingenommenwerden:

AndereNSARseinschließlichSalicylate:

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlzera

undBlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Dahersolldie

gleichzeitigeAnwendungvonIbuprofenmitanderenNSARvermiedenwerden(s.

Abschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium:

DiegleichzeitigeAnwendungvonIbuprofenSandozakut400mgmitDigoxin-,

Phenytoin-oderLithiumpräparatenkanndenSerumspiegeldieserArzneimittel

erhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegel,derSerum-Digoxinspiegelund

derSerum-PhenytoinspiegelistbeibestimmungsgemäßerAnwendung(maximal

über4Tage)inderRegelnichterforderlich.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-IIAntagonisten:

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaund

Antihypertensivaabschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

(z.B.exsikkiertePatientenoderälterePatienten)kanndiegleichzeitigeEinnahme

einesACE-HemmersoderAngiotensin-II-AntagonistenmiteinemArzneimittel,dass

dieCyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungderNierenfunktion,

einschließlicheinesmöglichenakutenNierenversagens,führen,wasgewöhnlich

reversibelist.DahersollteeinesolcheKombination,vorallembeiälterenPatienten,

nurmitVorsichtangewendetwerden.DiePatientenmüssenzueineradäquaten

FlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeineregelmäßigeKontrolleder

NierenwertesolltenachBeginneinerKombinationstherapieinErwägunggezogen

werden.

DiegleichzeitigeGabevonIbuprofenSandozakut400mgundkaliumsparenden

DiuretikakannzueinerHyperkaliämieführen.

Glucocorticoide:

erhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4).

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektiveSerotonin

Wiederaufnahmehemmer(SSRI):

erhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4)

BeigleichzeitigerAnwendungvonIbuprofenkanndieThrombozytenaggregations-

hemmendeWirkungniedrig-dosierterAcetylsalicylsäurebeeinträchtigtsein(s.

Abschnitt4.4).

Methotrexat:

DieGabevonIbuprofenSandozakut400mginnerhalbvon24Stundenvoroder

nachGabevonMethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexat

undeinerZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 6/13 Oktober 2008

Ciclosporin:

DasRisikoeinernierenschädigendenWirkungdurchCiclosporinwirddurchdie

gleichzeitigeGabebestimmternicht-steroidalerAntirheumatikaerhöht.DieserEffekt

kannauchfüreineKombinationvonCiclosporinmitIbuprofennichtausgeschlossen

werden.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwie

Warfarinverstärken(s.Abschnitt4.4.).

Sulfonylharnstoffe:

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennicht-steroidalen

AntirheumatikaundoralenAntidiabetika(Sulfonylharnstoffen)gezeigt.Obwohl

WechselwirkungenzwischenIbuprofenundSulfonylharnstoffenbishernicht

beschriebensind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitigerEinnahmeeineKontrolle

derBlutzuckerwerteempfohlen.

Tacrolimus:

DasRisikoderNephrotoxizitätisterhöht,wennbeideArzneimittelgleichzeitig

verabreichtwerden.

Zidovudine:

EsgibtHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürHämarthrosenundHämatomebeiHIV-

positivenHämophilie-Patienetn,diegleichzeitigZidovudinundIbuprofen

einnehmen.

ProbenicidundSulfinpyrazon:

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendie

AusscheidungvonIbuprofenverzögern.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.Datenausepidemiologischen

StudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardiale

MissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeinesProstaglandin-

synthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswirdangenommen,dass

dasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-

hemmerszuerhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetaler

Letalitätführt.FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,

einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährendder

PhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteIbuprofennur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsIbuprofenvoneiner

Frauangewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährend

deserstenoderzweitenSchwangerschaftstrimestersangewendetwird,solltedie

DosissoniedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer:

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 7/13 Oktober 2008

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosus

undpulmonalerHypertonie)

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniose

fortschreitenkann

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisiken

aussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-

aggregationshemmenderEffekt,derselbstbeisehrgeringenDosen

auftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorganges.

DaheristIbuprofenwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesters

kontraindiziert.

Stillzeit:

DerWirkstoffIbuprofenundseineAbbauproduktegehennuringeringenMengenin

dieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.

Fertilität:

EsexistierteinegewisseEvidenzdafür,dassArzneistoffe,diedieCylooxigenase/

Prostglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilitätübereineWirkungaufdie

Ovulationbeeinträchtigenkönnen.DiesistnachAbsetzenderBehandlung

reversibel.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DabeiderAnwendungvonIbuprofenSandozakut400mginhöhererDosierung

zentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,

kannimEinzelfalldieReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

werden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten (<1/10000)

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 8/13 Oktober 2008

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DieAufzählungderfolgendenunerwünschtenWirkungenumfasstallebekannt

gewordenenNebenwirkungenunterderBehandlungmitIbuprofen,auchsolcheunter

hochdosierterLangzeittherapiebeiRheumapatienten.DieHäufigkeitsangaben,die

übersehrselteneMeldungenhinausgehen,beziehensichaufdiekurzzeitige

AnwendungbiszuTagesdosenvonmaximal1200mgIbuprofen(3Filmtabletten

IbuprofenSandozakut400mg).

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigt

werden,dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlich

sind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

PeptischeUlzera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,können

auftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheSektion4.4)Übelkeit,

Erbrechen,Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,

abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,ulzerativeStomatitis,

VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt4.4)sindnach

Anwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeGastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängig

vomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendung

vonIbuprofen,insbesonderebeieinerhohenDosis(2400mgtäglich)undbei

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenim

Mund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenblutenund

Hautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

Schlaflosigkeit,Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen.

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 9/13 Oktober 2008

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Selten:Tinnitus.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:GastrointestinaleBeschwerdenwieSodbrennen,Bauchschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Blähungen,Diarrhoe,VerstopfungundgeringfügigeMagen-

Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineAnämieverursachenkönnen.

Gelegentlich:GastrointestinaleUlzera,unterUmständenmitBlutungund

Durchbruch.UlzerativeStomatitis,VerstärkungeinerColitisundeinesMorbus

Crohn(sieheAbschnitt4.4).

Gelegentlich:Gastritis

Sehrselten:Ösophagitis,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauch

oderbeiMelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinen

Arztaufzusuchen.

Sehrselten:Ausbildungvonintestinalen,diaphragmaartigenStrikturen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarterieller

HypertonieoderNiereninsuffizienz;nephrotischesSyndrom;interstitielleNephritis,

diemiteinerakutenNiereninsuffizienzeinhergehenkann.

SehrseltenkönnenauchNierengewebsschädigungen(Papillennekrosen)und

erhöhteHarnsäurekonzentrationenimBlutauftreten.

DieNierenfunktionsollteregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:BullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromundtoxische

epidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom),Alopezie.

InAusnahmefällenkanneszueinemAuftretenvonschwerenHautinfektionenund

WeichteilkomplikationenwährendeinerVarizelleninfektionkommen(s.auch

„InfektionenundparasitäreErkrankungen“).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvon

nicht-steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschrieben

worden.DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismus

dernicht-steroidalenAntiphlogistika.

WennwährendderAnwendungvonIbuprofenSandozakut400mgZeicheneiner

Infektionneuauftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaher

empfohlen,unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikation

füreineantiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonIbuprofendieSymptomatikeiner

aseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 10/13 Oktober 2008

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:ArterielleHypertonie.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlägenundHautjucken

sowieAsthmaanfällen(ggf.mitBlutdruckabfall).

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformieren,und

IbuprofenSandozakut400mgnichtmehreinzunehmen.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmit

EinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfallbishinzum

lebensbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberfunktionsstörungen,Leberschäden,insbesonderebeider

Langzeittherapie,Leberversagen,akuteHepatitis.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauch

myoklonischeKrämpfe)sowieAbdominalschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen

auftreten.DesWeiterensindgastrointestinaleBlutungenundFunktionsstörungen

vonLeberundNierenmöglich.FernerkanneszuHypotension,Atemdepression

undZyanosekommen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:M01AE01

Ibuprofenisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum-Analgetikum,dassichüberdie

Prostaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellen

Entzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschenreduziertIbuprofen

entzündlichbedingteSchmerzen,SchwellungenundFieber.Fernerhemmt

IbuprofenreversibeldieADP-unddiekollageninduziertePlättchenaggregation.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BeioralerApplikationwirdIbuprofenzumTeilschonimMagenundanschließend

vollständigimDünndarmresorbiert.NachhepatischerMetabolisierung

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 11/13 Oktober 2008

(Hydroxylierung,Carboxylierung)werdendiepharmakologischunwirksamen

Metabolitevollständig,hauptsächlichrenal(90%),aberauchbiliäreliminiert.Die

EliminationshalbwertszeitbeträgtbeimGesundenundLeber-undNierenkranken

1,8-3,5Stunden,diePlasmaproteinbindungetwa99%.MaximalePlasmaspiegel

werdennachoralerGabeeinernormalfreisetzendenArzneiformnach1-2

Stundenerreicht.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiesubchronischeundchronischeToxizitätvonIbuprofenzeigtesichin

TierversuchenvoralleminFormvonLäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenergabenkeineklinischrelevantenHinweise

aufmutageneWirkungenvonIbuprofen.InStudienanRattenundMäusenwurden

keineHinweiseaufkanzerogeneEffektevonIbuprofengefunden.

IbuprofenführtezueinerHemmungderOvulationbeimKaninchensowiezu

StörungenderImplantationbeiverschiedenenTierspezies(Kaninchen,Ratte,

Maus).ExperimentelleStudienanRatteundKaninchenhabengezeigt,dass

IbuprofendiePlazentapassiert.NachGabevonmaternaltoxischenDosentraten

beiNachkommenvonRattenvermehrtMissbildungenauf(Ventrikelseptumdefekte).

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Carrageen,mikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Maisstärke,Maltodextrin,Propylenglycol,hochdispersesSiliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungmit10Filmtabletten(N1)

Originalpackungmit20Filmtabletten(N2)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 12/13 Oktober 2008

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

55508.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung

17.05.2004

10. StandderInformation

Oktober2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcdeIbuprofenSandozakut400 mg 13/13 Oktober 2008

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