Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-03-2021

Wirkstoff:
IBUPROFEN
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
IBUPROFEN
Einheiten im Paket:
100 ml, Laufzeit: 36 Monate,150 ml, Laufzeit: 36 Monate,200 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ibuprofen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26946
Berechtigungsdatum:
2007-03-23

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 kg (1 Jahr)

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen ratiopharm 4 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % beachten?

Wie ist Ibuprofen ratiopharm 4 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen ratiopharm 4 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ibuprofen ratiopharm 4 % und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen ratiopharm 4 % ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nichtsteroidales

entzündungshemmendes Arzneimittel/Analgetikum [NSAID]).

Ibuprofen ratiopharm 4 % wird angewendet zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung bei

leichten bis mäßig starken Schmerzen

Fieber.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % beachten?

Ibuprofen ratiopharm 4 % darf nicht angewendet werden

wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind/ist.

wenn Sie/Ihr Kind schon einmal auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder von einem

anderen Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (NSAID) mit Krämpfen der

Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut,

Ödemen oder Hautausschlag reagiert haben/hat.

bei einer Störung der Blutbildung aus unbekannten Gründen.

bei wiederkehrenden Magen- oder Darmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen im

Magen-Darm-Trakt (2 oder mehr deutliche Episoden einer nachgewiesenen Geschwürbildung

oder Blutung) jetzt oder zu einem früheren Zeitpunkt.

wenn Sie/Ihr Kind schon einmal im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs ein

Geschwür oder einen Wanddurchbruch (Perforation) im Magen oder Darm hatten/hatte.

bei einer Gehirnblutung oder einer anderen frischen Blutung.

wenn Sie/Ihr Kind unter einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren,

nicht ausreichend behandelten Herzbeschwerden leiden/leidet.

wenn Sie/Ihr Kind unter einer schweren Herzschwäche leiden/leidet.

bei schwerwiegender Austrocknung (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme).

während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft.

wenn Ihr Kind unter 10 kg wiegt (1 Jahr), da diese Dosierstärke aufgrund des höheren

Wirkstoffgehaltes nicht passend ist.

Wahrnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ibuprofen ratiopharm 4% anwenden.

bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie)

bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen)

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

wenn Sie/Ihr Kind an Austrocknung leiden/leidet (z. B. im Falle von Erbrechen oder Durchfall)

bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

wenn Sie/Ihr Kind an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma,

Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen,

die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden/leidet, da Ihr/sein Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen dann erhöht ist

kurz nach einer größeren Operation

wenn Sie/Ihr Kind eine Infektion haben/hat – siehe unten unter “Infektionen”

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden.

Das Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAIDs), die die Fruchtbarkeit bei

Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung klingt ab, wenn das Arzneimittel nicht mehr

eingenommen wird.

Risiken für den Magen-Darm-Trakt

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % mit anderen Arzneimitteln aus der

Gruppe der NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) sollte vermieden werden.

Ältere Patienten: Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von NSAID-Nebenwirkungen,

insbesondere von Magen-Darm-Blutungen und Wanddurchbrüchen (Perforationen), die tödlich

verlaufen können.

Blutung, Geschwür und Wanddurchbruch im Magen-Darm-Trakt:

Blutungen, Geschwüre und Wanddurchbrüche im Magen oder Darm, die tödlich verlaufen können,

wurden im Zusammenhang mit allen NSAIDs gemeldet; sie können jederzeit während der Therapie

auftreten, mit warnenden Beschwerden oder auch ohne warnende Beschwerden und mit oder ohne

schwerwiegenden Ereignissen im Bereich des Magen-Darm-Trakts in der Vergangenheit.

Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, -geschwüre oder -durchbrüche ist besonders hoch bei hoher

NSAID-Dosis, bei Patienten, die schon einmal ein Magengeschwür hatten (vor allem, wenn es durch

Blutung oder Wanddurchbruch kompliziert war), und bei älteren Menschen. Sie sollten in diesem Fall

die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

darüber, ob eine Kombinationsbehandlung mit einem Arzneimittel, das die Magenschleimhaut schützt,

(z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) für Sie sinnvoll ist. Das gilt auch, wenn Sie

gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko

von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich erhöhen können.

Wenn bei Ihnen schon einmal ein Arzneimittel Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt verursacht

hat, sollten Sie – vor allem, wenn Sie schon älter sind, und insbesondere zu Beginn der Behandlung –

über ungewohnte Bauchbeschwerden (vor allem Blutungen im Magen-Darm-Bereich) sofort mit

Ihrem Arzt sprechen. Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie gleichzeitig weitere Arzneimittel

einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen, z. B.

Kortisonpräparate zum Einnehmen, gerinnungshemmende (blutverdünnende) Mittel wie Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie

Acetylsalicylsäure.

Wenn während der Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 4 % Magen-Darm-Blutungen oder –

geschwüre auftreten muss die Therapie sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur

mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, da sich deren Zustand verschlimmern kann (siehe 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auswirkungen auf das Gefäßsystem von Herz und Gehirn

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage bei Kindern

und Jugendlichen oder im Fall von Fieber und 4 Tage für die Behandlung von Schmerz bei

Erwachsenen).

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 4 % mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 4 % wurden schwerwiegende

Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder

sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 4 %

einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen

einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Windpockenerkrankung (Varicellen) ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen

ratiopharm 4 % zu vermeiden.

Infektionen

Ibuprofen ratiopharm 4 % kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken.

Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen ratiopharm 2 % eine angemessene Behandlung der

Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei

bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken

beobachtet. Wenn Sie/Ihr Kind dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen/einnimmt und

die Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Zusätzliche Informationen

Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. ein anaphylaktischer

Schock) beobachtet. Die Behandlung muss bei den ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % sofort

abgebrochen werden. Die erforderlichen ärztlichen Maßnahmen hängen von den aufgetretenen

Beschwerden ab und müssen durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.

Ihr Kind sollte während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere wenn es unter Fieber,

Durchfall oder Erbrechen leidet.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel besteht ein Risiko für

Nierenfunktionsstörungen.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen ratiopharm 4 % kann vorübergehend die Funktion der

Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Deshalb sollten Patienten mit

Blutgerinnungsstörungen sorgfältig überwacht werden.

Während einer längerfristigen Therapie mit Ibuprofen ratiopharm 4 % sind regelmäßig die

Leberwerte, die Nierenfunktion sowie das Blutbild zu kontrollieren.

Bei längerfristiger Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

höhere Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, vor allem bei Kombination

mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen (sog. Analgetika-Nephropathie).

Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind/der Patient andere Arzneimittel

einnimmt/anwendet bzw. kürzlich eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen ratiopharm 4 % kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker

wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.

Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 4 % ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres

Arztes oder Apothekers einholen.

Verstärkte Wirkung mit möglicherweise erhöhtem Risiko von Nebenwirkungen:

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und unregelmäßigem Herzschlag),

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen),

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen): Die

Blutspiegel dieser Wirkstoffe können ansteigen. Bei korrekter Anwendung (maximal 3 Tage

bei Kindern und Jugendlichen oder im Fall von Fieber und maximal 4 Tage für die

Behandlung von Schmerz bei Erwachsenen) ist eine Blutspiegelkontrolle im Allgemeinen

aber nicht erforderlich.

Blutgerinnungshemmer (z. B. Warfarin): Ihre Blutgerinnung sollte kontrolliert werden.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und bestimmten

rheumatischen Erkrankungen): Nehmen Sie Ibuprofen ratiopharm 4 % nicht innerhalb von 24

Stunden vor oder nach der Anwendung von Methotrexat ein. Dies kann zu erhöhten

Konzentrationen von Methotrexat und zu vermehrten Nebenwirkungen führen.

Acetylsalizylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel), sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder

kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-

Geschwüre und -Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-

Darm-Blutungen.

Abgeschwächte Wirkung:

Tabletten gegen Wasseransammlungen (Diuretika) und Arzneimittel, die den Blutdruck

senken (Antihypertensiva). Darüber hinaus könnte ein mögliches erhöhtes Risiko für die

Nieren bestehen.

ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck).

Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen.

Acetylsalizylsäure: Nach einer gleichzeitigen Verabreichung mit Ibuprofen kann der

blutgerinnungshemmende Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalizylsäure beeinträchtigt sein.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Bei HIV-positiven Patienten

(AIDS-Patienten) mit Hämophilie ist das Risiko für Gelenkergüsse und Blutergüsse erhöht.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise darauf,

dass es zu einer Nierenschädigung kommen kann.

Tacrolimus: Wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, können

Nierenschäden oder eine Überdosierung auftreten.

Kalium-sparende entwässernde Arzneimittel (bestimmte Diuretika): Bei gleichzeitiger

Einnahme kann es zu einer Erhöhung des Blutkaliumspiegels kommen.

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes): Obwohl Wechselwirkungen

zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen im Gegensatz zu anderen NSAIDs bisher nicht

beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung als Vorsichtsmaßnahme eine

Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): Diese Arzneimittel

können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Quinolon-Antibiotika: Es könnte ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.

Voriconazol und Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können die

Wirkung von Ibuprofen verstärken.

Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % eine Schwangerschaft festgestellt wird,

muss der Arzt benachrichtigt werden. Sie dürfen Ibuprofen in den ersten 6 Monaten einer

Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Da das Risiko für Komplikationen

bei Mutter und Kind erhöht wird, darf Ibuprofen ratiopharm 4 % in den letzten 3 Monaten einer

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte treten nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, muss das Stillen bei kurz

dauernder Behandlung mit der empfohlenen Dosis zur Behandlung von leichten bis mittelstarken

Schmerzen im Allgemeinen nicht unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl und Sehstörungen bei Behandlung mit

Ibuprofen ratiopharm 4 % auftreten können, kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit sowie die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

sein. Diese Nebenwirkungen werden durch Alkoholgenuss verstärkt.

Ibuprofen ratiopharm 4 % enthält Clucose, Saccharose, Propylenglykol und Natrium

Glucose, Saccharose: Bitte verabreichen Sie Ihrem Kind Ibuprofen ratiopharm 2 % erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer

Zuckerunverträglichkeit leidet.

Propylenglykol: Diese Arzneimittel enthält 3 mg Propylenglykol pro ml Sirup.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Sirup, d.h es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Ibuprofen ratiopharm 4 % Anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie/Ihr Kind eine Infektion haben/hat, konsultieren Sie

unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich

verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

maximale Tagesdosis

10 kg – 15 kg

(Kinder: 1 – 3 Jahre)

2,5 ml

(entsprechend 100 mg Ibuprofen)

7,5 ml

(entsprechend 300 mg

Ibuprofen)

16 kg – 19 kg

(Kinder: 3-6 Jahre)

3,75 ml

(entsprechend 150 mg Ibuprofen)

11,25 ml

(entsprechend 450 mg

Ibuprofen)

20 kg – 29 kg

(Kinder: 6-9 Jahre)

5 ml

(entsprechend 200 mg Ibuprofen)

15 ml

(entsprechend 600 mg

Ibuprofen)

30 kg – 39 kg

(Kinder: 9-12 Jahre)

7,5 ml

(entsprechend 300 mg Ibuprofen)

22,5 ml

(entsprechend 900 mg

Ibuprofen)

> 40 kg

(Jugendliche ab 12 Jahre und

Erwachsene)

5 – 10 ml

(entsprechend 200 – 400 mg

Ibuprofen)

30 ml

(entsprechend 1.200 mg

Ibuprofen)

Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die Dosierung von Ibuprofen ratiopharm 4 % in Abhängigkeit

von Körpergewicht und Alter in der Regel 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu einer

maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht.

Das Intervall zwischen den einzelnen Dosen sollte zumindest 6 Stunden betragen.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ibuprofen ratiopharm 4 % zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Spritze

(Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) bei.

Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

1. Die Flasche MUSS vor jedem dem Gebrauch 30 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden!

2. Öffnen Sie die Flasche. Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Verschluss nach unten drücken

und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

3. Führen Sie die Spritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.

4. Um die Spritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und

ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um den Sirup bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.

5. Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenhals, indem

Sie die Spritze behutsam herausdrehen.

6. Um den Sirup Ihrem Kind/dem Patienten zu verabreichen, halten Sie Ihrem Kind/dem Patienten das

Ende der Spritze in den Mund. Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Spritzenzylinder um die

Spritze zu entleeren. Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwindigkeit Ihres Kindes/des Patienten an.

Drehen Sie nach Gebrauch den Verschluss der Flasche wieder fest zu, damit die Kindersicherung

erneut gewährleistet ist.

Ziehen Sie nach Gebrauch die Spritze auseinander (d. h. den Kolben aus dem Spritzenzylinder).

Spülen Sie die Spritze nun sorgfältig mit warmem Wasser und trocknen Sie diese anschließend, um sie

für eine erneute Anwendung vorzubereiten.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen ratiopharm 4 %

während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Nur zum kurzfristigen Gebrauch.

Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage

erforderlich ist oder falls sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn sich die Beschwerden bei Erwachsenen verschlechtern oder die Einnahme dieses Arzneimittels

im Fall von Fieber für mehr als 3 Tage oder für die Behandlung von Schmerz für mehr als 4 Tage

notwendig ist, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen ratiopharm 4 % angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Ihrem Kind mehr Ibuprofen ratiopharm 4 % verabreicht haben, als Sie sollten, oder falls

Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt

oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren

Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Schwere Vergiftungen können auch zu Sehstörungen und selten zu Blutdruckabfall und akutem

Nierenversagen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 4 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen

hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg

Ibuprofen für Darreichungsformen zum Einnehmen, und 1800 mg für Zäpfchen.

Für die folgenden Nebenwirkungen muß angemerkt werden, dass diese überwiegend dosisabhängig

und von Fall zu Fall unterschiedlich sind.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Bereich.

Vor allem bei älteren Patienten können Magen-/Darmgeschwüre (peptische Ulzera),

Wanddurchbrüche oder Magen-Darm-Blutungen, die mitunter auch tödlich verlaufen können,

auftreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Im Therapieverlauf wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis

(Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlechterung der Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Weniger häufig wurden Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel wie Ibuprofen ratiopharm 4 % können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen.

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie Ibuprofen ratiopharm 4 % nicht mehr weiter

anwenden und müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

Hautausschlag und Juckreiz.

Asthmaanfall.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können durch Schwellung von Gesicht,

Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, schnellem Herzschlag und

Blutdruckabfall, der zu einem lebensbedrohlichen Schock führen kann, charakterisiert sein.

Störungen der Blutbildung: Die ersten Anzeichen dafür können Fieber, Halsentzündung,

oberflächliche wunde Stellen im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und Hautblutungen sein. Sie sollten in diesem Fall jegliche Selbstmedikation mit

Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Fieber unterlassen.

Verschlechterung von Entzündungen im Rahmen von Infektionen: Wenn während der

Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % Zeichen einer Infektion auftreten oder schlimmer

werden.

Sehstörungen.

starke Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder schwarze Verfärbung des

Stuhls.

verringerte Harnausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme).

Mögliche Nebenwirkungen sind

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Blutverluste im Verdauungstrakt, die in

Ausnahmefällen zu einer Blutarmut (Anämie) führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz oder Asthmaanfall

(möglicherweise auch mit Abfall des Blutdrucks).

Sehstörungen

Magen- oder Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Wanddurchbruch.

Mundhöhlenentzündung mit wunden Stellen auf der Schleimhaut (Stomatitis ulcerosa),

Verschlechterung einer bestehenden chronischen Darmentzündung (Colitis ulcerosa bzw.

Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose), vor allem bei Langzeiteinnahme.

Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

verminderte Urinausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), vor allem

bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion. Diese Zeichen können

auf eine Nierenerkrankung, mitunter auf Nierenversagen, hindeuten.

Nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) und ausgeprägte

Ausscheidung von Eiweiß in den Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle

Nephritis), die mit einem akuten Nierenversagen einhergehen kann.

gestörte Leberfunktion, Schädigung der Leber (vor allem bei Langzeittherapie),

Leberversagen, Leberentzündung.

Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose).

schwere Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung

(einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse/Lyell-

Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

In Einzelfällen können während einer Windpockeninfektion (Varicella) schwere

Hautinfektionen mit Komplikationen im Weichgewebe auftreten.

Zeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie z. B. starke Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteife oder Bewusstseinstrübung. Patienten, die schon

einmal bestimmte Erkrankungen des Immunsystems hatten (systemischer Lupus

erythematodes und Mischkollagenosen), scheinen ein erhöhtes Risiko zu haben.

Eine Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Auftreten einer

nekrotisierenden Fasziitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel,

zu denen auch Ibuprofen ratiopharm 2% gehört) beschrieben.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

psychotische Reaktionen, Depressionen

unangenehm spürbarer Herzschlag, Herzschwäche, Herzinfarkt.

hoher Blutdruck

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), Bildung von diaphragmaartigen Verengungen im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und

eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit

Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf

den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes

pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 4 % wenn Sie

diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Siehe auch Abschnitt 2.

Die Haut wird lichtempfindlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibuprofen ratiopharm 2 % Sirup für Kinder

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ibuprofen ratiopharm 2 % Sirup für Kinder

1 ml Sirup enthält 20 mg Ibuprofen.

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder

1 ml Sirup enthält 40 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Glucose und Propylenglykol (E

1520)

1 ml Sirup enthält 0,2 g Saccharose, 0,09 g Glucose und 3 mg Propylenglykol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sirup

Weißer bis leicht gelblicher, thixotroper, trüber Sirup

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Kurzzeitbehandlung von

- leichten bis mäßig starken Schmerzen

- Fieber.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nur zur Kurzzeitbehandlung.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der

Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt. 4.4).

Die Dosierung entspricht den Angaben in der folgenden Tabelle. Bei Kindern und Jugendlichen

hängt die Dosierung von Ibuprofen von Körpergewicht und Alter ab. Die herkömmliche Dosis

beträgt 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis zu einer maximalen

Tagesgesamtdosis von 30 mg/kg Körpergewicht.

Das Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Das Intervall sollte zumindest 6 Stunden betragen.

Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Ibuprofen ratiopharm 2 % Sirup für Kinder

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

maximale Tagesdosis

7 kg – 9 kg

(Säuglinge: 6-12

Monate)

2,5 ml

(entsprechend 50 mg Ibuprofen)

10 ml

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

10 kg – 15 kg

(Säuglinge/Kinder:

1-3 Jahre)

5 ml

(entsprechend 100 mg Ibuprofen)

15 ml

(entsprechend 300 mg

Ibuprofen)

16 kg – 19 kg

(Kinder: 3-6 Jahre)

7,5 ml

(entsprechend 150 mg Ibuprofen)

22,5 ml

(entsprechend 450 mg

Ibuprofen)

20 kg – 29 kg

(Kinder: 6-9 Jahre)

10 ml

(entsprechend 200 mg Ibuprofen)

30 ml

(entsprechend 600 mg

Ibuprofen)

Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder

falls sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Nicht für Kinder unter 7 kg Körpergewicht (6 Monate) empfohlen.

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

maximale Tagesdosis

10 kg – 15 kg

(Kinder: 1-3 Jahre)

2,5 ml

(entsprechend 100 mg

Ibuprofen)

7,5 ml

(entsprechend 300 mg

Ibuprofen)

16 kg – 19 kg

(Kinder: 3-6 Jahre)

3,75 ml

(entsprechend 150 mg

Ibuprofen)

11,25 ml

(entsprechend 450 mg

Ibuprofen)

20 kg – 29 kg

(Kinder: 6-9 Jahre)

5 ml

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

15 ml

(entsprechend 600 mg

Ibuprofen)

30 kg – 39 kg

(Kinder: 9-12 Jahre)

7,5 ml

(entsprechend 300 mg

Ibuprofen)

22,5 ml

(entsprechend 900 mg

Ibuprofen)

≥ 40 kg

(Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene)

5-10 ml

(entsprechend 200-400 mg

Ibuprofen)

30 ml

(entsprechend 1200 mg

Ibuprofen)

Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage

erforderlich ist oder falls sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn sich die Symptome bei Erwachsenen verschlechtern oder die Anwendung dieses

Arzneimittel länger als 3 Tage zur Behandlung von Fieber und länger als 4 Tage zur

Behandlung von Schmerzen erforderlich ist, wird dem Patienten geraten, einen Arzt

aufzusuchen.

Besondere Patientengruppen

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder

Ältere Patienten:

Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Aufgrund des möglichen

Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Patienten besonders sorgfältig

überwacht werden.

Ibuprofen ratiopharm

2/4 % Sirup für Kinder

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt

4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Flasche muss vor dem Gebrauch 30 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen bei.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen während der

Mahlzeiten einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Ibuprofen ratiopharm

2/4 % Sirup für Kinder ist unter den folgenden Umständen

kontraindiziert:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

- Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödemen oder Urtikaria nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln

(NSAIDs) in der Anamnese

- Blutbildungsstörungen unklarer Ursache

- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwere , unkontrollierte kardiale

Beschwerden

- Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6)

- anamnestisch bekannte gastrointestinale Blutung oder Perforation im Zusammenhang mit

einer vorausgegangenen NSAID-Therapie

- aktiver Ulkus oder anamnestisch bekannte rezidivierende peptische Ulzera/ Hämorrhagien

(zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

- schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV; siehe auch Abschnitt 4.4)

- schwere Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme)

- zerebrovaskuläre oder sonstige aktive Blutung

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder

Kontraindiziert bei Kindern unter 10 kg (1 Jahr), da diese Dosisstärke aufgrund des höheren

Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven

Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig

ist, minimiert werden. (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Gastrointestinale Risiken

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs einschließlich selektiver

Cyclooxygenase-2-Hemmer ist zu vermeiden.

Ältere Patienten: Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von NSAID-Nebenwirkungen,

insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können

(siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinale Blutung/Ulkus/Perforation: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und

Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen NSAIDs

gemeldet; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit Warnsymptomen oder auch

ohne Warnsymptome und mit oder ohne schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der

Anamnese.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist höher mit

steigender NSAID-Dosis, bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen

wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten

sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten

sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Substanzen (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden und auch für Patienten, die

gleichzeitig mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen, die

möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen, behandelt werden (siehe unten und

Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere wenn sie älter sind,

sollten jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutung)

melden; dies gilt in besonderem Maße für die Anfangsphase der Therapie.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Falls bei Patienten unter Behandlung mit Ibuprofen eine gastrointestinale Blutung oder

Ulzeration auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

NSAIDs sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiken

Besondere Vorsicht (Rücksprache mit Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung bei

Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich, da

Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit NSAID-Therapie berichtet

wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen

(z. B. ≤1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse

assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet

und hohe Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg/Tag)

erforderlich sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis,

Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang

mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in

seltenen Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh

im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen

innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen

enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen

schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen

Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

Vor allem Varizellen können Verursacher schwerwiegender Komplikationen von Haut- und

Weichteilinfektionen sein. Bis heute kann eine Mitwirkung von NSAIDs an der

Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist es ratsam, die

Anwendung von Ibuprofen bei Vorhandensein von Varizellen zu vermeiden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer

geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde

bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen

bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im

Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion

empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome

anhalten oder sich verschlimmern.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit:

- systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective tissue

disease) (siehe Abschnitt 4.8)

- angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)

- eingeschränkter Nierenfunktion (da bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung eine

akute Verschlechterung der Nierenfunktion eintreten kann)

- Dehydratation

- Leberfunktionsstörungen

- unmittelbar nach einem größeren chirurgischen Eingriff

- Heuschnupfen, nasalen Polypen, chronischer Nasenschleimhautschwellung oder chronisch-

obstruktiven Atemwegserkrankungen, da für diese ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

allergischer Reaktionen besteht. Diese können als Asthma-Attacken (sogenanntes

analgetisches Asthma), Quincke-Ödeme oder Urtikaria in Erscheinung treten.

- Allergien gegenüber anderen Substanzen, da unter Verwendung von Ibuprofen ratiopharm

2/4

% Sirup für Kinder ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

besteht.

Weitere Informationen:

Sollte von ärztlicher Seite eine längerfristige Therapie mit Ibuprofen für erforderlich gehalten

werden, sind regelmäßig die Leberwerte, die Nierenfunktion sowie das Blutbild zu

kontrollieren.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte während der Behandlung sichergestellt werden, um

eine Dehydratation und eine möglicherweise assoziierte verstärkte Nierentoxizität von

Ibuprofen zu vermeiden.

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen.

Ibuprofen kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation)

hemmen. Deshalb sollten Patienten mit Koagulationsstörungen sorgfältig überwacht werden.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie).

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden selten

beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Anwendung von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol kann es unter Verwendung von NSAIDs

vermehrt zu wirkstoffbezogenen unerwünschten Wirkungen kommen, vor allem zu solchen, die

den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Sonstige Bestandteile

Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Glucose: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Propylenglykol: Diese Arzneimittel enthält 3 mg Propylenglykol pro ml Sirup.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Sirup, d.h es

ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Ibuprofen zusammen mit folgenden Arzneimitteln

eingenommen wird:

- andere NSAIDs einschließlich Salizylaten: erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Hämorrhagien. Die gemeinsame Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs sollte

deshalb vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

- Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen

aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser

Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige

Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich

(siehe Abschnitt 5.1).

- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von

Diuretika und anderen antihypertonen Wirkstoffen abschwächen. Bei manchen Patienten mit

Nierenfunktionseinschränkung (z.B. bei dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder

Beta-Rezeptor-Blockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Cyclooxygenase-

Hemmer zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum (in der Regel

reversiblen) akuten Nierenversagen führen. Daher sollte eine solche Arzneimittelkombination

nur mit Vorsicht angewendet werden, besonders bei älteren Patienten. Die Patienten müssen

ausreichend hydriert sein und Nierenfunktionskontrollen sollten zu Beginn der

Kombinationstherapie sowie regelmäßig im weiteren Verlauf durchgeführt werden. Das

Risiko renaler Nebenwirkungen, z.B. einer Hyperkaliämie, kann erhöht sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen.

- Antikoagulanzien: Durch NSAIDs kann die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs): Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

- Kortikosteroide: Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder Blutungen

(siehe Abschnitt 4.4).

-Digoxin, Phenytoin, Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin-,

Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine

Kontrolle der Lithium-, Digoxin- und Phenytoin-Serumspiegel ist im Allgemeinen bei

korrekter Anwendung (Ibuprofen ratiopharm 2 % Sirup für Kinder maximal über 3 Tage,

Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder maximal über 3 Tage bei Kindern und

Jugendlichen sowie maximal über 4 Tage bei Erwachsenen) nicht erforderlich.

- Methotrexat: Die Einnahme von Ibuprofen innhalb von 24 Stunden vor oder nach der

Verabreichung von Methotrexat kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von

Methotrexat und zu vermehrten toxischen Wirkungen führen.

- Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei

HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt

werden.

- Ciclosporin: Es gibt begrenzte Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung, die ein erhöhtes

Risiko der Nierentoxizität in sich birgt.

- Sulfonylharnstoffe: In klinischen Untersuchungen zeigten sich Wechselwirkungen zwischen

nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln und Antidiabetika

(Sulfonylharnstoffen). Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und

Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels als

Vorsichtsmaßnahme bei gleichzeitiger Einnahme empfohlen.

- Tacrolimus: Das Risiko der Nierentoxizität ist erhöht, wenn beide Wirkstoffe gleichzeitig

angewendet werden.

- Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten,

können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

- Chinolon-Antibiotika: Ergebnisse aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs in

Kombination mit Chinolon-Antibiotika das Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Bei

Patienten, die gleichzeitig NSAIDs und Chinolone einnehmen, kann das Risiko,

Krampfanfälle zu erleiden, erhöht sein.

- In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitioren) zeigte sich eine ca.

80- bis 100-prozentige Erhöhung der S (+)-Ibuprofen Exposition.

Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis ist zu überlegen, wenn gleichzeitig starke CYP2C9-

Inhibitoren angewendet werden, insbesondere, wenn hoch-dosiertes Ibuprofen zusammen mit

Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ist zu

befürchten, dass nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der

Frühschwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Fehlbildungen und

Gastroschisis besteht. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der

Therapie ansteigt. In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe

Abschnitt 5.3).

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft darf Ibuprofen nicht gegeben

werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Sollte Ibuprofen bei Frauen angewendet werden, die

eine Schwangerschaft anstreben oder sich im ersten oder zweiten Trimenon einer

Schwangerschaft befinden, muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-

Hemmstoffe den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonale Hypertension)

Nierenfunktionsstörung bis hin zum Nierenversagen mit Oligohydramnion

Am Ende der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer die Mutter und das

Neugeborene folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, Thrombozytenaggregationshemmung (die

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann)

Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt.

Daher ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Abbauprodukte treten in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.

Da nachteilige Folgen für den Säugling nicht bekannt sind, muss das Stillen bei kurz dauernder

Behandlung mit der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Schmerzen oder Fieber im

Allgemeinen nicht unterbrochen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität von Frauen beeinträchtigen und wird bei

Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten

haben, schwanger zu werden oder bei denen die Unfruchtbarkeit untersucht wird, sollte ein

Absetzen von Ibuprofen überlegt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen beim Gebrauch von

Ibuprofen ratiopharm Sirup für Kinder auftreten können, kann die Reaktionsfähigkeit sowie die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen in

Einzelfällen beeinträchtigt sein. Dies trifft verstärkt bei gleichzeitigem Alkoholgenuss zu.

4.8

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene

Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von

maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Für die folgenden Nebenwirkungen muss angemerkt werden, dass diese überwiegend

dosisabhängig und von Fall zu Fall unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Peptische

Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten,

können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative

Stomatitis, Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind

nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe

Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

Sehr selten wurden Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) in zeitlichem Zusammenhang mit der

Anwendung von nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln beschrieben. Ein

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen antiinflammatorischen

Arzneimittel ist möglich.

Wenn Infektionszeichen während der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm Sirup für

Kinder auftreten oder sich verstärken, sollte der Patient daher unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, damit festgestellt werden kann, ob eine Indikation für eine

antiinfektive/antibiotische Therapie besteht.

In Einzelfällen sind bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer

Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) während der Behandlung mit Ibuprofen

Symptome einer aseptischen Meningitis, wie starke Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen,

Fieber, Nackensteifigkeit oder Desorientierung, beobachtet worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Läsionen im

Mund, grippeähnliche Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten oder

Hautblutungen sein. In diesen Fällen sollte der Patient angewiesen werden, das Arzneimittel

sofort abzusetzen, jede Art von Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu

unterlassen und einen Arzt aufzusuchen.

Ds Blutbild sollte bei Langzeittherapien regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Pruritus, wie auch Asthma-Anfälle

(möglicherweise zusammen mit einem Abfall des Blutdrucks).

In diesem Fall ist der Patient angewiesen, sofort einen Arzt zu informieren und Ibuprofen nicht

weiter einzunehmen.

Sehr selten:

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von

Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Tachykardie und

Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten eines dieser Symptome, was schon bei Erstanwendung vorkommen kann, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

- psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

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