Ibuprofen AB 200 mg Filmtablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2021

Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Aurobindo
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ibuprofen
Dosierung:
200 mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 200 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Ibuprofen
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 584586-05 - Packmaß: 60 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 584586-06 - Packmaß: 84 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 584586-01 - Packmaß: 10 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 584586-02 - Packmaß: 20 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 584586-03 - Packmaß: 24 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 584586-04 - Packmaß: 56 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
584586

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

24-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-05-2021

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GEBRAUCHSINFORMATION Ibuprofen AB 200 mg-400 mg PIL de 03-2021

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibuprofen AB 200 mg Filmtabletten

Ibuprofen AB 400 mg Filmtabletten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Für Jugendliche: Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Für Erwachsene: Migräne oder Fieber: Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter

fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Für Erwachsene: Schmerzen und Regelschmerzen: Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder

gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen AB beachten?

Wie ist Ibuprofen AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ibuprofen AB und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen AB 200 mg/400 mg gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens NSAR (nichtsteroidale

Antirheumatika/Antiphlogistika), deren Wirkung in der Verringerung von Schmerz und Fieber besteht.

Ibuprofen AB 200 mg/400 mg wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis

mäßig starken Schmerzen einschließlich Migränekopfschmerz, Zahnschmerzen, Regelschmerzen

und/oder Fieber.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen AB beachten?

Ibuprofen AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen wie z. B. Asthma, laufender Nase, juckender

Hautausschlag oder Anschwellen von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen hatten, nachdem Sie

Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR)

enthielten, eingenommen haben.

wenn Sie schon einmal ein Geschwür oder Blutungen im Magen oder Zwölffingerdarm

(Duodenum) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von nicht-

steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) hatten.

wenn Sie ein Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation) oder Blutungen im Magen oder

Zwölffingerdarm (Duodenum) haben oder wenn Sie das in der Vergangenheit schon zweimal oder

öfter hatten.

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GEBRAUCHSINFORMATION Ibuprofen AB 200 mg-400 mg PIL de 03-2021

wenn Sie an schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden.

wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.

wenn Sie an schwerer Austrocknung (Dehydratation) leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall

oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

wenn bei Ihnen eine aktive Blutung (einschließlich Hirnblutung) vorliegt.

wenn Sie an einer ungeklärten Blutbildungsstörung leiden, bei der anormale Blutkörperchen

entstehen.

Wenden Sie Ibuprofen AB 200 mg/400 mg Filmtabletten nicht bei Kindern und Jugendliche unter 12

Jahren an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibuprofen AB einnehmen,

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose leiden

wenn Sie an einer erblichen Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin leiden

(Porphyrie)

wenn bei Ihnen chronisch entzündliche Darmerkrankungen wie Entzündungen des Dickdarms mit

Geschwüren (Colitis ulcerosa), Entzündungen des Verdauungstrakts (Morbus Crohn) oder andere

Magen- oder Darmerkrankungen vorliegen

wenn die Bildung der Blutkörperchen bei Ihnen gestört ist

wenn Sie Probleme mit der normalen Blutgerinnungsfunktion haben

wenn Sie an Allergien, Heuschnupfen, Asthma, chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut,

Nasennebenhöhlen oder Rachenmandeln leiden oder an chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen, da das Risiko, dass es zu einer Atemwegsverengung und damit

Atemschwierigkeiten (Bronchospasmus) kommt, größer ist

wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben

wenn Sie gerade eine größere Operation hinter sich haben

wenn Sie in den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten sind

wenn Sie stillen

Wenn Sie eine Infektion haben - siehe Überschrift „Infektionen“ weiter unten

Infektionen

Ibuprofen AB kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es

möglich, dass sich durch Ibuprofen AB eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu

einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und

bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses

Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich

verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, können bei Ihnen häufiger Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Blutungen und

Durchbrüche im Verdauungstrakt, die tödlich sein können.

Geschwüre, Durchbrüche und Blutungen im Magen oder im Darm

Wenn Sie bereits früher ein Geschwür im Magen oder Darm hatten, insbesondere dann, wenn es zu

Komplikationen aufgrund von Durchbrüchen kam oder Blutungen auftraten, sollten Sie auf

ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich achten und diese sofort Ihrem Arzt mitteilen. Dies gilt

besonders, wenn diese Symptome zu Behandlungsbeginn auftreten. Der Grund dafür ist, dass das Risiko

für Blutungen oder Geschwüre im Verdauungstrakt in diesem Falle höher ist, insbesondere bei älteren

Patienten. Kommt es im Verdauungstrakt zu Blutungen oder Geschwüren, muss die Behandlung

abgebrochen werden.

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GEBRAUCHSINFORMATION Ibuprofen AB 200 mg-400 mg PIL de 03-2021

Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Magen oder Darm können ohne jegliche Warnzeichen

selbst bei Patienten auftreten, die derartige Probleme bisher nicht hatten. Sie können ebenso tödlich

verlaufen.

Das Risiko für Geschwüre, Durchbrüche oder Blutungen im Magen oder Darm steigt im

Allgemeinen mit höheren Ibuprofen-Dosen. Das Risiko steigt ebenfalls bei der gleichzeitigen

Einnahme von bestimmten anderen Arzneimitteln mit Ibuprofen

(siehe unten „

Einnahme von

Ibuprofen AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

“).

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet wird.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen AB wurden schwerwiegende Hautreaktionen

berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen

Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibuprofen einstellen und sich unverzüglich

in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden

Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Windpocken-Infektion (Varizellen-Infektion) sollte die Anwendung dieses Arzneimittels

vermieden werden.

Auswirkungen auf Herz und Gehirn

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (7 Tage bei Erwachsenen

oder 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen).

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie:

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder

transitorische ischämische Attacke, „TIA“) hatten

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Wirkungen auf die Nieren

Ibuprofen kann auch bei Patienten, die noch nie an Nierenproblemen litten, Nierenfunktionsstörungen

verursachen. Dies kann zur Schwellung der Beine und sogar zu Herzmuskelschwäche oder

Bluthochdruck bei dazu neigenden Patienten führen.

Vor allem bei Patienten, die bereits an Nieren-, Herz- oder Leberproblemen leiden oder die Diuretika

oder ACE-Hemmer einnehmen, kann Ibuprofen zu Nierenschäden führen, ebenso bei älteren Patienten.

Die Beendigung der Ibuprofen-Einnahme führt jedoch im Allgemeinen zur Besserung.

Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung ohne bakterielle Infektion)

Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden einige Fälle einer Meningitis (zeigt sich durch

Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungsstörung) beobachtet.

Obwohl diese wahrscheinlich häufiger bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie

systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose auftritt, wurde sie auch bei Patienten

berichtet, die nicht an einer bestehenden langfristigen Erkrankung leiden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

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GEBRAUCHSINFORMATION Ibuprofen AB 200 mg-400 mg PIL de 03-2021

Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

beobachtet. Beenden Sie sofort die Behandlung bei den ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen und informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.

Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte medizinischer Rat eingeholt und die

Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch

(Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder

täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen

Kopfschmerzen einnehmen.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Ibuprofen kann die Symptome oder Anzeichen einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen)

verbergen und die Blutungszeit vorübergehend verlängern.

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn

Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren anwenden.

Ibuprofen kann bei Jugendlichen, die an Flüssigkeitsmangel leiden, Nierenprobleme verursachen.

Einnahme von Ibuprofen AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ibuprofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden, zum

Beispiel:

andere NSAR, einschließlich COX-2-Hemmer, da dies das Risiko für Geschwüre und Blutungen

im Magen-Darm-Trakt erhöhen kann

Antikoagulanzien (Gerinnungshemmer) wie Warfarin oder Heparin, da die gerinnungshemmende

Wirkung verstärkt werden kann

Thrombozytenaggregationshemmer (Gerinnungshemmer) wie z. B. Clopidogrel und Ticlopidin

Methotrexat (zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen)

Digoxin (zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen), da die Wirkung von Digoxin verstärkt

werden kann

Phenytoin (zur Verhinderung des Auftretens von epileptischen Anfällen), da die Wirkung von

Phenytoin verstärkt werden kann

Lithium (zur Behandlung von Depression und Manie), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden

kann

Diuretika (Wassertabletten), da die Wirkung der Diuretika abgeschwächt werden kann

kaliumsparende Diuretika, da dies zu Hyperkaliämie führen kann

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B.

Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Colestyramin (zur Behandlung von hohen Cholesterinspiegeln)

Aminoglykoside (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Bakterien), da NSAR die Ausscheidung

von Aminoglykosiden verringern können

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GEBRAUCHSINFORMATION Ibuprofen AB 200 mg-400 mg PIL de 03-2021

SSRI (Arzneimittel gegen Depression) wie z. B. Paroxetin, Sertralin, Citalopram, da diese das Risiko

für Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen können

Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems nach Organtransplantation), da

Nierenschäden auftreten können

Zidovudin oder Ritonavir (zur Behandlung von Patienten mit HIV)

Mifepriston, da NSAR die Wirkung von Mifepriston abschwächen können

Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von Ibuprofen

verzögert werden kann

Chinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht werden kann

Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes), da die Blutzuckerspiegel beeinflusst

werden können

Glukokortikoide (zur Behandlung von Entzündungen), da dies das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen kann

Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose, Paget-Krankheit und zur Verringerung hoher

Calciumspiegel im Blut)

Oxpentifyllin (Pentoxifyllin) (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Arterien in Beinen

oder Armen)

Baclofen (zur Muskelentspannung), da die Giftigkeit von Baclofen ansteigt

Ginkgo biloba, ein pflanzliches Arzneimittel (es besteht die Möglichkeit, dass Sie schneller bluten,

wenn Sie es mit Ibuprofen einnehmen)

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) (zur Behandlung von Pilzinfektionen), da die

Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden kann. Eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis sollte in

Betracht gezogen werden, vor allem bei Verabreichung von hoch dosiertem Ibuprofen mit entweder

Voriconazol oder Fluconazol.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch

eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen zusammen

mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuprofen zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol, da sich dadurch die Nebenwirkungen von Ibuprofen verstärken können,

insbesondere solche, die den Magen, Darm oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Ibuprofen nicht eingenommen werden, da es beim

ungeborenen Kind schwere Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen verursachen kann. Die Anwendung

gegen Ende der Schwangerschaft kann zu Blutungsneigung sowohl bei der Mutter als auch dem Kind

führen und das Ausmaß der Gebärmutterkontraktionen verringern, was das Einsetzen des

Geburtsvorgangs verzögert.

Eine Behandlung in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten wird Ihr Arzt nur dann verordnen, wenn

dies unumgänglich ist.

Dieses Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen

beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Ibuprofen wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch muss das Stillen bei

kurzzeitigen Behandlungen normalerweise nicht beendet werden. Wird jedoch eine längere Behandlung

verordnet, ist ein frühzeitiges Abstillen zu erwägen.

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GEBRAUCHSINFORMATION Ibuprofen AB 200 mg-400 mg PIL de 03-2021

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keine Nebenwirkungen hinsichtlich der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei höheren Dosierungen Nebenwirkungen wie

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel (als häufig berichtet) und Sehstörungen (als gelegentlich berichtet)

auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Diese Wirkung wird bei gleichzeitiger Einnahme von

Alkohol verstärkt.

Ibuprofen AB enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)

pro 200 mg/400 mg Filmtablette, dh im Wesentlichen „natriumfrei“.

Wie ist Ibuprofen Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich

einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe

Abschnitt 2).

Nur zur kurzfristigen Verwendung.

Die Ibuprofen-Dosis hängt vom Alter und Körpergewicht des Patienten ab. Die empfohlene Dosis

beträgt:

Leichte bis mäßig starke Schmerzen und Fieber

Erwachsene und Jugendliche ≥ 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):

200 mg:

1-2 Tablette(n) als Einzeldosis oder bei Bedarf 3- bis 4-mal täglich in einem zeitlichen

Abstand von 6 Stunden. Die Tageshöchstdosis darf 6 Tabletten (1.200 mg) nicht

überschreiten .

400 mg:

½ -1 Tablette als Einzeldosis oder bei Bedarf 3- bis 4-mal täglich in einem zeitlichen

Abstand von 6 Stunden. Die Tageshöchstdosis darf 3 Tabletten (1.200 mg) nicht

überschreiten.

Migränekopfschmerzen

Erwachsene und Jugendliche ≥ 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):

200 mg:

2 Tabletten als Einzeldosis oder jeweils 2 Tablette in zeitlichen Abständen von 6 Stunden

bei Bedarf. Die Tageshöchstdosis darf 6 Tabletten (1.200 mg) nicht überschreiten

400 mg:

1 Tablette als Einzeldosis oder jeweils 1 Tablette in zeitlichen Abständen von 6 Stunden

bei Bedarf. Die Tageshöchstdosis darf 3 Tabletten (1.200 mg) nicht überschreiten

Regelschmerzen

Erwachsene und Jugendliche ≥ 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):

200 mg:

1-2 Tablette(n) 1- bis 3-mal täglich in einem zeitlichen Abstand 4 – 6 Stunden, bei Bedarf.

Die Tageshöchstdosis darf 6 Tabletten (1.200 mg) nicht überschreiten

400 mg:

½ -1 Tablette 1- bis 3-mal täglich in einem zeitlichen Abstand von 4 – 6 Stunden, bei

Bedarf. Die Tageshöchstdosis darf 3 Tabletten (1.200 mg) nicht überschreiten.

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GEBRAUCHSINFORMATION Ibuprofen AB 200 mg-400 mg PIL de 03-2021

Die Tablette sollte zusammen mit einem Glas Wasser vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen

werden. Personen mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibuprofen während einer Mahlzeit

einzunehmen. Um das Schlucken oder die Anpassung der Dosen zu erleichtern, können die Tabletten in

gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie ein Erwachsener sind und sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen für

Migränekopfschmerzen oder Fieber und nach 4 Tagen für Schmerzen und Regelschmerzen, wenden

Sie sich an einen Arzt. Wenn ein Kind oder Jugendlicher dieses Arzneimittel länger als 3 Tage

braucht und sich nicht besser oder sogar schlechter fühlt, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Anwendung bei Kindern

Ibuprofen AB 200 mg/400 mg sollten Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, werden bei Ihnen häufiger Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Blutungen,

Geschwüre und Durchbruch im Verdauungstrakt, welche tödlich verlaufen können. Ihr Arzt wird Sie

dementsprechend beraten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn die Funktion Ihrer Nieren oder Leber eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Sie dementsprechend

beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibuprofen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer

Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut) oder

seltener Durchfall umfassen. Darüber hinaus Kopfschmerzen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt,

verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern sowie bei Asthmatikern eine

Verschlimmerung von Asthma. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Erregung,

Orientierungsstörung, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern),

Schwindel, Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, niedriger Blutdruck, Hyperkaliämie,

metabolische Azidose, erhöhte Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschaden,

Atemdepression, Zyanose, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig

und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen im Magen-

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GEBRAUCHSINFORMATION Ibuprofen AB 200 mg-400 mg PIL de 03-2021

Darm-Trakt, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl,

Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis),

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger

häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel wie Ibuprofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle

(Myokardinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme),

Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden in Zusammenhang mit NSAR berichtet.

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die während der

Behandlung mit Ibuprofen bekannt geworden sind, einschließlich derjenigen, die bei Hochdosis-

Langzeittherapie bei Rheuma-Patienten auftreten. Die aufgeführten Häufigkeiten, die über sehr

seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen bis zu

maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.

Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gereiht. Die folgende Konvention wurde verwendet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen sind von Bedeutung und erfordern ein sofortiges Handeln, falls diese

bei Ihnen auftreten. Beenden Sie sofort die Einnahme von Ibuprofen und suchen unverzüglich Ihren Arzt

auf, wenn die folgenden Symptome auftreten:

Häufig:

schwarzer, teerartiger Stuhl oder blutig verfärbtes Erbrochenes (Geschwür des Verdauungstrakts mit

Blutung)

Sehr selten:

Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens (Kehlkopf), die zu großen Schwierigkeiten

beim Atmen (Angioödem), schnellem Herzschlag, starkem Abfall des Blutdrucks oder

lebensbedrohlichem Schock führen können

plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Keuchen und Blutdruckabfall

schwerer Ausschlag mit Blasen auf der Haut, besonders an Beinen, Armen, Händen und Füßen,

welcher auch das Gesicht und die Lippen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom)

betreffen kann. Dieser kann sich noch verschlimmern, wobei die Blasen größer werden, sich

ausbreiten und sich Teile der Haut abschälen (Lyell-Syndrom). Auch kann es zu schweren

Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) der Haut, des Unterhautzellgewebes und der Muskeln

(nekrotisierende Fasziitis) kommen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich,

wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

Sodbrennen, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden

Gelegentlich:

Sehstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselausschlag, Juckreiz, Hautblutungen (Purpura),

entzündlicher Hautausschlag, Asthmaanfälle (manchmal einhergehend mit niedrigem Blutdruck)

Photosensitivität (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht)

PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-

005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change 8

GEBRAUCHSINFORMATION Ibuprofen AB 200 mg-400 mg PIL de 03-2021

Selten:

Sehverlust

Sehr selten:

plötzliche Ansammlung von Wasser in der Lunge, was Atemschwierigkeiten, Bluthochdruck,

Zurückhalten von Wasser und Gewichtszunahme verursacht

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Ibuprofen sind:

Sehr häufig:

Störungen im Verdauungstrakt, wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung

Häufig:

Geschwüre im Verdauungstrakt mit oder ohne Durchbruch

Darmentzündung und Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Kolitis) und des

Verdauungstrakts (Morbus Crohn), sowie Komplikation von Darmdivertikeln (Durchbruch oder

Fisteln)

mikroskopische Blutungen im Darm, die zu Blutarmut führen können

Geschwüre und Entzündungen im Mund (ulzerative Stomatitis)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Erregung,

Schlaflosigkeit und Reizbarkeit

Gelegentlich

Magenschleimhautentzündung

Nierenprobleme, einschließlich der Ausbildung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödem),

Nierenentzündung und Nierenversagen

Laufende Nase

Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus)

Selten:

Depression, Verwirrung, Halluzinationen

Lupus-erythematodes-Syndrom

Harnstoff-Stickstoff im Blut erhöht, Serum-Transaminasen und alkalische Phosphatase erhöht

Hämoglobin- und Hämatokritwerte erniedrigt, Hemmung der Blutplättchenverklumpung und

verlängerte Blutungszeit, Calcium im Serum erniedrigt sowie Harnsäure im Serum erhöht

Schädigung des Nierengewebes

Sehr selten:

unangenehme Wahrnehmung des Herzschlags, Herzmuskelschwäche oder Herzinfarkt

Störungen der Blutzellbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose, Neutropenie). Erste Symptome oder Anzeichen können sein: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und Hautblutungen.

Ohrgeräusch oder Ohrensausen

Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse

Einengung des Darms

Akute Leberentzündung, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweiß, Leberfunktionsstörung,

Leberschaden (vor allem bei langfristiger Anwendung) oder Leberversagen

Haarausfall

Hirnhautentzündung ohne bakterielle Infektion (aseptische Meningitis)

Nicht bekannt:

Kribbeln in den Händen und Füßen

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005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change 9

GEBRAUCHSINFORMATION Ibuprofen AB 200 mg-400 mg PIL de 03-2021

Angst

Hörverlust

Allgemeines Unwohlsein

Entzündung des Augennervs, was Sehstörungen verursachen kann

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome

von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme der

Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten

unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem

Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden

Sie die Anwendung von Ibuprofen, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich

unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Ibuprofen kann zu einer verringerten Zahl weißer Blutkörperchen führen, was eine verminderte

Infektionsabwehr verursachen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und eine

schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber mit lokalen

Infektionssymptomen wie Schmerzen im Hals/Rachen/Mund oder Harnwegsprobleme, entwickeln,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Eine Blutuntersuchung wird durchgeführt, um einen

möglichen Rückgang der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) abzuklären. Es ist wichtig, dass

Sie Ihrem Arzt von der Einnahme dieses Arzneimittels berichten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz,

Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou melden. Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:

adr@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ibuprofen AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen AB enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Filmtablette Ibuprofen AB 200 mg enthält 200 mg Ibuprofen.

Jede Filmtablette Ibuprofen AB 400 mg enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maisstärke, Stärke, vorgelatinierte (Maisstärke), wasserfreie kolloidale Kieselsäure,

Croscarmellose-Natrium, Talk, Stearinsäure.

PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-

005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change 10

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