Ibu Sandoz 400 Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
ibuprofenum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofenum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
ibuprofenum 400 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, Überzug: hypromellosum, Talkum, macrogolum 400, E 171, für compresso haze Endwerte. Natrium 2.59 mg.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
56298
Berechtigungsdatum:
2005-07-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-03-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-03-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ibu Sandoz® 400

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Ibu Sandoz und wann wird es angewendet?

Ibu Sandoz enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und

entzündungshemmende Eigenschaften.

Ibu Sandoz eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:

·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

·Rückenschmerzen;

·Kopfschmerzen;

·Zahnschmerzen;

·Schmerzen während der Monatsblutung;

·Schmerzen nach Verletzungen;

·Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Wann darf Ibu Sandoz nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Ibu Sandoz während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),

·wenn Sie an einem Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen-Darm-Blutungen leiden,

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

·bei schweren Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion,

·bei schwerer Herzleistungsschwäche,

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine),

·bei Kindern unter 12 Jahren. Ibu Sandoz wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

geprüft.

Wann ist bei der Einnahme von Ibu Sandoz Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Ibu Sandoz können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen

Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei

Ibu Sandoz kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei

üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt.

·Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die

Anwendung von Ibu Sandoz in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie

Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Ibu Sandoz trotzdem anwenden können und welche

Dosis für Sie geeignet ist.

·Die Einnahme von Ibu Sandoz kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

·Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.

Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der

Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der

Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten

rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurden schwerwiegende

Hautreaktionen berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der

Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie Ibu Sandoz absetzen und sich

unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr

schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Ibu Sandoz

haben?»).

Ibu Sandoz sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden. Informieren Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie mit

Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure),

Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck

und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder

Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba

Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen.

Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich

gegenseitig beeinflussen.

Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei

einer Langzeitbehandlung mit Ibu Sandoz reduziert wird.

Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen

werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt

oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese

nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels, sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen

Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich.

Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Ibu Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ibu Sandoz nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

Ibu Sandoz nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Ibu Sandoz sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat

es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Ibu Sandoz?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 Filmtablette Ibu Sandoz mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Die Filmtabletten können ganz geschluckt werden oder zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung

der Einnahme geteilt werden.

Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 6 bis 8 Stunden einzuhalten.

Maximale Tagesdosis

Nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten Ibu Sandoz innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf

ärztliche Verschreibung.

Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei ersten

Anzeichen der Beschwerden zu beginnen.

Verwenden Sie Ibu Sandoz nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten

Beschwerden.

Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Ibu Sandoz zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot

oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die

Ursache sein.

Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.

Kinder unter 12 Jahren

Ibu Sandoz darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Ibu Sandoz bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

systematisch geprüft worden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

melden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Ibu Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibu Sandoz auftreten. Sie sind nach ihrer

Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl.

·Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen, zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung

des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und

Schwindel.

·Akuter Hautausschlag.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Entzündung der Nasenschleimhaut.

·Überempfindlichkeitsreaktionen.

·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.

·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen

wird).

·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.

·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, bei Patienten mit Herzinsuffizienz

besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).

·Müdigkeit.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung), Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im

Halsbereich

·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.

·Depressionen, Verwirrtheitszustände.

·«Kribbeln» der Haut, Schläfrigkeit.

·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.

·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut,

Magen- und Darmdurchbrüche.

·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut,

Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.

·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im

Gewebe bis hin zu Nierenversagen.

·Allgemeine Schwellungen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

·Psychotische Zustände.

·Herzversagen, Herzinfarkt.

·Bluthochdruck.

·Bauchspeicheldrüsenentzündung, Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.

·Leberversagen.

·Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung

der Haut auftreten.

Häufigkeit unbekannt

·Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter

der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten dem Rumpf und

den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

·Beenden Sie die Anwendung von Ibu Sandoz, wenn Sie diese Symptome entwickeln und begeben Sie

sich unverzüglich in medizinische Behandlung (s. a. Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Ibu

Sandoz Vorsicht geboten?»

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ibu Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Ibu Sandoz 400 enthält 400 mg Ibuprofen.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natrium-Croscarmellose, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talk.

Zulassungsnummer

56298 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ibu Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Ibu Sandoz 400: 10 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 400 mg.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Ibu Sandoz® 400, Filmtabletten

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar) à 400 mg Ibuprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ibu Sandoz ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und

folgende Indikationen zugelassen:

·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

·Rückenschmerzen;

·Kopfschmerzen;

·Zahnschmerzen;

·Menstruationsschmerzen;

·Schmerzen nach Verletzungen;

·Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Einzeldosis: 1 Filmtablette Ibu Sandoz.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 6 bis 8 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Ibu Sandoz (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Ibu Sandoz für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen

bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren:

Die Anwendung und Sicherheit von Ibu Sandoz bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

systematisch geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung

Die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Generell sind die Tabletten mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Tabletten können ganz

geschluckt oder zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M . Crohn, Colitis ulcerosa).

·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Ibu Sandoz nur gemäss ärztlicher

Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht

geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem

niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch

Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.

·Bei Niereninsuffizienz.

·Bei Herzinsuffizienz.

·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz

·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die

Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Interaktionen

Andere NSAR einschliesslich Salicylate: Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive

selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen

auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von

Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Glukokortikoide: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-

Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-

Blutungen.

Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker: NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika,

Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko

der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von

Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien

wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes

Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Aminoglykoside: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden

verringern.

Acetylsalicylsäure: Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger

Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation

hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf

die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen

keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen

Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Orale Antidiabetika: Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch

Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei

Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel

sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.

Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin

oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.

Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium: Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat

hemmen und dessen Clearance reduzieren.

Baclofen: Die Baclofentoxizität ist erhöht.

Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Cholestyramin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die

Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz

unbekannt.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR

potenzieren.

Mifepriston: Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der

Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass

eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen

nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung

oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht

reduziert.

Chinolonantibiotika: Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit

NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können.

Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für

Krämpfe aufweisen.

Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und

NSAR erhöht sein.

Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische

Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von

Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.

CYP2C9-Inhibitoren: Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können

die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und

Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80

bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn

starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen

Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

·Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können: Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität:

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen

nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ibu Sandoz kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere

bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter

Einnahme von Ibuprofen berichtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet. Im Zusammenhang mit Ibuprofen wurde auch über Müdigkeit berichtet.

Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen,

insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung,

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen

(zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet:

Infektionen und Infestationen

Selten: Rhinitis, aseptische Meningitis.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten (<0,1%): Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose,

Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der

Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im

Halsbereich»).

Störungen des Immunsystems

Selten (<0,1%): Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.

Selten: Schlaflosigkeit.

Sehr selten (<0,01%): Psychotische Zustände.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des

Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel,

Schläfrigkeit.

Selten (<0,1%): Parästhesien.

Augenleiden

Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel,

wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Selten (<0,1%): Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikneuropathie.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Atmungsorgane

Selten (<0,1%): Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit

Herzinsuffizienz.

Gastrointestinale Störungen

Häufig (>5%): Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische

Schmerzen, Anorexie, Diarrhoe oder Verstopfung, Nausea, Erbrechen, erosive Gastritis und okkulte

Blutverluste (bis zur Anämie).

Selten (<0,1%): Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien (in der

Patienteninformation umschrieben als «Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des

Stuhls»).

Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis.

Funktionsstörung der Leber und der Galle

Selten (<0,1%): Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (>5%): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Purpura und Exantheme.

Selten (<0,1%): Photosensibilität.

Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten (<0,1%): Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis und Nierenfunktionsstörungen mit

Ödemen.

Es sind vereinzelt Fälle einer reversiblen aseptischen Meningitis bei Patienten mit Lupus

erythematodes oder Kollagenosen beobachtet worden.

Überdosierung

Toxizität

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern

oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen

nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität nach

Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.

Symptome

Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln

Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer

Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit.

Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und

Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte,

gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde

ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie,

Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind

Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut

vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine

Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden

Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg

übersteigt.

Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden,

welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.

Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Ibu Sandoz besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine

analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die

Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und

Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakokinetik

Absorption

Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Nach oraler Einnahme von 400 mg

Ibuprofen wird in durchschnittlich 1-2 Stunden (tmax) die maximale Plasmakonzentration von ca. 25

µg/ml (Cmax) erreicht.

Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer,

und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.

Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine

Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.

Distribution

Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.

Metabolismus

Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A

+ B sowie deren Konjugate umgewandelt.

Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1 ½ -2 Stunden. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach

mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten

sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.

Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben

keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden

Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des

Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert

sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und

Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler

Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich

kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum;

erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration.

Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Zulassungsnummer

56298 (Swissmedic).

Packungen

Ibu Sandoz 400: 10 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 400 mg. [D]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Januar 2015.

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