Ibandronsäure PUREN 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Internationale Bezeichnung):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 2,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-07-09

Gebrauchsinformation

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
IBANDRONSÄURE ACTAVIS 2 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
IBANDRONSÄURE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ibandronsäure Actavis 2 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Actavis 2 mg
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Actavis 2 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Actavis 2 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE ACTAVIS 2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Actavis 2 mg enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Bisphosphonate.
Ibandronsäure wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird
Ihnen verschrieben,
wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet
hat (sogenannte
„Knochenmetastasen“).

Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).

Es unterstützt die Vorbeugung anderer Knochenkomplikationen, die eine
Operation oder
Strahlenbehandlung erfordern können.
Ibandronsäure kann außerdem verschrieben werden, wenn Sie aufgrund
eines Tumors einen
erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Die Wirkung von Ibandronsäure beruht darauf, dass weniger Calcium aus
den Knochen verloren geht.
Dies trägt dazu bei, dass Ihre Knoche

Fachinformation

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ibandronsäure Actavis 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ibandronsäure Actavis 2 mg: _
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg
Ibandronsäure (als 2,25 mg Mononatriumibandronat 1H
2
O).
_Ibandronsäure Actavis 6 mg:_
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 6 mg
Ibandronsäure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat 1H
2
O).
Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Ibandronsäure (als
1,13 mg Mononatriumibandronat 1H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert des unverdünnten Arzneimittels: 4,9–5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure ist bei Erwachsenen indiziert zur

Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen,
die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern)
bei Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen.

Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen
.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von Ärzten eingeleitet
werden, die Erfahrung in der
Behandlung von Krebserkrankungen haben.
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Dosierung
_ _
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen beträgt 6 mg i.v. in Abständen von 3–4
Wochen. Die Dosis sollte über
mindestens 15 Minuten infundiert werden.