Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM IBANDRONAT
+pharma arzneimittel gmbh
M05BA06
SODIUM IBANDRONATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-09-26
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ibandronsäure +pharma 3 mg Injektionslösung Wirkstoff: Ibandronsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ibandronsäure +pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure +pharma bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Ibandronsäure +pharma bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure +pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ibandronsäure +pharma und wofür wird es angewendet? Ibandronsäure +pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn die Patienten keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann helfen, das Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen. Ibandronsäure +pharma wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure +pharma 3 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg Ibandronsäure (entsprechend 3,375 mg Ibandronsäure-Natriumsalz-Monohydrat). Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg pro ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,9 - 5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mit Ibandronsäure +pharma behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen. DOSIERUNG Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen. Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5). Wenn eine Dosis vergessen wurde, ist die Injektion sobald wie möglich zu verabreichen. Danach sind die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion zu planen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell zu beurteilen, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _Besondere Patientengruppen_ 2 _Patienten mit Niereninsuffizienz_ Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Lesen Sie das vollständige Dokument