Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NATRIUM IBANDRONAT

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd

ATC-Code:

M05BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

SODIUM IBANDRONATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2013-07-19

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONSÄURE NORIDEM 6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Noridem beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ibandronsäure Noridem ist Ibandronsäure.
Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronsäure
Noridem
wird
zur
Behandlung
von
Erwachsenen
angewendet
und
wird
Ihnen
verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen
ausgebreitet hat (sogenannte
„Knochenmetastasen")
•
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
•
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder
eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure Noridem kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie
aufgrund eines Tumors einen
erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Ibandronsäure Noridem vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dadurch wird verhindert, dass
Ihre Knochen schwächer werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IBANDRONSÄURE NO

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 6 mL Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 6 mg
Ibandronsäure (als 6,75 mg
Ibandronsäure, Mononatriumsalz Monohydrat
).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (weniger als 1
mmol pro Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure Noridem wird angewendet bei Erwachsenen zur
-
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die
eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei
Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen
-
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure Noridem behandelten Patienten ist die
Packungsbeilage und die Patienten-
Erinnerungskarte auszuhändigen.
Die Therapie mit Ibandronsäure Noridem darf nur von in der Behandlung
von Krebs erfahrenen
Ärzten begonnen werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4
Wochen. Die Dosis sollte über
mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten
mit normaler Nierenfunktion oder
leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten
vor, welche die Anwendung
einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer
Kreatinin-Clearance unter 50 mL/min beschreiben.
Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die
Empfehlungen zu Dosierung und
Verabreichung im Abschnitt _Patienten mit Niereninsuffizienz_