Ibandronsäure AL 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

M05BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 56,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 09709846 EAN: 4150097098469 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 09709852 EAN: 4150097098520 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-06-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IBANDRONSÄURE AL 50 MG FILMTABLETTEN
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure AL 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure AL 50 mg beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure AL 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure AL 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE AL 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ibandronsäure AL 50 mg ist Ibandronsäure.
Ibandronsäure
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt
werden.
Ibandronsäure wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird
Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre
Knochen
ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen“).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch
wird
verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE AL 50 MG
BEACHTEN?
IBANDRONSÄURE AL 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN W

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure AL 50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure als Mononatriumibandronat
1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 54,25 mg
Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, oblonge, bikonvexe Tablette mit der Prägung
„I9BE“ auf
der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite.
Die Tablette darf nicht geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure ist indiziert zur Prävention skelettbezogener
Ereignisse
(pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine
Radiotherapie oder
einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit
Brustkrebs und Knochenmetastasen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von
Krebs
erfahrenen Ärzten begonnen werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Niereninsuffizienz
2
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter
Niereninsuffizienz, (CLcr ≥50 und <80 ml/min). Bei Patienten mit
moderater
Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und <50 ml/min) wird eine
Dosisanpassung auf
eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt
5.2). Bei
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min) beträgt
die
empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe
oben
genannte Dosierungsanleitung.
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure wurde bei Kindern
und
Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Daten
vor
(siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
ART DER ANWENDUNG