Ibandronsäure-Actavis 150 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Internationale Bezeichnung):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 168,75 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-06-10

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
IBANDRONSÄURE-ACTAVIS 150 MG FILMTABLETTEN
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ibandronsäure-Actavis 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure-Actavis 150 mg
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure-Actavis 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure-Actavis 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE-ACTAVIS 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
BISPHOSPHONATE genannt
werden. Es enthält Ibandronsäure.
Ibandronsäure-Actavis kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem
bei den meisten
Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt
wird und die
Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder
spüren.
Ibandronsäure-Actavis kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen
(Frakturen) zu senken. Es
zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen nicht aber für
Oberschenkelhalsbrüche.
Ibandronsäure-Actavis wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen
Osteoporose
verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Die Osteoporose ist eine
Ausdünnung und Schwächung der Knoch

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure-Actavis 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz
1 H
2
O).
_ _
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Jede Filmtablette enthält 163 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbige, längliche, bikonvexe Filmtabletten, 14 mm
lang und mit der Prägung
„19BE“ auf der einen Seite und „150“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal
monatlich. Die Tablette
soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen
werden.
Die Einnahme von Ibandronsäure-Actavis soll nach einer nächtlichen
Nüchternperiode (von
mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme
(außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen
Anwendung irgendeines
anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich
Calcium) erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden, am
folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine
Tablette
Ibandronsäure-Actavis 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis
zur nächsten regulären
Dosis beträgt weniger als 7 Tage. Die Patienten sollen dann ihre
Dosis weiter einmal
monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen die
Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis war