Ibandronat SIGA 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

sigapharm GmbH (8112833)

INN (Internationale Bezeichnung):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 56,26 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-07-05

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
IBANDRONAT SIGA 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dIESEr PACKUNGSBEILAGE steht:
1.
Was ist Ibandronat SIGA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronat SIGA beachten?
3.
Wie ist Ibandronat SIGA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronat SIGA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ibandronat SIGA und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Ibandronat SIGA ist Ibandronsäure. Ibandronsäure
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronat SIGA wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und
wird Ihnen verschrieben, wenn
Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat
(sogenannten „Knochenmetastasen“).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder eine
Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronat SIGA vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch
wird verhindert, dass Ihre
Knochen schwächer werden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronat SIGA beachten?
Es ist wichtig, dass Sie Ibandronat SIGA zur richtigen Zeit und auf
die richtige Art und Weis

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronat SIGA 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1
H2O).
Sonstige Bestandteile
mit bekannter Wirkung: Enthält 0,90 mg Lactose-Monohydrat (entspricht
0,77 mg
wasserfreier Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure wird angewendet zur Prävention skelettbezogener
Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen
Eingriff erfordern) bei
erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
4.2
DOSIERUNG und ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von
Krebs erfahrenen Ärzten begonnen
werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
_Patienten mit Leberinsuffizienz _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter
Niereninsuffizienz, (CLcr
≥
50
und < 80 ml/min).
Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr
≥
30 und < 50 ml/min) wird eine
Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen
(siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min)
beträgt die empfohlene Dosis eine
50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte
Dosierungsanleitung.
_ _
_Ältere Patienten_ (> 65 Jahre)_ _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure wurde bei Kindern
und Jugendlichen unter 18 Jahren
nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und
Abschnitt 5.2).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ibandronat SIGA Tabletten dürfen nur nach einer nächtlichen
Nüchternpe