IASOfluorid 2,0 GBq/ml - Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NATRIUMFLUORID (18F)

Verfügbar ab:

Curium Austria GmbH

ATC-Code:

V09IX06

INN (Internationale Bezeichnung):

SODIUM FLUORIDE (18F)

Einheiten im Paket:

15 ml Mehrdosen-Durchstechflasche, Laufzeit: 0 Monate,25 ml Mehrdosen-Durchstechflasche, Laufzeit: 0 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

[18F]Natriumfluorid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Berechtigungsdatum:

2010-10-20

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
3
Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in den folgenden
Fällen:
-
wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
-
wenn Sie stillen.
VOR DER ANWENDUNG VON IASOFLUORID:
-
Sie sollten vor der Untersuchung viel Wasser trinken und darauf
achten, gut hydriert zu sein, um
Ihre Blase in den ersten Stunden nach der Untersuchung häufig
entleeren zu können.
KINDER UND JUGENDLICHE
Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie unter 18
Jahren sind.
ANWENDUNG VON IASOFLUORID ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen, da sie
die Auswertung der Untersuchung beeinflussen können.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin um Rat.
Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von
IASOfluorid informieren, wenn
die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn eine Ihrer
Regelblutungen ausgeblieben ist,
oder wenn Sie stillen.
Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die Untersuchung
überwacht, zu Rate ziehen.
Wenn Sie schwanger sind:
Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Präparat während
Ihrer Schwangerschaft nur dann
verabreichen, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.
Wenn Sie stillen:
Sie können Muttermilch vor der Untersuchung abpumpen und für den
späteren Gebrauch lagern. Sie
müssen das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Injektion
unterbrechen. Die in diesem
Zeitraum produzierte Muttermilch muss verworfen werden.
Das Stillen ist nur nach Rücksprache mit Ihrem Facharzt für
Nuklearmedizin wiederaufzunehmen.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN
Es wird als unwahrscheinlich

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IASOfluorid 2,0 GBq/mL Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 mL enthält 2,0 GBq Natrium(
18
F)fluorid am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche am Datum und zur Uhrzeit
der Kalibrierung liegt zwischen
0,74 GBq und 44,0 GBq.
Fluor-18 zerfällt zu stabilem Sauerstoff (
18
O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten und emittiert
Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt
von einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen:
Jeder mL enthält 3.57 mg Natrium.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Natrium(
18
F)fluorid wird eingesetzt für die funktionale
bildliche Darstellung einer abnorm veränderten
Knochenbildungsaktivität.
Folgende Indikationen wurden insbesondere dokumentiert:
-
Erkennung und Lokalisierung von Knochenmetastasen bei nachgewiesenem
Primärtumor bei
Erwachsenen
-
Als Hilfe bei der Diagnose von Rückenschmerzen unklarer Herkunft,
wenn konventionelle
bildgebende Verfahren nicht beweiskräftig sind.
-
Bei Kindern: als Hilfe bei der Erkennung von Knochenläsionen im
Zusammenhang mit Verdacht
auf Kindesmisshandlung.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Radioaktivitätsmenge für einen Erwachsenen von etwa
70 kg beträgt 370 MBq (die
Aktivität wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht, von der Art der
verwendeten Kamera, PET/CT
und Aufnahmeart bestimmt. Die Aktivität kann zwischen 100 und 400 MBq
liegen und wird durch
direkte intravenöse Injektion appliziert.)
Falls erforderlich, kann die Natrium(
18
F)fluorid-PET Untersuchung innerhalb kurzer Zeit wiederholt
werden.
3
_Spezielle Patientengruppen_
_Nierenkranke P