IASOflu 2,0 GBq/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natrium((18)F)fluorid

Verfügbar ab:

Curium Austria GmbH (8066435)

ATC-Code:

V09IX06

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium ((18) F) fluoride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Natrium((18)F)fluorid (24142) 2 Gigabecquerel

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-11-25

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
FNA-REN-07-2015-add1
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IASOFLU 2,0 GBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Natrium(
18
F)fluorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
den Facharzt für
Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IASOflu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IASOflu beachten?
3.
Wie wird IASOflu angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IASOflu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IASOFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für
die diagnostische Anwendung
bestimmt.
IASOflu ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) und wird vor einer
solchen Untersuchung angewendet.
Der radioaktive Wirkstoff von IASOflu (zur Darstellung des
Knochenstoffwechsels) wird von der PET
erfasst und bildlich dargestellt.
Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der
Nuklearmedizin, die
Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit
geringsten Mengen radioaktiver
Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich
darzustellen und quantitativ
genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für
die Behandlung der
Krankheit, an der sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an
ihr leiden, zu erleichtern.
Bei der Anwendung von IASOflu werden Sie geringen Mengen an
Radioaktivität ausgesetzt. Ihr
Facharzt für Nuklearmedizin haben so

Fachinformation

1
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FNA-REN-07-2015-add1
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IASOflu 2,0 GBq/mL Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 mL enthält 2,0 GBq Natrium(
18
F)fluorid am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche am Datum und zur Uhrzeit
der Kalibrierung liegt zwischen
0,74 GBq und 44 GBq.
Fluor-18 zerfällt zu stabilem Sauerstoff (
18
O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten und emittiert
Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt
von einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen:
Jeder mL enthält 3.57 mg Natrium.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Natrium(
18
F)fluorid wird eingesetzt für die funktionale
bildliche Darstellung einer abnorm veränderten
Knochenbildungsaktivität.
Folgende Indikationen wurden insbesondere dokumentiert:
-
Erkennung und Lokalisierung von Knochenmetastasen bei nachgewiesenem
Primärtumor bei
Erwachsenen.
-
Als Hilfe bei der Diagnose von Rückenschmerzen unklarer Herkunft,
wenn konventionelle
bildgebende Verfahren nicht beweiskräftig sind.
-
Bei Kindern: als Hilfe bei der Erkennung von Knochenläsionen im
Zusammenhang mit Verdacht
auf Kindesmisshandlung.
-
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Radioaktivitätsmenge für einen Erwachsenen von etwa
70 kg beträgt 370 MBq (die
Aktivität wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht, von der Art der
verwendeten Kamera, PET/CT
und Aufnahmeart bestimmt. Die Aktivität kann zwischen 100 und 400 MBq
liegen und wird durch
direkte intravenöse Injektion appliziert.)
Falls erforderlich, kann die Natrium(
18
F)fluorid-PET Untersuchung innerhalb kurzer Zeit wiederholt
werden.
FNA-REN-07-2015-add