IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

N-(((18)F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminium

Verfügbar ab:

Curium Austria GmbH (8066435)

ATC-Code:

V09IX07

INN (Internationale Bezeichnung):

N - (((18) F) fluoromethyl) -2-hydroxy-N, N-dimethylethanaminium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; N-(((18)F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminium (37615) 1 Gigabecquerel

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-07-22

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
IASOcholine
1
IASOcholine-PIL-DE-de-022023_clean
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
IASOCHOLINE 1,0 GBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fluorcholin (
18
F)-Chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin, der
die Untersuchung überwacht.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,
informieren Sie bitte den
Facharzt
für
Nuklearmedizin,
der
die
Untersuchung
überwacht.
Das
gilt
auch
für
alle
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist IASOcholine und wofür wird es angewendet ?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von IASOcholine beachten ?
3.
Wie ist IASOcholine anzuwenden ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist IASOcholine aufzubewahren ?
6.
Packungsinhalt und weitere Informationen
1.
WAS IST IASOCHOLINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für
die diagnostische Anwendung
bestimmt.
IASOcholine ist ein Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird vor
einer solchen Untersuchung angewendet.
Der
radioaktive
Wirkstoff
von
IASOcholine
macht
einen
verstärkten
Einstrom
der
natürlichen
Substanz Cholin in bestimmte Organe oder Gewebe sichtbar. Dieser
Einstrom wird mittels PET
nachgewiesen und bildlich dargestellt.
Die
Positronen-Emissions-Tomographie
ist
eine
bildgebende
Technik
der
Nuklearmedizin,
die
Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit
geringsten Mengen radioaktiver
Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich
darzustellen und quantitativ
genau
zu
messen.
Diese
Untersuchung
soll
helfen,
die
Entscheidung
für
die
Behandlung
der
Krankheit, a

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
IASOcholine
1
IASOcholine-SPC-DE-de-022023_clean
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
enthält
1,0 GBq
N-((
18
F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminiumchlorid
(Fluorcholin(
18
F)-Chlorid) zum Zeitpunkt der Kalibration.
Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche zum Zeitpunkt der
Herstellung liegt zwischen 0,5 GBq
und 15,0 GBq.
Fluor-18 hat eine Halbwertzeit von 109,8 Minuten und emittiert
Positronenstrahlung mit einer
maximalen
Energie
von
0,633 MeV,
gefolgt
von
einer
Photonenvernichtungsstrahlung
von
0,511 MeV.
Bestandteil mit bekannten Auswirkungen: jeder ml IASOcholine 1 GBq/ml,
Injektionslösung enthält
3,5 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fluorcholin (
18
F)-Chlorid wird angewendet bei der Positronen-Emissions-Tomographie
(PET).
IASOcholine wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur
Untersuchung von
Funktionen oder Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe, mit dem
Ziel der Darstellung
eines
verstärkten
Cholin-Einstroms
_ _
bei
den
folgenden
ausreichend
dokumentierten
Anwendungsgebieten:
Folgende
Indikationen
für
die
PET
mit
Fluorcholin
(
18
F)-Chlorid
wurden
ausreichend
dokumentiert:
Prostatakarzinom
Nachweis von Knochenmetastasen eines Prostatakarzinoms bei
Hochrisikopatienten.
Hepatozelluläres Karzinom
•
Lokalisation von Läsionen eines gesicherten gut-differenzierten
hepatozellulären Karzinoms
•
Als Ergänzung zu einer FDG-PET Darstellung von Leberknoten und/oder
zur Stadieneinteilung
von gesicherten oder sehr wahrscheinlichen hepatozellulären
Karzinomen, wenn die FDG-PET-
Untersuchung zu keinem eindeutigen Ergebnis geführt hat oder wenn
eine Operation oder
Transplantation geplant ist.
IASOcholine
2
IASOcholine-SPC-DE-de-02202