Hypophysin LA 70 µg/ml, oplossing voor injectie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

CARBETOCINE

Verfügbar ab:

Veyx-Pharma GmbH

ATC-Code:

QH01BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

CARBETOCINE

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

CARBETOCINE 70 µg/ml,

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Runderen; Varkens

Therapiebereich:

Carbetocin

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Berechtigungsstatus:

DE/V/0156/002

Berechtigungsdatum:

2014-06-24

Fachinformation

BD/2019/REG NL 113683/zaak 754831
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn d.d. 18
oktober 2018 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HYPOPHYSIN LA 70
ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
113683;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HYPOPHYSIN LA 70
ΜG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 113683, van
Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel HYPOPHYSIN LA 70 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG
NL
113683 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel HYPOPHYSIN LA 70 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG
NL
113683 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 113683/zaak 754831
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw,