Hyplaxy 200 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

hidroksiklorokinijev sulfat

ATC-Code:

P01BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

hidroksiklorokinijev sulfate

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

hidroksiklorokinijev sulfat 200 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

30 tableta

Verschreibungstyp:

Rp/Spec

Therapiegruppe:

hidroksiklorokin

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Gebrauchsinformation

1
JAZMP – IB/009-2.1.2023
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP – IB/009-2.1.2023
NAVODILO ZA UPORABO
HYPLAXY 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
hidroksiklorokinijev sulfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODIO
1.
Kaj je zdravilo HYPLAXY in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HYPLAXY
3.
Kako jemati zdravilo HYPLAXY
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila HYPLAXY
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HYPLAXY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo HYPLAXY vsebuje učinkovino hidroksiklorokinijev sulfat.
Zdravilo HYPLAXY deluje tako, da zmanjšuje vnetje pri ljudeh z
avtoimunskimi boleznimi (pri teh
boleznih imunski sistem pomotoma napada sam sebe).
Uporabljamo ga lahko za:
• revmatoidni artritis (vnetje sklepov);
• juvenilni idiopatski artritis (vnetje sklepov);
• diskoidni in sistemski eritematozni lupus (bolezen kože ali
notranjih organov);
• težave s kožo, ki so občutljive na svetlobo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HYPLAXY
NE JEMLJITE ZDRAVILA HYPLAXY IN POVEJTE ZDRAVNIKU:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na:
•
hidroksiklorokin,
•
druga podobna zdravila, kot so kinoloni in kinin,
•
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Znaki alergijske reakcije vključujejo:
izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, otekanje ustnic,
obraza, grla ali jezika.
•
če imate težave z očmi, ki prizadenejo mrežnico, notranjost očesa
(makul

Fachinformation

JAZMP – IB/009-2.1.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – IB/009-2.1.2023
2
1.
IME ZDRAVILA
Hyplaxy 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg hidroksiklorokinijevega sulfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele okrogle bikonveksne tablete s premerom 9,5 mm in oznako "200" na
eni strani ter brez oznake na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Hyplaxy tablete so priporočene za zdravljenje revmatoidnega
artritisa, diskoidnega in sistemskega
eritematoznega lupusa ter dermatoloških stanj, ki jih povzroča ali
poslabša sončna svetloba.
Pediatrična populacija
Zdravljenje juvenilnega idiopatičnega artritisa (v kombinaciji z
drugimi terapijami), diskoidnega in
sistemskega eritematoznega lupusa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Hidroksiklorokin ima kumulativni učinek in za dosego terapevtskega
učinka je potrebnih nekaj
tednov, manjši neželeni učinki pa se lahko pojavijo relativno
zgodaj.
Če pri zdravljenju revmatoidnih bolezni po 6 mesecih ni izboljšanja,
je treba zdravljenje prekiniti.
Pri boleznih občutljivih na svetlobo je treba zdravljenje izvajati le
v obdobjih največje izpostavljenosti
svetlobi.
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi) _
_ _
Uporabiti je treba najmanjši še učinkoviti odmerek. Ta odmerek ne
sme presegati 6,5 mg/kg/dan
(izračunano na podlagi idealne telesne mase in ne dejanske telesne
mase) in bo tako znašal 200 mg ali
400 mg na dan. 400 mg odmerka se ne sme uporabljati pri odraslih z
idealno telesno maso, nižjo od
62 kg.
_Pediatrična populacija _
_ _
Uporabiti je treba najmanjši še učinkoviti odmerek, ki ne sme
presegati 6,5 mg/kg/dan na podlagi
idealne telesne mase. 200 mg tableta tako ni primerna za uporabo pri
otrocih z idealno telesno maso,
nižjo od 31 kg.
_ _
JAZMP – IB/009-2.1.2023
3
Način uporabe
Zdravilo Hyplaxy tablete je za peroralno uporabo. Vsak odmerek je
treba vzeti po obroku al