Hyonate 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft))

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3136680)

ATC-Code:

QM09AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium hyaluronate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft)) (13268) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Injektion intraartikulär

Therapiegruppe:

Pferd

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1996-10-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
HYONATE 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
GERMANY
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCE
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Hyonate 10 mg/ml Injektionslösung
Natriumhyaluronat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
2 ml Injektionslösung enthalten:
Wirkstoff:
Natriumhyaluronat
20 mg
(entspr. 18,9 mg Hyaluronsäure)
Farblose Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Nicht infektiöse Synovitis der Karpal-, Tarsal- und Fesselgelenke.
5.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber exogen zugeführtem Natriumhyaluronat.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen finden sich Schwellung,
Schmerzempfindlichkeit und Lahmheit des Gelenks
nach der intraartikulären Applikation in spontanen Berichten. Sie
klingen in den meisten Fällen
innerhalb weniger Tage wieder ab.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
2
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten,
dass das Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Pferd
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Intravenöse Anwendung oder intraartikuläre Anwendung.
Die empfohlene Dosis ist:
-
intravenös
4 ml (entspricht 40 mg

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Hyonate 10 mg/ml Injektionslösung
Natriumhyaluronat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
2 ml Injektionslösung enthalten
WIRKSTOFF(E):
Natriumhyaluronat
20 mg
(entspr. 18,9 mg Hyaluronsäure)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Pferd
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Nicht infektiöse Synovitis der Karpal-, Tarsal- und Fesselgelenke.
4.3
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegenüber exogen zugeführtem Natriumhyaluronat.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
1
Keine Angaben.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
4.5.1
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Injektion des Tierarzneimittels
ist auf aseptisches Arbeiten zu achten.
Wie bei allen intraartikulären Eingriffen sind eine Ruhigstellung des
Tieres und
sorgfältige Desinfektion der Injektionsstelle sehr wichtig.
Überschüssige
Synovialflüssigkeit sollte vor der Injektion aseptisch entfernt
werden. Es sollte
außerdem darauf geachtet werden, die Gelenkknorpel nicht mit der
Spitze der
Injektionskanüle zu verletzen.
Zur Sicherung des Behandlungserfolges sollte man die Pferde nach der
intraartikulären Behandlung drei Tage lang schonen, bevor sie
anschließend
vorsichtig wieder an die normale Belastung gewöhnt werden.
4.5.2
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen
und die Packungsbeilage dem Arzt vorzulegen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
sollten den
Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In sehr seltenen Fällen finden sich Schwellung,
Schmerzempfindlichkeit und
Lah