Hyftor

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Sirolimus

Verfügbar ab:

Plusultra pharma GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

sirolimus

Therapiebereich:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Anwendungsgebiete:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2023-05-15

Gebrauchsinformation

20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYFTOR 2 MG/G GEL
Sirolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hyftor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hyftor beachten?
3.
Wie ist Hyftor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hyftor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HYFTOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hyftor enthält den Wirkstoff Sirolimus, ein Arzneimittel, das die
Aktivität des Immunsystems
herabsetzt.
Bei Patienten mit tuberöser Sklerose ist ein Protein, das das
Immunsystem reguliert, m-TOR,
überaktiv. Durch die Blockierung der Aktivität von m-TOR reguliert
Hyftor das Zellwachstum und
verringert die Anzahl oder Größe von Angiofibromen.
Hyftor ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern
ab 6 Jahren mit
Angiofibromen im Gesicht, die auf tuberöse Sklerose zurückzuführen
sind. Die Tuberöse Sklerose ist
eine seltene genetische Erkrankung, bei der in verschiedenen Organen
des Körpers, einschließlich des
Gehirns und der Haut, nicht krebsartige Tumore wachsen. Die Erkrankung
verursacht bei vielen
Patienten faziale Angiofibrome, also nicht krebsartige Läsionen
(Wucherungen) der Haut und der
Schleimhäute (feuchte Körperoberflächen, wie die Mundsch

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hyftor 2 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Gel enthält 2 mg Sirolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jedes Gramm Gel enthält 458 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Farbloses, durchsichtiges Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hyftor wird angewendet zur Behandlung von mit tuberöser Sklerose
assoziierten fazialen
Angiofibromen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6
Jahren und älter.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dieses Arzneimittel sollte zweimal täglich (morgens und vor dem
Schlafengehen) auf die betroffene
Stelle aufgetragen werden. Die Anwendung sollte auf Hautbereiche mit
Angiofibromen beschränkt
werden.
Pro 50 cm
2
Läsion im Gesicht sollte eine Dosis von 125 mg Gel (oder 0,5 cm Gel,
entsprechend
0,25 mg Sirolimus) angewendet werden.
Die empfohlene maximale Tagesdosis im Gesicht beträgt:
•
Patienten im Alter von 6-11 Jahren sollten bis zu 600 mg Gel (1,2 mg
Sirolimus) anwenden,
entsprechend ca. 2 cm Gelstrang pro Tag.
•
Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren sollten bis zu 800 mg Gel (1,6 mg
Sirolimus) anwenden,
entsprechend ca. 2,5 cm Gelstrang pro Tag.
Die Dosis sollte in zwei Anwendungen gleicher Menge geteilt werden.
_Versä_
_umte Dosis _
_ _
Wurde die erste Dosis am Morgen versäumt, sollte die Anwendung sofort
nach Feststellung des
Versäumnisses nachgeholt werden, sofern dies vor dem Abendessen
desselben Tages geschieht.
Ansonsten sollte an diesem Tag nur die abendliche Anwendung erfolgen.
Wenn die abendliche
Anwendung versäumt wurde, sollte diese nicht zu einem späteren
Zeitpunkt nachgeholt werden.
3
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Es wurden keine formalen Studien