Hydroxyurea medac

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxycarbamid

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-Code:

L01XX05

INN (Internationale Bezeichnung):

hydroxycarbamide

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Hydroxycarbamid (07416) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-02-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYDROXYUREA MEDAC 500 MG HARTKAPSELN
Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hydroxyurea medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxyurea medac beachten?
3.
Wie ist Hydroxyurea medac einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hydroxyurea medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HYDROXYUREA MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hydroxycarbamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei
bestimmten Bluterkrankungen
eingesetzt werden und das Wachstum von Krebszellen beeinflussen.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von
Bluterkrankungen verschrieben (Tumore
des Knochenmarks: chronisch myeloische Leukämie, essentielle
Thrombozythämie und Polycythämia
vera).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYDROXYUREA MEDAC BEACHTEN?
HYDROXYUREA MEDAC DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Hydroxyurea medac einnehmen.
Blutuntersuchungen: Die Behandlung mit Hydroxyca

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydroxyurea medac 500
mg
Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Hartkapsel
enthält
500 mg Hydroxycarbamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Hydroxyurea medac enthält 25 mg Lactose-Monohydrat pro Hartkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Weiße Hartkapseln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) in
der chronischen oder
akzelerierten Phase der Krankheit.
Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder
Polycythämia vera mit hohem
Risiko für thromboembolische Komplikationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen
durchgeführt werden. Die
Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des
Patienten, je nachdem, welches
niedriger ist.
Bei der Behandlung der CML wird Hydroxycarbamid in Abhängigkeit von
der Leukozytenanzahl
üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich gegeben.
Die Dosis wird um 50 %
reduziert (20 mg/kg täglich), wenn die Anzahl der Leukozyten unter 20
x 10
9
/l sinkt. Dann wird die
Dosis individuell angepasst, um die Anzahl der Leukozyten bei 5-10 x
10
9
/l zu halten. Die
Hydroxycarbamid-Dosis sollte reduziert werden, wenn die Anzahl der
Leukozyten unter 5 x 10
9
/l fällt
und erhöht werden, wenn eine Leukozytenanzahl von > 10 x 10
9
/l beobachtet wird.
Wenn die Anzahl der Leukozyten unter 2,5 x 10
9
/l oder die Anzahl der Thrombozyten unter
100 x 10
9
/l sinkt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Werte
wieder weitgehend
normalisiert haben.
Eine angemessene Testzeit, um die antineoplastische Wirksamkeit von
Hydroxyurea medac zu
bestimmen, beträgt sechs Wochen. Die Therapie sollte für unbestimmte
Zeit unterbrochen werden,
wenn die Krankheit signifikant fortschreitet. Bei einem signifikanten
kl