Hydroxycarbamid Labatec 500 mg Kapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

hydroxycarbamidum

Verfügbar ab:

Labatec Pharma SA

ATC-Code:

L01XX05

INN (Internationale Bezeichnung):

hydroxycarbamidum

Darreichungsform:

Kapseln

Zusammensetzung:

hydroxycarbamidum 500 mg, lactosum monohydricum 41 mg, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas corresp. natrium 6.6 mg, magnesii stearas, matériel de la capsule: gelatina, E 127, E 171, E 172, E 131, pro capsula.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatika

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-06-30

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Hydroxycarbamid Labatec®
Labatec Pharma SA
Was ist Hydroxycarbamid Labatec und wann wird es angewendet?
Hydroxycarbamid Labatec ist ausschliesslich auf Verschreibung des
Arztes oder der Ärztin und unter
genauer ärztlicher Therapiekontrolle zu verwenden.
Hydroxycarbamid Labatec enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid. Dieser
hemmt das Wachstum
von Zellen und wird zur Behandlung von Erkrankungen des blutbildenden
Systems (wie chronisch-
myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose,
Polycythaemia vera) eingesetzt.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Termine der regelmässig durchzuführenden Kontrolluntersuchungen
zu Therapieverlauf und
möglichen Nebenwirkungen, die vom Patienten bzw. von der Patientin
nicht unmittelbar
wahrgenommen werden können, sind einzuhalten.
Wann darf Hydroxycarbamid Labatec nicht angewendet werden?
Hydroxycarbamid Labatec darf nicht angewendet werden:
·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der
Hilfsstoffe;
·in der Schwangerschaft und Stillzeit;
·bei starker Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen und
der Blutplättchen.
Patienten die mit Hydroxycarbamid Labatec behandelt werden, dürfen
nicht mit Lebendimpfstoffen
geimpft werden.
Wann ist bei der Einnahme von Hydroxycarbamid Labatec Vorsicht
geboten?
Bei der Behandlung einer chronisch-myeloischen Leukämie sollte die
Verwendung von
Hydroxycarbamid auf die Vorbehandlungs- oder palliative Phase dieser
Krankheit beschränkt
werden.
Unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec kann es zu einem
Anstieg der Harnsäure im
Blut kommen. Ihr Arzt bzw.

Fachinformation

FACHINFORMATION
Hydroxycarbamid Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hydroxycarbamidum (rec. INN), [auch Hydroxyurea (USAN,
BAN)].
Hilfsstoffe: Lactosum, color.: E 127, E 131, Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 500 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chronisch-myeloische Leukämie und andere myeloproliferative Syndrome
wie essentielle
Thrombozythämie, Myelofibrose und Polycythaemia vera mit starker
Thrombozytose.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte nur durch erfahrene Hämatologen und Onkologen
durchgeführt werden.
Als Basis für die optimale Dosierung soll das aktuelle bzw. das
ideale Gewicht des Patienten (je
nachdem welcher Wert tiefer liegt) herangezogen werden.
Initialdosis: 40-50 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Erhaltungsdosis:
10-20 mg/kg Körpergewicht pro
Tag. Die Verabreichung erfolgt als Einzeldosis.
Die Therapie mit Hydroxycarbamid Labatec erfordert eine strenge
Überwachung. Der komplette
Blutstatus, inklusive einer Knochenmarkuntersuchung, sowie die Nieren-
und Leberfunktion sollten
vor und während der Behandlung kontrolliert werden. Der
Hämoglobinspiegel, die
Gesamtleukozytenzahl sowie die Thrombozytenzahl sollten initial
mindestens einmal wöchentlich
und während der Erholungstherapie alle 2-4 Wochen bestimmt werden.
Bei Leukozytenzahlen <2,5× 109/l und Thrombozytenzahlen <100× 109/l
soll die Medikation
unterbrochen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten: Ältere Patienten können empfindlicher auf
Hydroxycarbamid Labatec reagieren.
Die Dosierung sollte deshalb eventuell reduziert werden.
Kinder und Jugendliche: Es liegen keine kontrollierten Studien bei
Kindern und Jugendlichen vor.
Niereninsuffizienz: Da Hydroxycarbamid zu 30-60% als unveränderte
Substanz renal eliminiert
wird, soll eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid Labatec bei
Patienten mit Niereninsuffizienz in
Betracht gezogen werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht
mit häufiger Kontrolle des
Blutbildes erfolgen.
Leberinsuffiz