Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Kapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

hydroxycarbamidum

Verfügbar ab:

Devatis AG

ATC-Code:

L01XX05

INN (Internationale Bezeichnung):

hydroxycarbamidum

Darreichungsform:

Kapseln

Zusammensetzung:

hydroxycarbamidum 500 mg, lactosum monohydricum 42.2 mg, acid citricum, dinatrii phosphas Endwerte. Natrium 11.66 mg, magnesium stearas, Kapselhülle: Gelatine, E-171, E 127, E 132, E 104, für die Kapsel.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-10-28

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Hydroxycarbamid Devatis
Was ist Hydroxycarbamid Devatis und wann wird es angewendet?
Hydroxycarbamid Devatis ist ausschliesslich auf Verschreibung des
Arztes oder der Ärztin und unter
genauer ärztlicher Therapiekontrolle zu verwenden.
Hydroxycarbamid Devatis enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid. Dieser
hemmt das Wachstum
von Zellen und wird zur Behandlung von Erkrankungen des blutbildenden
Systems (wie chronisch-
myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose,
Polycythaemia vera) eingesetzt.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Termine der regelmässig durchzuführenden Kontrolluntersuchungen
zu Therapieverlauf und
möglichen Nebenwirkungen, die vom Patienten bzw. von der Patientin
nicht unmittelbar
wahrgenommen werden können, sind einzuhalten.
Wann darf Hydroxycarbamid Devatis nicht angewendet werden?
Hydroxycarbamid Devatis darf nicht angewendet werden:
·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der
Hilfsstoffe;
·in der Schwangerschaft und Stillzeit;
·bei starker Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen und
der Blutplättchen.
Patienten, die mit Hydroxycarbamid Devatis behandelt werden, dürfen
nicht mit Lebendimpfstoffen
geimpft werden.
Wann ist bei der Einnahme von Hydroxycarbamid Devatis Vorsicht
geboten?
Bei der Behandlung einer chronisch-myeloischen Leukämie sollte die
Verwendung von
Hydroxycarbamid auf die Vorbehandlungs- oder palliative Phase dieser
Krankheit beschränkt
werden.
Unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis kann es zu einem
Anstieg der Harnsäure im
Blut kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Fachinformation

Hydroxycarbamid Devatis
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hydroxycarbamidum, [auch Hydroxyurea].
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum 42.2 mg, acidum citricum, dinatrii
phosphas corresp. natrium
11.66 mg, magnesii stereas, gelatina, E 171, E 127, E 132, E 104.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 500 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chronisch-myeloische Leukämie und andere myeloproliferative Syndrome
wie essentielle
Thrombozythämie, Myelofibrose und Polycythaemia vera mit starker
Thrombozytose.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte nur durch erfahrene Hämatologen und Onkologen
durchgeführt werden.
Als Basis für die optimale Dosierung soll das aktuelle bzw. das
ideale Gewicht des Patienten (je
nachdem welcher Wert tiefer liegt) herangezogen werden.
Initialdosis: 40-50 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Erhaltungsdosis:
10-20 mg/kg Körpergewicht pro
Tag. Die Verabreichung erfolgt als Einzeldosis.
Die Therapie mit Hydroxycarbamid Devatis erfordert eine strenge
Überwachung. Der komplette
Blutstatus, inklusive einer Knochenmarkuntersuchung, sowie die Nieren-
und Leberfunktion sollten
vor und während der Behandlung kontrolliert werden. Der
Hämoglobinspiegel, die
Gesamtleukozytenzahl sowie die Thrombozytenzahl sollten initial
mindestens einmal wöchentlich
und während der Erholungstherapie alle 2-4 Wochen bestimmt werden.
Bei Leukozytenzahlen <2,5× 109/l und Thrombozytenzahlen <100× 109/l
soll die Medikation
unterbrochen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten: Ältere Patienten können empfindlicher auf
Hydroxycarbamid Devatis reagieren.
Die Dosierung sollte deshalb eventuell reduziert werden.
Kinder und Jugendliche: Es liegen keine kontrollierten Studien bei
Kindern und Jugendlichen vor.
Niereninsuffizienz: Da Hydroxycarbamid zu 30-60% als unveränderte
Substanz renal eliminiert
wird, soll eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid Devatis bei
Patienten mit Niereninsuffizienz in
Betracht gezogen werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht
mit häufiger Kontrolle des