Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxycarbamid

Verfügbar ab:

Devatis GmbH (8160507)

ATC-Code:

L01XX05

INN (Internationale Bezeichnung):

hydroxycarbamide

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Hydroxycarbamid (07416) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-02-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYDROXYCARBAMID DEVATIS 500 MG HARTKAPSELN
Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Hydroxycarbamid Devatis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxycarbamid Devatis
beachten?
3. Wie ist Hydroxycarbamid Devatis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Hydroxycarbamid Devatis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HYDROXYCARBAMID DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hydroxycarbamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei
bestimmten Bluterkrankungen
eingesetzt werden und das Wachstum von Krebszellen beeinflussen.
Ihr Arzt hat Ihnen Hydroxycarbamid Devatis zur Behandlung von
Bluterkrankungen verschrieben
(Tumore des Knochenmarks: chronisch myeloische Leukämie, essentielle
Thrombozythämie und
Polycythämia vera).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYDROXYCARBAMID DEVATIS
BEACHTEN?
HYDROXYCARBAMID DEVATIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sollte eine
Überempfindlichkeit während der
Behandlung auftreten, unterbrechen Sie bitte die Therapie und
benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
-
wenn Sie nicht genügend Blutzellen besi

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydroxycarbamid Devatis 500 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 40,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapseln der Größe 0 mit einem hellgrünen opaken Oberteil und
einem pinkfarbenen opaken
Unterteil, gefüllt mit weißlichem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)
in der chronischen oder
akzelerierten Phase der Krankheit.
Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder
Polycythämia vera mit hohem
Risiko für thromboembolische Komplikationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen
durchgeführt werden. Die
Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des
Patienten, je nachdem welches
niedriger ist.
Bei der Behandlung der CML wird Hydroxycarbamid in Abhängigkeit von
der Leukozytenanzahl
üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich gegeben.
Die Dosis wird um 50 %
reduziert (20 mg/kg täglich), wenn die Anzahl der Leukozyten unter 20
x 10
9
/l sinkt. Die Dosis
wird dann individuell angepasst, um die Anzahl der Leukozyten bei 5-10
x 10
9
/l zu halten. Die
Hydroxycarbamid-Dosis sollte reduziert werden, wenn die Anzahl der
Leukozyten unter 5 x 10
9
/l
fällt und erhöht werden, wenn eine Leukozytenanzahl von > 10 x 10
9
/l beobachtet wird.
Wenn die Anzahl der Leukozyten unter 2,5 x 10
9
/l oder die Anzahl der Thrombozyten unter 100 x
10
9
/l sinkt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Werte
deutlich normalisiert haben.
In diesen Fällen sollte die Thrombozytenzahl nach 3 Tagen erneut
bestimmt werden.
2
Eine angemessene Testzeit, um die antineoplastische Wirksamkeit von
Hydroxycarbamid zu
bestimmen, beträ