Hydroxycarbamid - 1 A Pharma 500 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxycarbamid

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

L01XX05

INN (Internationale Bezeichnung):

hydroxycarbamide

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Hydroxycarbamid (07416) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-04-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HYDROXYCARBAMID - 1 A PHARMA
® 500 MG HARTKAPSELN
Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hydroxycarbamid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Hydroxycarbamid - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hydroxycarbamid - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST HYDROXYCARBAMID - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HYDROXYCARBAMID - 1 A PHARMA
wird angewendet zur Behandlung von Patienten:
•
mit einer vom Knochenmark ausgehenden
AGGRESSIVEN ERKRANKUNG DER WEISSEN BLUTKÖRPERCHEN
(chronische
myeloische Leukämie) in der langsamen oder beschleunigten Phase der
Erkrankung
•
mit einem
ÜBERSCHUSS AN BLUTPLÄTTCHEN
(essentielle Thrombozythämie)
•
mit einem
ÜBERSCHUSS BESTIMMTER BLUTZELLEN
(Polycythämia vera), der mit einem hohen Risiko für
Gefäßverschlüsse (Thrombose) verbunden ist
Hydroxycarbamid - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Tumorerkrankungen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYDROXYCARBAMID - 1 A PHARMA
BEACHTEN?
HYDROXYCARBAMID - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Hydroxycarbamid oder einen der

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydroxycarbamid - 1 A Pharma 500 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 0,31 mmol (7,1 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weißes Kapsel-Unterteil und gelbes Oberteil
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hydroxycarbamid - 1 A Pharma ist angezeigt zur Behandlung von
Patienten mit
•
chronisch myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder
akzelerierten Phase der Krankheit.
•
essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko
für thromboembolische Komplikationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur von einem in der Onkologie oder Hämatologie
erfahrenen Arzt verabreicht werden. Die
Dosierungen basieren auf dem tatsächlichen oder dem idealen
Körpergewicht des Patienten, je nachdem welches
niedriger ist.
DOSIERUNG
Chronisch myeloische Leukämie
Für die chronisch myeloische Leukämie (CML) wird Hydroxycarbamid
abhängig von der Anzahl weißer
Blutkörperchen üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg
täglich verabreicht. Die Dosis wird um 50 %
reduziert (20 mg/kg täglich), wenn die Anzahl weißer Blutkörperchen
unter 20 x 10
9
/l fällt. Danach wird die Dosis
individuell angepasst, um die Anzahl weißer Blutkörperchen bei 5-10
x 10
9
/l zu halten. Die Hydroxycarbamid-Dosis
sollte reduziert werden, wenn die Anzahl weißer Blutkörperchen unter
5 x 10
9
/l fällt, und erhöht werden, wenn eine
Anzahl der weißen Blutkörperchen von > 10 x 10
9
/l beobachtet wird.
Wenn die Anzahl weißer Blutkörperchen unter 2,5 x 10
9
/l oder die Anzahl der Thrombozyten unter 100 x 10
9
/l fällt,
sollte die Therapie unterbrochen werden, bis die Anzahl signifikant in
Richtung Normalisierung ansteigt. In diesen
Fällen sollte die Thrombozytenzahl nach 3 Tagen erneut bestimmt
werden.
Ein angemessener Testzeitraum,