Hydrotalcit BG 480 mg Kautabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrotalcit
Verfügbar ab:
Bio-Garten GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrotalcite
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Hydrotalcit 480.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6653104.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

HydrotalcitBG480mgKautabletten

ZurAnwendungbeiJugendlichenüber12JahrenundErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussHydrotalcitBG480mgKautablettenjedochvorschriftsgemäßeingenommenwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach14TagenkeineBesserungeintritt,müssenSie

aufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistHydrotalcitBG480mgKautablettenundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHydrotalcitBG480mgKautablettenbeachten?

3.WieistHydrotalcitBG480mgKautabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistHydrotalcitBG480mgKautablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTHydrotalcitBG480mgKautablettenUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

HydrotalcitBG480mgKautablettenisteinMittelzurBindungüberschüssigerMagensäure

(Antazidum).

HydrotalcitBG480mgKautablettenwirdangewendet

zursymptomatischenBehandlungvonErkrankungen,beidenenMagensäuregebundenwerdensoll:

-beiSodbrennenundsäurebedingtenMagenbeschwerden

-beiMagen-oderZwölffingerdarmgeschwüren

BeiVerdachtaufeinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürsollteeineUntersuchungaufHelicobacter

pylori-undimFalledesNachweises-eineanerkannteantibakterielleKombinationstherapieerwogen

werden,dainderRegelbeierfolgreicherAnwendungeinerderartigenTherapieauchdieUlkuskrankheit

ausheilt.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONHydrotalcitBG480mgKautabletten

BEACHTEN?

HydrotalcitBG480mgKautablettendarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenHydrotalcitodereinendersonstigenBestandteilevon

HydrotalcitBG480mgKautablettensind.

-beieingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<30ml/min)nurbeiregelmäßiger

KontrollederMagnesium-undAluminium-Serumspiegel.

BeierniedrigterPhosphatkonzentrationimBlut(Hypophosphatämie)dürfenSieHydrotalcitBG480

mgKautablettenerstnachRücksprachemitIhremArzteinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonHydrotalcitBG480mgKautablettenisterforderlich

LängeranhaltendeundwiederkehrendeMagenbeschwerdenkönnenZeicheneinerernsthaften

Erkrankungsein,wiez.B.einMagen-oderZwölffingerdarmgeschwür.EineBehandlungmit

HydrotalcitBG480mgKautablettensolltedaherohneärztlicheUntersuchungnichtlängerals14Tage

dauern.

BeiAuftretenvonTeerstuhl,BlutbeimengungenimStuhloderErbrechenvonBlutistunverzüglichein

Arztaufzusuchen.

BeilangfristigemGebrauchvonHydrotalcitBG480mgKautablettensindregelmäßigeKontrollender

Aluminiumspiegelerforderlich.Dabeisollten40µg/lnichtüberschrittenwerden.

BeilangandauernderEinnahmehoherDosenundPhosphat-armerDiätkanneszurPhosphatverarmung

mitdemRisikoeinerKnochenerweichung(Osteomalazie)kommen.

Kinder

HydrotalcitBG480mgKautablettensollnichtzurBehandlungvonKindernunter12Jahren

angewendetwerden,daindieserAltersgruppekeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundchronischerEinnahmehoherDosenbestehtdie

MöglichkeitvonVergiftungenwieeineErhöhungdesMagnesiumspiegels,Anstiegder

Serum-Aluminiumspiegel.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedeshalbeinelangandauerndeEinnahmehoher

Dosenvermiedenwerden.

BeiEinnahmevonHydrotalcitBG480mgKautablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BesonderswichtigistdiesbeibestimmtenAntibiotika(z.B.TetracyclinenundChinolonderivatenwie

Ciprofloxacin,OfloxacinundNorfloxacin)undbeiArzneimittelndiedieHerzkraftsteigern

(herzwirksameGlykoside).

AuchistaufeinemöglicheBeeinflussungderLöslichkeitvonMedikamenten,diemitdemUrin

ausgeschiedenwerden,wiez.B.SalicylatoderChinidin,zuachten.

DeswegensolltedieEinnahmeandererArzneimittel1-2StundenvorodernachderEinnahmevon

HydrotalcitBG480mgKautablettenerfolgen.

BeiEinnahmevonHydrotalcitBG480mgKautablettenzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DiegleichzeitigeEinnahmevonHydrotalcitBG480mgKautablettenundsäurehaltigenGetränken(z.

B.Obstsäfte,Wein)führtzueinerunerwünschtenSteigerungderAluminiumaufnahmeausdemDarm.

AuchBrausetablettenenthaltenFruchtsäuren,diedieAluminiumaufnahmesteigernkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

DasNutzen-Risiko-VerhältnissolltevorderEinnahmevonHydrotalcitwährendderSchwangerschaft

sorgfältigabgewogenwerden.

DasArzneimittelsollwährendderSchwangerschaftnurkurzfristigangewendetwerden,umeine

AluminiumbelastungdesKindeszuvermeiden.

AluminiumverbindungengehenindieMuttermilchüber.EinRisikofürdasNeugeboreneistnicht

anzunehmen,danursehrgeringeMengenaufgenommenwerden.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonHydrotalcitBG480mgKautabletten

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieHydrotalcitBG480mgKautablettenerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dasssieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTHydrotalcitBG480mgKautablettenEINZUNEHMEN?

NehmenSieHydrotalcitBG480mgKautablettenimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daHydrotalcitBG480mgKautablettensonstnicht

richtigwirkenkann!

Jugendlicheüber12JahreundErwachsene

BeiBedarfmehrmalstäglich1–2KautablettenHydrotalcitBG480mgKautabletteneinnehmen.

DieTagesdosissollte12KautablettenHydrotalcitBG480mgKautablettenentsprechendca.6000mg

Hydrotalcitnichtüberschreiten.

ArtderAnwendung

HydrotalcitBG480mgKautablettenwirdmehrmalstäglichzwischendenMahlzeitenundvordem

Schlafengeheneingenommen.DieKautablettensindgutzukauenundwerdenanschließendmitetwas

Flüssigkeithinuntergespült(siehe“BeiEinnahmevonHydrotalcitBG480mgKautablettenmit

anderenArzneimitteln”).

DieEinnahmeandererArzneimittelsolltegrundsätzlich1-2StundenvorodernachEinnahmevon

HydrotalcitBG480mgKautablettenerfolgen(siehe“BeiEinnahmevonHydrotalcitBG480mg

KautablettenmitanderenArzneimitteln”).

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachderArtundSchweresowiedemVerlaufderErkrankung.

BleibendieBeschwerdenunterderBehandlunglängerals2Wochenbestehen,sollteeinArzt

aufgesuchtwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

HydrotalcitBG480mgKautablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonHydrotalcitBG480mgKautabletteneingenommenhaben,alsSie

sollten

VergiftungendurchHydrotalcitBG480mgKautablettensindaufgrunddergeringenResorptionvon

AluminiumundMagnesiumunwahrscheinlich.

BeiÜberdosierungkanneszuÄnderungendesStuhlverhaltenswieStuhlerweichungundZunahmeder

Stuhlhäufigkeitkommen.

TherapeutischeMaßnahmensindhierimAllgemeinennichterforderlich.

WennSiedieEinnahmevonHydrotalcitBG480mgKautablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonHydrotalcitBG480mgKautablettenabbrechen

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSie-z.B.aufgrunddesAuftretensvon

Nebenwirkungen-eigenmächtigdieBehandlungmitHydrotalcitBG480mgKautablettenunterbrechen

odervorzeitigbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannHydrotalcitBG480mgKautablettenNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

häufig 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

selten 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

SehrhäufigtretenweicheStühleauf,nursehrseltenwurdenDurchfällebeobachtet.

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionkanndieEinnahmevonMagnesium-undAluminium-haltigen

MedikamentenwieHydrotalcitBG480mgKautabletteneinenerhöhtenMagnesiumgehaltdesBlutes

(Hypermagnesiämie)undeinenAnstiegderSerum-Aluminiumspiegelverursachen.Beiungenügender

Nierenleistung(Niereninsuffizienz)undbeilangfristigerEinnahmehoherDosenkanneszur

AluminiumeinlagerungvorallemindasNerven-undKnochengewebeundzurPhosphatverarmung

kommen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

Gegenmaßnahmen

SprechenSiemitIhremArzt,wennSieunterderBehandlungmitHydrotalcitBG480mgKautabletten

Durchfällebekommen.InderRegelwirdeineVerminderungderDosisdieBeschwerdenbessern.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTHydrotalcitBG480mgKautablettenAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasHydrotalcitBG480mgKautablettenenthält

DerWirkstoffist:

JedeKautabletteenthält480mgHydrotalcitentsprechendeinerNeutralisationskapazitätvonmind.12,5

mvalHCl.

DiesonstigenBestandteilesind:

Mannitol,Sorbitol,Xylitol,Hyprolose,HochdispersesSiliciumdioxid,Calciumstearat,

Natriumcyclamat,Spearmint-Aroma

WieHydrotalcitBG480mgKautablettenaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeKautabletten

HydrotalcitBG480mgKautablettenistinPackungenmit20,und50Kautablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

Bio-GartenGmbH&Co.KG

AmKrebsenbach5

83670BadHeilbrunn

Tel. 08046-1886-82

Fax:08046-1886-86

Hersteller

HERMESARZNEIMITTELGMBH

Georg-Kalb-Str.5-8

D-82049Großhesselohe/München

Tel. 08979102-0

Fax:08979102-280

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Februar2009

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

HydrotalcitBG480mgKautabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Kautabletteenthält480mgHydrotalcitentsprechendeinerNeutralisationskapazitätvon

mind.12,5mvalHCl.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenTherapievonErkrankungen,beidenenMagensäuregebundenwerden

soll:

-SodbrennenundsäurebedingteMagenbeschwerden

-Ulcusventriculioderduodeni

BeiPatientenmitUlcusventriculiautduodenisollteeineUntersuchungaufH.pylori-undim

FalledesNachweises-eineanerkannteEradikationstherapieerwogenwerden,dainderRegel

beierfolgreicherEradikationauchdieUlcuskrankheitausheilt.

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4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Jugendlicheüber12JahreundErwachsene

BeiBedarfmehrmalstäglich1-2KautablettenHydrotalcitBG480mgKautabletten.

EineTagesdosisvon12Kautablettenentsprechendca.6000mgHydrotalcitsolltenicht

überschrittenwerden.

ArtundDauerderAnwendung

HydrotalcitBG480mgKautablettenwerdenmehrmalstäglichzwischendenMahlzeitenund

vordemSchlafengeheneingenommen.

DieKautablettensolltengutgekautundmitetwasFlüssigkeitheruntergespültwerden(siehe

Abschnitt4.5).

BleibendieBeschwerdenunterderTherapielängerals2Wochenbestehen,solltendiese

klinischabgeklärtwerden,umeinemöglicheMalignitätauszuschließen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffHydrotalcitodereinendersonstigenBestandteile.

HydrotalcitBG480mgKautablettendarfbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

(Kreatinin-Clearance<30ml/min)nurbeiregelmäßigerKontrollederSerumspiegelvon

MagnesiumundAluminiumgegebenwerden.

HydrotalcitBG480mgKautablettensolltenichtbeiHypophosphatämiegegebenwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionbestehenunterchronischerEinnahmehoher

DosenIntoxikationsrisiken(Hypermagnesiämie,AnstiegderSerum-Aluminiumspiegel).Bei

langandauernderEinnahmehoherDosenundphosphatarmerDiätkanneszur

PhosphatverarmungmitdemRisikoeinerOsteomalaziekommen.Deshalbsollteeinelang

andauerndeEinnahmehoherDosenbeidiesenPatientenvermiedenwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Beilängeranhaltendenund/oderinhäufigerenAbständenwiederkehrendenBeschwerdensollte

eineschwerwiegendeErkrankungausgeschlossenwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenHydrotalcitBG480mg

Kautablettennichteinnehmen.

AnwendungbeiKindern

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HydrotalcitBG480mgKautablettensollnichtzurBehandlungvonKindernunter12Jahren

angewendetwerden,daindieserAltersgruppekeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DurchdiegleichzeitigeEinnahmevonAntazidamitanderenMedikamentenkannsichderen

Resorptionverändern.KlinischrelevanteResorptionsverminderungensindfürherzwirksame

Glykoside,TetracyclineundChinolonderivate(Ciprofloxacin,Ofloxacin,Norfloxacin)

beschriebenworden.

ImHinblickaufeinemöglicheResorptionsbeeinträchtigungsolltegrundsätzlicheinAbstand

von1-2StundenzwischenderEinnahmevonHydrotalcitBG480mgKautablettenundanderen

Medikamenteneingehaltenwerden.

EineAlkalisierungdesUrinsunterderTherapiekanndieAusscheidungeinigerArzneimittel

beeinflussen.Dieseskannz.B.zueinerAbnahmederSalicylatspiegeloderzueinerErhöhung

derChinidinspiegelführen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonAluminium-haltigenAntazidamitsäurehaltigenGetränken

(Obstsäfte,Weinu.a.)erhöhtdieintestinaleAluminiumresorption.Diesgiltauchfür

Brausetabletten,dieZitronensäurebzw.Weinsäureenthalten.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DasNutzen-Risiko-VerhältnissolltevorderEinnahmevonHydrotalcitwährendder

Schwangerschaftsorgfältigabgewogenwerden.

HydrotalcitBG480mgKautablettensollwährendderSchwangerschaftnurkurzfristig

angewendetwerden,umeineAluminiumbelastungdesKindeszuvermeiden.

InTierversuchenführtedieGabevonAluminiumsalzenzuschädlichenAuswirkungenaufdie

Nachkommen(sieheAbschnitt5.3).

AluminiumverbindungengehenindieMuttermilchüber.AufgrunddergeringenResorptionist

einRisikofürdasNeugeborenenichtanzunehmen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend

4.8 Nebenwirkungen

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BeihoherDosierungkanneszugastrointestinalenBeschwerdenwiez.B.weichenStühlenoder

Diarrhoenkommen.

BeiNiereninsuffizienzundbeilangfristigerEinnahmehoherDosenkanneszur

Hypermagnesiämie,Aluminiumeinlagerung,vorallemindasNerven-undKnochengewebe,und

zurPhosphatverarmungkommen.

DieAluminiumblutspiegelsolltenbeilangfristigemGebrauchregelmäßigkontrolliertwerden

und40µg/lnichtüberschreiten.

4.9 Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antazidum

ATC-Code:A02AD04

DieWirkungvonHydrotalcitberuhtweitgehendaufderNeutralisierungvonMagensäure.Es

bestehtebenfallseineDosis-undpH-abhängigeBindungvonGallensäurenundLysolecithin.

DerintragastralepH-Wertwirdfürca.2StundenindenoptimalenBereichvonpH3-5

angehoben.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieSchichtgitterstrukturvonHydrotalcitwirdpH-abhängigaufgelöst,undMagnesium-und

Aluminiumionenwerdenintragastralfreigesetzt.ImDünndarmwerdendiesedannals

CarbonateundPhosphateausgefällt.DerAusfällungsprozesskannbeiVorhandenseinvon

NahrungbereitsimMagenstattfinden.

EinTeildesAluminiums,dasinHydrotalcitenthaltenist,wirdresorbiertundführtzueiner

passagerenErhöhungderSerumkonzentrationvonAluminiumundzueinerSteigerungder

renalenAluminiumausscheidung.DieSerum-Aluminiumspiegelbleibenunterhalbdestoxischen

Bereichsundnormalisierensichin3-4TagennachAbsetzenderTherapie.

EinkleinerTeildesMagnesiumswirdresorbiert.DieMagnesiumkonzentrationimSerumbleibt

inderRegeldurchrenaleEliminationkonstant.

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BeieingeschränkterNierenfunktionundlangfristigerEinnahmehoherDosenkanneszueiner

HypermagnesiämiebishinzurMagnesiumintoxikationundzueinerallmählichen

AluminiumeinlagerungvorallemindasNerven-undKnochengewebekommen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

EineakuteToxizitätistaufgrunddergeringenResorption(10%fürMagnesiumundca.1%für

AluminiumausAntazida)undderrelativraschenrenalenEliminationennichtzuermitteln.

b)ChronischeToxizität

BeieingeschränkterNierenfunktionkönnenhohePlasma-undGewebespiegel

(AluminiumeinlagerungenvorallemimNerven-undKnochengewebe)sowie

Überdosierungserscheinungenauftreten(sieheAbschnitt4.8).

BeilängerfristigerAnwendungAluminium-undMagnesium-haltigerAntazidakannestrotz

geringerAbsorptionzuStörungendesPhosphat-undCalciumhaushalteskommen.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

DasmutagenePotentialvonHydrotalcitistnichtausreichenduntersucht.Für

AluminiumverbindungenliegenkeinerelevantenAnhaltspunktefüreinmutagenesPotentialvor.

UntersuchungenaufeintumorerzeugendesPotentialvonAluminiumund

Aluminiumverbindungenliegennichtvor.

d)Reproduktionstoxizität

HydrotalcitistunzureichendaufreproduktionstoxischeEigenschaftengeprüft.Eine

EmbryotoxizitätsstudieanRattenzeigtebiszueineroralenDosisvon1000mg/kg/Tagkeine

HinweiseaufembryofetaleSchädigungen,jedochsinddieAuswirkungeneinerExpositionin

derFetalphaseundfunktionelleAspektenichtuntersuchtworden.Zudenpostnatalen

AuswirkungeneinerAluminiumexpositionzähleneineerhöhteTotgeburtsrate,peripostnatale

Sterblichkeit,Wachstumsretardierungen,Verhaltensveränderungenundbiochemische

VeränderungenimGehirn(Langzeiteffekt).

UntersuchungenanverschiedenenTierspezies(Kaninchen,Maus)habengezeigt,dass

AluminiumdiePlazentapassiertundsichinfetalenGeweben,überwiegendinKnochen,

anreichert.ImTierversuchistdieEinlagerungvonAluminiumindieKnochensubstanzbei

FetendeutlichhöheralsbeiadultenTieren.UntersuchungenamMenschenliegenfürunreife

(Frühgeborene)Neugeborenevor,beideneneineAluminium-AkkumulationindenKnochen

festgestelltwurde.BeiFeteninuterosindähnlicheVerhältnisseanzunehmen.

NachExpositionwährendderTrächtigkeitistdieAluminiumausscheidungmitderMuttermilch

eineZeitlanggesteigert.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

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6.1 ListedersonstigenBestandteile

Mannitol,Sorbitol,Xylitol,Hyprolose,HochdispersesSiliciumdioxid,Calciumstearat,

Natriumcyclamat,Spearmint-Aroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Weiße,rundeKautabletten

Packungenmit20und50Kautabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Bio-GartenGmbH&Co.KG

AmKrebsenbach5

83670BadHeilbrunn

Tel. 08046-1886-82

Fax: 08046-1886-86

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

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6653104.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

13.04.1999/08.02.2007

10. STANDDERINFORMATION

Februar2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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