Hydrotalcit Aristo 500 mg Kautabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrotalcit
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrotalcite
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Hydrotalcit 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40726.00.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

HydrotalcitAristo 500mgKautabletten

Wirkstoff:Hydrotalcit

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibung erhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussHydrotalcitAristo 500mgKautabletten

jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach14 TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wassind HydrotalcitAristo500 mgKautablettenund wofürwerdensie

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHydrotalcitAristo500mgKautabletten

beachten?

3.Wiesind HydrotalcitAristo500 mgKautabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.Wiesind HydrotalcitAristo500 mgKautablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

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1. WassindHydrotalcitAristo500 mg Kautablettenundwofürwerdensie

angewendet?

HydrotalcitAristo500mgKautablettenisteinMittelzurBindungüberschüssiger

Magensäure(Antazidum).

Anwendungsgebiet

ZurBehandlungvonSymptomenderErkrankungen,beidenenMagensäure

gebundenwerdensoll:

- Sodbrennenund säurebedingteMagenbeschwerden

- Magen-oderZwölffingerdarmgeschwüre(Ulcusventriculioderduodeni)

BeiVerdachtaufeinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürsollteeine

UntersuchungaufH.pylori-und imFalledesNachweises-eineanerkannnte

antibakterielleKombinationstherapieerwogenwerden,dainderRegelbei

erfolgreicherAnwendungeinerderartigenTherapieauchdieUlkuskrankheit

ausheilt.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonHydrotalcitAristo500 mg

Kautablettenbeachten?

HydrotalcitAristo 500mgKautablettendürfennichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenHydrotalcitodereinender

sonstigenBestandteilevonHydrotalcitAristo500mgKautablettensind.

HydrotalcitAristo500mgKautablettendürfenbeieingeschränkter

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance<30 ml/min)nurbeiregelmäßiger

KontrollederMagnesium-undAluminium-Serumspiegelangewendetwerden.

BeierniedrigterPhosphatkonzentrationimBlut(Hypophosphatämie)dürfen

SieHydrotalcitAristo500 mgKautablettenerstnachRücksprachemitIhrem

Arzteinnehmen.

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BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonHydrotalcitAristo 500mg

Kautablettensinderforderlich:

LängeranhaltendeundwiederkehrendeMagenbeschwerdenkönnenZeicheneiner

ernsthaftenErkrankungsein,wiez.B.einMagen-oder

Zwölffingerdarmgeschwür.EineBehandlungmitHyrotalcitAristo500mg

KautablettensolltedaherohneärztlicheUntersuchungnichtlängerals14 Tage

dauern.

BeiAuftretenvonTeerstuhl,BlutbeimengungenimStuhloderErbrechenvon

BlutistunverzüglicheinArztaufzusuchen.

BeilangfristigemGebrauchvonHyrotalcitAristo500 mgKautablettensind

regelmäßigeKontrollenderAluminiumspiegelerforderlich.Dabeisollten40

µg/lnichtüberschrittenwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundchronischerEinnahme

hoherDosenbestehtdieMöglichkeitvonVergiftungenwieeineErhöhungdes

Magnesiumspiegels,AnstiegderSerumaluminiumspiegel.

BeilangdauernderEinnahmehoherDosenund phosphatarmerDiätkannes

zurPhosphatverarmungmitdemRisikoeinerKnochenerweichung

(Osteomalazie)kommen.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedeshalb eine

langdauerndeEinnahmehoherDosenvermiedenwerden.

WasistbeiKindernzubeachten?

HydrotalcitAristo500mgKautablettensollennichtzurBehandlungvon

Kindernunter12Jahrenangewendetwerden,daindieserAltersgruppekeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahme/Anwendung vonHydrotalcitAristo 500mg Kautablettenmit

anderenArzneimitteln:

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BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wenn essich umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeachtenSiebitte,daßdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.DieAufnahmenund damitauchdieWirksamkeit

vonanderenArzneimittelnwerdendurchHydrotalcitAristo500mg

Kautablettenvermindert.

BesonderswichtigistdiesbeibestimmtenAntibiotika(z.B.Tetracyclinenund

ChinolonderivatenwieCiprofloxacin,Ofloxacinund Norfloxacin)undbei

ArzneimittelndiedieHerzkraftsteigern(herzwirksameGlycoside).

AuchistaufeinemöglicheBeeinflussungderLöslichkeitvonMedikamenten,

diemitdemUrinausgeschiedenwerden,wiez.B.SalicylatoderChinidin,zu

achten.

DeswegensolltedieEinnahmeandererArzneimittel1 -2 Stundenvoroder

nachderEinnahmevonHydrotalcitAristo500 mgKautablettenerfolgen.

BeiEinnahmevonHydrotalcitAristo500 mgKautabletten

zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DiegleichzeitigeEinnahmevonHydrotalcitAristo500mgKautablettenund

säurehaltigenGetränken(z.B.Obstsäfte,Wein)führtzueinerunerwünschten

SteigerungderAluminiumaufnahmeausdemDarm.AuchBrausetabletten

enthalten

Fruchtsäuren,diedieAluminiumaufnahmesteigernkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

DasNutzen-Risiko-VerhältnissolltevorderEinnahmevonHydrotalcitwährendder

Schwangerschaftsorgfältigabgewogenwerden.

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DasArzneimittelsollwährendderSchwangerschaftnurkurzfristigangewendet

werden,umeineAluminiumbelastungdesKindeszuvermeiden.

AluminiumverbindungengehenindieMuttermilchüber.EinRisikofürdas

Neugeborenesind nichtanzunehmen,danursehrgeringeMengenaufgenommen

werden.

Fragen SievorderEinnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln IhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineErfahrungenhinsichtlichderBeeinträchtigungder

VerkehrstüchtigkeitundderFähigkeitzumBedienenvonMaschinenvor.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

HydrotalcitAristo 500mgKautabletten

DasArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieHydrotalcitAristo500mg

KautablettenerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WiesindHydrotalcitAristo500 mgKautableteneinzunehmen?

NehmenSieHydrotalcitAristo500mgKautablettenimmergenaunachder

AnweisungindieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DiefolgendenAngabengeltenfürJugendlicheüber12JahreundErwachsene,

soweitIhnenIhrArztHydrotalcitAristo500mgKautablettennichtsanderes

verordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

HydrotalcitAristo500mgKautablettensonstnichtrichtigwirkenkönnen!

BeiBedarfmehrmalstäglich1-2 KautablettenHydrotalcitAristo

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500 mgKautabletteneinnehmen.

DieTagesdosissollte12 HydrotalcitAristo500 mgKautablettenentsprechend

6000 mgHydrotalcitnichtüberschreiten.

Alterbzw.

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Jugendlicheab12–unter16

Jahre

(ca.44–52kg) beiBedarfmehrmalstäglich

1-2Kautabletten

(entsprechend500-1000

mgHydrotalcit) höchstens12Kautabletten

(entsprechend6000mg

Hydrotalcit)

Jugendlicheab16Jahren

undErwachsene beiBedarfmehrmalstäglich

1-2Kautabletten

(entsprechend500-1000

mgHydrotalcit) höchstens12Kautabletten

(entsprechend6000mg

Hydrotalcit)

Hinweis:

DieEinnahmeandererArzneimittelsolltegrundsätzlicheinbiszweiStundenvor

odernachEinnahmevonHydrotalcitAristo500 mgKautablettenerfolgen(siehe

Punkt"BeiEinnahme/Anwendung von HydrotalcitAristo 500 mg Kautabletten

mitanderenArzneimitteln:").

ArtderAnwendung

HydrotalcitAristo500mgKautablettenwerdenmehrmalstäglichzwischenden

Mahlzeitenund vordemSchlafengeheneingenommen.

DieKautablettensindgutzukauenund werdenanschließend mitetwas

Flüssigkeithinuntergespült(siehePunkt"BeiEinnahme/Anwendung von

HydrotalcitAristo 500 mg Kautabletten mitanderenArzneimitteln:").

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DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachderArtund Schweresowiedem

VerlaufderErkrankung.

BleibendieBeschwerdenunterderBehandlunglängerals2 Wochenbestehen,

sollteeinArztaufgesuchtwerden.

Bittesprechen SiemitIhremArztoderApotheker,wenn Sieden Eindruck

haben,dassdieWirkung von HydrotalcitAristo 500mg Kautabletten zu stark

oderzu schwach ist.

WennSieeinegrößereMengeHydrotalcitAristo500 mgKautabletten

eingenommenhaben,alsSiesollten

VergiftungendurchHydrotalcitAristo500mgKautablettensind aufgrundder

geringenResorptionvonAluminiumundMagnesiumunwahrscheinlich.

BeiÜberdosierungkanneszuÄnderungendesStuhlverhaltenswie

StuhlerweichungundZunahmederStuhlhäufigkeitkommen.

TherapeutischeMaßnahmensind hierimallgemeinennichterforderlich.

WennSiedieEinnahmevonHydrotalcitAristo500 mg Kautabletten

vergessenhaben

NehmensiebeimnächstenMalnichtmehrTablettenein,sondernsetzenSiedie

BehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonHydrotalcitAristo500 mg Kautabletten

abbrechen

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSie-z.B.aufgrund des

AuftretensvonNebenwirkungen-eigenmächtigdieBehandlungmitHydrotalcit

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Aristo500mgKautablettenunterbrechenodervorzeitigbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenHydrotalcitAristo500mgKautableten

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1 von10Behandelten

Häufig: wenigerals1 von10,abermehrals1 von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000 Behandelten

Selten: wenigerals1 von1000,abermehrals1 von10000 Behandelten

Sehrselten: wenigerals1 von10000 Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

SehrhäufigtretenweicheStühleauf,nursehrseltenwurdenDurchfälle

beobachtet.

AnderemöglicheNebenwirkungen:

Beistark eingeschränkterNierenfunktionkanndieEinnahmevonmagnesium-

und aluminiumhaltigenMedikamentenwieHydrotalcitAristo500 mg

KautabletteneinenerhöhtenMagnesiumgehaltdesBlutes(Hypermagnesiämie)

und einenAnstiegderSerum-Aluminiumspiegelverursachen.Bei

ungenügenderNierenleistung(Niereninsuffizienz)undbeilangfristiger

EinnahmehoherDosenkanneszurAluminiumeinlagerungvorallemindas

Nerven-und Knochengewebeund zurPhosphatverarmungkommen.

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WelcheGegenmaßnahmen sindbeiNebenwirkungen zuergreifen?

SprechenSiemitIhremArzt,wennSieunterderBehandlungmitHydrotalcit

Aristo500mgKautablettenDurchfällebekommen.InderRegelwird eine

VerminderungderDosisdieBeschwerdenbessern.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistHydrotalcitAristo 500mgKautablettenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/Blisternach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30ºClagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasHydrotalcitAristo 500mg Kautablettenenthalten:

DerWirkstoffist:Hydrotalcit

1 Kautabletteenthält500 mgHydrotalcit

entsprechendeinerNeutralisationskapazitätvonmind.13 mvalHCl.

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DiesonstigenBestandteilesind:

Mannitol(Ph.Eur.);Xylitol;Sorbitol(Ph.Eur.);Hyprolose;Hochdisperses

Siliciumdioxid;Magnesiumsteart(Ph.Eur.);Aromastoff(Spearmint-Aroma,

Silarom,121/8211104,Silesia)

HinweisfürDiabetiker

1 Kautabletteenthält0,03BE.

WieHydrotalcitAristo500mgKautablettenaussehenundInhaltder

Packung:

Weiße,rundeKautablette

Originalpackungenmit20(N1),50(N2)bzw.100 (N3)Kautabletten

PharmazeutischerUnternehmer

LindopharmGmbH

Neustraße82

40721 Hilden

Tel.:02103/206-5

Fax.:02103 /206-600

e-mail: info@lindopharm.de

Hersteller

Steiner&Co.

DeutscheArzneimittelgesellschaftmbH&Co.KG

Ostpreussendamm72/74

12207 Berlin

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008.

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8000195

Stand:19.05.2000

Nr.:fi08000t

(hydrotalcit_oral_spcde_2000-05-19_001)

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

HydrotalcitAristo 500 mgKautabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1 Kautabletteenthält500 mgHydrotalcit

entsprechend einer Neutralisationskapazitätvon mind. 13 mvalHCl

SonstigerBestandteil:Sorbitol

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

Weiße,rundeKautabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZursymtomatischenTherapievon Erkrankungen, beidenenMagensäuregebunden

werden soll:

Sodbrennenund säurebedingteMagenbeschwerden

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Ulcusventriculioder duodeni

BeiPatienten mitUlcusventriculiautduodenisollteeineUntersuchung auf H. pylori

und imFalledesNachweises- eineanerkannteEradikationstherapieerwogen werden,

dain der Regelbeierfolgreicher Eradikation auchdieUlkuskrankheitausheilt.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Jugendlicheüber12 Jahreund Erwachsene:

BeiBedarf mehrmalstäglich 1 - 2 Kautabletten HydrotalcitAristo 500 mg

Kautabletten einnehmen.

EineTagesdosisvon 12 Kautablettenentsprechend6000mgHydrotalcitsollte

nichtüberschrittenwerden.

Art undDauerderAnwendung

HydrotalcitAristo 500 mgKautablettenwerdenmehrmalstäglich zwischenden

Mahlzeitenund vor demSchlafengeheneingenommen.

DieKautablettensollten gutgekautund mitetwasFlüssigkeitheruntergespült

werden (sieheAbschnitt4.5 „Wechselwirkungen“).

Bleiben dieBeschwerden unterderTherapielänger als2Wochenbestehen,

sollten dieseklinischabgeklärtwerden,umeinemöglicheMalignitätaus-

zuschließen.

Anwendung beiKindern

HydrotalcitAristo 500 mgKautablettensollen nichtzur Behandlung von Kindern

unter12Jahren angewendetwerden, daindieserAltersgruppekeine

ausreichendenErfahrungen vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoff Hydrotalcitoder einender sonstigen

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Bestandteile.

HydrotalcitAristo 500 mgKautablettendürfen beiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance<30 ml/min)nur beiregelmäßiger Kontrolle

derSerumspiegelvon MagnesiumundAluminiumgegebenwerden.

HydrotalcitAristo 500 mgKautablettensollten nichtbeiHypophosphatämie

gegeben werden.

BeiPatienten miteingeschränkterNierenfunktion bestehenunter chronischer

Einnahmehoher DosenIntoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie,Anstieg der

Serumaluminiumspiegel). Beilangdauernder Einnahmehoher Dosenund

phosphatarmer Diätkann eszur Phosphatverarmung mitdemRisiko einer

Osteomalaziekommen. Deshalb sollteeinelangdauerndeEinnahmehoher Dosen

beidiesen Patientenvermieden werden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Beilängeranhaltenden und/oderin häufigerenAbständenwiederkehrenden

BeschwerdensollteeineschwerwiegendeErkrankungausgeschlossenwerden.

Patientenmitder seltenen hereditärenFructose-Intoleranzsollten HydrotalcitAristo

500 mgKautablettennichteinnehmen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Durch diegleichzeitigeEinnahmevonAntazidamitanderen Medikamenten kann

sichderen Resorptionverändern. Klinisch relevanteResorptionsverminderungen

sind für herzwirksameGlykoside,Tetracyclineund Chinolonderivate

(Ciprofloxacin,Ofloxacin,Norfloxacin) beschrieben worden.

ImHinblickauf einemöglicheResorptionsbeeinträchtigungsolltegrundsätzlich

einAbstand von 1 bis2 Stundenzwischender Einnahmevon HydrotalcitAristo

500 mgKautablettenund anderen Medikamenten eingehalten werden.

EineAlkalisierungdesUrinsunterderTherapiekanndieAusscheidungeiniger

Arzneimittelbeeinflussen. Dieseskannz.B. zu einerAbnahmeder Salicylat-

spiegeloder zueiner Erhöhungder Chinidinspiegelführen.

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DiegleichzeitigeEinnahmevon aluminiumhaltigenAntazidamitsäurehaltigen

Getränken (Obstsäfte,Wein u. a.)erhöhtdieintestinaleAluminiumresorption.

Diesgiltauchfür Brausetabletten,dieZitronensäurebzw.Weinsäureenthalten.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

DasNutzen-Risiko-Verhältnissolltevor der Einnahmevon Hydrotalcitwährend

derSchwangerschaftsorgfältig abgewogen werden.

HydrotalcitAristo 500 mgKautablettensollen während derSchwangerschaftnur

kurzfristig angewendetwerden,umeineAluminiumbelastungdesKindeszu

vermeiden.

InTierversuchen führtedieGabevonAluminiumsalzen zu schädlichen

Auswirkungenauf dieNachkommen(sieheAbschnitt5.3 „PräklinischeDaten zur

Sicherheit“).

Aluminiumverbindungen gehenin dieMuttermilchüber.Aufgrund dergeringen

ResorptionisteinRisiko für dasNeugeborenenichtanzunehmen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienen von Maschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehr häufig(>10 %)

Häufig(>1 % - <10 %)

Gelegentlich (>0,1 % - <1 %)

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Selten (>0,01 % - <0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Beihoher Dosierung kann eszu gastrointestinalenBeschwerden wiez.B.weichen

Stühlenoder Diarrhoenkommen.

BeiNiereninsuffizienzund beilangfristigerEinnahmehoher Dosen kann eszur

Hypermagnesiämie,Aluminiumeinlagerung, vor allemin dasNerven- und

Knochengewebe,und zur Phosphatverarmungkommen.

DieAluminiumblutspiegelsolltenbeilangfristigemGebrauchregelmäßig

kontrolliertwerden und 40 µg/lnichtüberschreiten.

4.9 Überdosierung

AkuteVergiftungserscheinungensind nichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antazidum

ATC-Code:A02AD04

DieWirkung von Hydrotalcitberuhtweitgehend aufder Neutralisierung von

Magensäure.Esbestehtebenfallseinedosis- und pH-abhängigeBindung von

Gallensäuren und Lysolecithin.Der intragastralepH-Wertwird für ca.2 Stunden in

denoptimalen Bereich von 3 - 5 pHangehoben.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieSchichtgitterstruktur von Hydrotalcitwird pH-abhängig aufgelöst,und

Magnesium-undAluminiumionen werden intragastralfreigesetzt.ImDünndarm

werden diesedann alsCarbonateund Phosphateausgefällt. Der

AusfällungsprozesskannbeiVorhandensein von Nahrung bereitsimMagen

stattfinden.

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EinTeildesAluminiums,dasin Hydrotalcitenthalten ist,wird resorbiertund führt

zueiner passagerenErhöhung der Serumkonzentration vonAluminiumund zu

einer Steigerung der renalenAluminiumausscheidung.Die

Serumaluminiumspiegelbleibenunterhalbdestoxischen Bereichsund

normalisieren sich indreibisvierTagen nachAbsetzen derTherapie.

EinkleinerTeildesMagnesiumswird resorbiert.DieMagnesiumkonzentration im

Serumbleibtin der RegeldurchrenaleElimination konstant.

BeieingeschränkterNierenfunktion und langfristigerEinnahmehoher Dosen kann

eszu einerHypermagnesiämiebishin zurMagnesiumintoxikationund zu einer

allmählichenAluminiumeinlagerungvor allemin dasNerven-und Knochengewebe

kommen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

EineakuteToxizitätistaufgrund der geringen Resorption(10 % für Magnesium

und ca.1 % fürAluminiumausAntacida)und der relativraschen renalen

Eliminationen nichtzu ermitteln.

b) ChronischeToxizität

BeieingeschränkterNierenfunktion können hohePlasma- und Gewebespiegel

(Aluminiumeinlagerungenvor allemimNerven- und Knochengewebe)sowie

Überdosierungserscheinungenauftreten (s. a. unter4.8 „Nebenwirkungen“).

BeilängerfristigerAnwendungaluminium-und magnesiumhaltigerAntacida

kannestrotzgeringerAbsorptionzu Störungen desPhosphat- und

Calciumhaushalteskommen.

c)Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

DasmutagenePotentialvon Hydrotalcitistnichtausreichenduntersucht. Für

Aluminiumverbindungenliegen keinerelevantenAnhaltspunktefür ein mutagenes

Potentialvor.

Untersuchungenauf eintumorerzeugendesPotentialvonAluminiumund

Aluminiumverbindungenliegen nichtvor.

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d)Reproduktionstoxizität

Hydrotalcitistunzureichend aufreproduktionstoxischeEigenschaftengeprüft.

EineEmbryotoxizitätsstudiean Rattenzeigtebiszu einer oralenDosisvon 1000

mg/kg/Tag keineHinweiseaufembryofetaleSchädigungen,jedoch sind die

Auswirkungen einer Exposition in derFetalphaseund funktionelleAspektenicht

untersuchtworden. Zu denpostnatalenAuswirkungen einerAluminiumexposition

zählen eineerhöhteTotgeburtsrate, peripostnataleSterblichkeit,Wachstumsretar

dierungen,Verhaltensveränderungen und biochemischeVeränderungen imGehirn

(Langzeiteffekt).

Untersuchungenan verschiedenenTierspezies(Kaninchen,Maus) habengezeigt,

daßAluminiumdiePlazentapassiertund sich in fetalenGeweben,überwiegendin

Knochen, anreichert. ImTierversuch istdieEinlagerungvonAluminiumindie

KnochensubstanzbeiFetendeutlich höheralsbeiadultenTieren. Untersuchungen

amMenschenliegen für unreife(Frühgeborene) Neugeborenevor, beidenen eine

Aluminium-Akkumulationin den Knochenfestgestelltwurde. BeiFeten inutero

sind ähnlicheVerhältnisseanzunehmen.

Nach Exposition währendderTrächtigkeitistdieAluminiumausscheidungmitder

Muttermilch eineZeitlanggesteigert.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Mannitol(Ph. Eur.)

Xylitol

Sorbitol(Ph. Eur.)

Hyprolose

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph. Eur.)

Aromastoff(Spearmint-Aroma, Silarom, 121/8211104, Silesia)

HinweisfürDiabetiker

1 Kautabletteenthält0,03 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

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Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerder Haltbarkeitbeträgt5 Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber 30ºC lagern.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

PVC-Aluminiumblister

Originalpackungenmit20 (N1), 50 (N2) bzw. 100 (N3) Kautabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweisezur

Handhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechend den nationalen

Anforderungen zuentsorgen.

7. InhaberderZulassung

LindopharmGmbH

Neustraße82

40721 Hilden

Tel.:02103 /206-5

Fax.:02103 /206-600

e-mail: info@lindopharm.de

8. Zulassungsnummer

40726.00.00

LindopharmGmbH

Hilden, Germany

HydrotalcitAristo 500 mgKautabletten

Kautablette

AktuellerWortlaut derSPC

gemäߧ 11aAMG Page9

Confidential

9. DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

10.08.1999 /30.10.2007

10. StandderInformation

Juli2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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